Die ISO 9001 ist weltweit die am häufigsten zertifizierte Norm für Qualitätsmanagementsysteme – über eine Million Organisationen weltweit nutzen sie als Grundlage für Qualität, Kundenfokus und kontinuierliche Verbesserung.
Fast ein Jahrzehnt nach Veröffentlichung der ISO 9001:2015 arbeitet die ISO derzeit an einer neuen Version: ISO 9001:2025. Der zweite Komitee-Entwurf (CD2) wurde Anfang 2025 abgeschlossen. Der Entwurf der internationalen Norm (DIS) wird im Laufe des zweiten Halbjahres 2025 erwartet. Die finale Veröffentlichung ist für Ende 2026 geplant.
Dieser Artikel gibt einen Überblick über die geplanten Änderungen, was gleich bleibt – und wie Unternehmen sich vorbereiten können.
Warum eine neue Revision?
Die ISO 9001:2015 führte risikobasiertes Denken, einen prozessorientierten Ansatz und die High-Level-Structure (HLS) ein. Doch seitdem haben sich Anforderungen und Rahmenbedingungen stark verändert:
Digitalisierung und der Einsatz von KI in QM-Systemen nehmen rasant zu
Nachhaltigkeit und ESG (Environmental, Social, Governance) sind zentrale Managementthemen
Erfahrungen aus der COVID-19-Pandemie und globalen Lieferkettenkrisen zeigen Schwächen im Risikomanagement
Die neue Revision soll sicherstellen, dass die ISO 9001 weiterhin praxisnah, aktuell und anschlussfähig an moderne Managementsysteme bleibt
Was ändert sich in der ISO 9001:2025?
Die finale Fassung ist noch in Arbeit, aber folgende Themen zeichnen sich im Entwurf bereits klar ab:
1. Digitale Systeme und Datenintegration
Ein zentrales Thema der neuen Version ist die Einbindung digitaler Tools und automatisierter Prozesse. In ISO 9001:2015 war dies nur indirekt berücksichtigt. ISO 9001:2025 geht nun gezielt auf moderne Technologien ein:
Anforderungen an digitale Datenverarbeitung und -speicherung
Notwendigkeit der Validierung und Verifizierung digitaler QMS-Werkzeuge
Stärkere Berücksichtigung von IT-Sicherheit und Datenintegrität
Für Unternehmen in regulierten Branchen (z. B. Pharma, Medizintechnik) sind diese Punkte besonders relevant.
2. ESG und Nachhaltigkeit
Erstmals berücksichtigt ISO 9001 explizit Aspekte der Nachhaltigkeit und sozialen Verantwortung. Dies betrifft unter anderem:
Integration von Umwelt- und Sozialfaktoren in die Kontextanalyse und Risikobetrachtung
Ausrichtung von Qualitätszielen auf nachhaltige Unternehmensziele
Betonung der Verantwortung der Unternehmensleitung im Hinblick auf ESG
Ein Unternehmen muss zukünftig nachvollziehbar darstellen können, wie das Qualitätsmanagement zur Erfüllung seiner ESG-Ziele beiträgt.
3. Strukturelle Umstellung: Harmonized Structure (HS)
Die neue ISO 9001 orientiert sich künftig an der sogenannten Harmonized Structure (HS) – einer Weiterentwicklung der bisherigen High-Level-Structure (HLS). Dadurch werden ISO-Normen besser miteinander kombinierbar (z. B. ISO 14001 oder ISO 45001).
Die Hauptkapitel (4–10) bleiben im Aufbau gleich, die Inhalte werden jedoch sprachlich und strukturell stärker harmonisiert.
4. Fokus auf Resilienz, Risiko und Qualitätskultur
ISO 9001:2026 geht über das bekannte risikobasierte Denken hinaus und betont:
Trennung von Risiko und Chance im Managementsystem
Aufbau organisatorischer Resilienz gegen externe Störungen
Förderung einer Qualitätskultur durch Führung, Kommunikation und Schulung
Diese Änderungen spiegeln die wachsenden Anforderungen von Kunden, Behörden und Investoren an vorausschauendes Risikomanagement wider.
5. Ausgeweiteter Anhang A: Anwendungshilfe
Der Anhang A wird erheblich erweitert und enthält künftig nicht nur Erläuterungen zu den Normforderungen, sondern auch konkrete Hinweise zur Anwendung in der Praxis.
Das erleichtert vor allem kleineren Unternehmen und Neueinsteigern den Zugang zur ISO 9001.
Zeitplan und Ausblick
Der geplante Zeitrahmen für die Veröffentlichung der ISO 9001:2025:
| Meilenstein | Termin |
|---|---|
| Committee Draft 2 (CD2) | Q1 2025 |
| Draft International Standard (DIS) | Q3 2025 |
| Final Draft International Standard (FDIS) | Mitte 2026 |
| Veröffentlichung ISO 9001:2025 | Q4 2026 |
| Übergangsfrist | voraussichtlich 2–3 Jahre |
Handlungsempfehlungen:
Digitale Reife und ESG-Bezug analysieren
Internes Audit-Team und QMBs schulen
Erste Lückenanalyse anhand des Entwurfs durchführen
Änderungen regelmäßig über ISO/TC 176 und DIN/ISO-Normenportale verfolgen
Fazit
Die ISO 9001:2025 ist kein radikaler Umbruch, sondern eine zeitgemäße Weiterentwicklung. Sie spiegelt die aktuellen Anforderungen an Unternehmen wider: mehr Digitalisierung, mehr Nachhaltigkeit, mehr Resilienz.
Für Unternehmen ist diese Revision eine Chance, ihr Qualitätsmanagement zukunftsfähig auszurichten und regulatorische Anforderungen langfristig sicher zu erfüllen. Wer jetzt beginnt, sich vorzubereiten, wird zum Start der neuen Norm nicht reagieren müssen – sondern bereits handeln können.
References
Alireza Zarei is the founder and CEO of Zamann Pharma Support GmbH in Germany. He pairs 20 years in GMP—beginning in a lab in 2005—with front-line global project delivery for companies such as Boehringer Ingelheim, Roche, BioNTech, Takeda, Fresenius Medical Care, Biotest, ratiopharm and others. He focuses on innovative validation and qualification procedures, master data management strategies, end-to-end LIMS implementation and care, with pragmatic advice on general Quality Management topics and management level OpEx consulting. Together with his team he also created Pharmuni.com as the leading GMP learning platform in the industry.
