In der sich ständig weiterentwickelnden Landschaft der pharmazeutischen Industrie ist die Aufrechterhaltung der Datenintegrität und die Einhaltung von regulatorischen Richtlinien von entscheidender Bedeutung für den Erfolg und die Sicherheit der Arzneimittelentwicklung und -herstellung. Zwei kritische Rahmenwerke, die pharmazeutische Unternehmen bei der Sicherstellung der Datenintegrität unterstützen, sind die Datenintegritätsrichtlinie der FDA und der EU-Anhang 11 der GMP-Richtlinien. Das Verständnis dieser Richtlinien ist unerlässlich für Unternehmen, die regulatorische Anforderungen erfüllen und sicherstellen möchten, dass ihre Produkte sicher und effektiv sind.
Was ist Datenintegrität?
Datenintegrität bezieht sich auf die Genauigkeit, Konsistenz und Zuverlässigkeit von Daten über ihren gesamten Lebenszyklus. In der pharmazeutischen Branche bedeutet dies, dass alle in Laborumgebungen, klinischen Studien und Herstellungsprozessen generierten Daten genau und verifizierbar sein müssen. Angesichts strengerer Standards, die von den Aufsichtsbehörden auferlegt werden, kann die Bedeutung der Gewährleistung der Datenintegrität nicht überbetont werden. Sowohl die FDA- als auch die EU-Regulierungsrahmen betonen die Notwendigkeit robuster Systeme zur Aufrechterhaltung einer hohen Datenintegrität, da dies entscheidend für den Schutz der öffentlichen Gesundheit ist.
Verständnis der Datenintegritätsrichtlinie der FDA
Die Datenintegritätsrichtlinie der FDA zielt darauf ab, die Erwartungen an die Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie zu klären. Die Richtlinie wurde 2016 veröffentlicht und 2022 aktualisiert und bietet Einblicke, wie man Datenintegrität innerhalb von Systemen erreichen und aufrechterhalten kann, die zur Erfassung, Verarbeitung und Speicherung von Daten verwendet werden. Dieses Dokument umreißt grundlegende Prinzipien und Erwartungen, die sich auf die folgenden Schlüsselpunkte konzentrieren:
1. ALCOA-Prinzipien
Die Grundlage der Richtlinien zur Datenintegrität basiert auf den ALCOA-Prinzipien, die Folgendes bedeuten:
Attributierbar: Daten müssen klar angeben, wer sie generiert hat und wann.
Lesbar: Daten sollten lesbar und dauerhaft sein, um die Verständlichkeit über die Zeit hinweg zu gewährleisten.
Zeitnah: Daten sollten zum Zeitpunkt ihrer Generierung aufgezeichnet werden, um nachträgliche Änderungen zu verhindern.
Original: Primärdaten müssen gesichert und zugänglich gemacht werden, anstatt sich auf Kopien zu verlassen.
Genau: Daten müssen frei von Fehlern und Fehlinterpretationen sein.
Das Verständnis und die Implementierung dieser Prinzipien sind entscheidend für die Einhaltung der Erwartungen der FDA an die Datenintegrität. Unternehmen müssen Verfahren und Kontrollen einrichten, die sicherstellen, dass alle während der Forschung und Entwicklung generierten Daten vollständig und vertrauenswürdig sind.
2. Risikobasierter Ansatz
Die FDA empfiehlt einen risikobasierten Ansatz zur Datenintegrität. Das bedeutet, dass Unternehmen sich auf die Aspekte ihrer Datenmanagementsysteme konzentrieren sollten, die das höchste Risiko für Datenintegritäts-Probleme darstellen. Organisationen werden ermutigt, regelmäßige Risikobewertungen durchzuführen, um die Kritikalität der Daten und die potenziellen Auswirkungen von Fehlern in der Datenintegrität auf die Patientensicherheit und die Produktqualität zu bewerten.
3. Systemvalidierung
Die Validierung von Systemen ist ein entscheidender Schritt zur Sicherstellung der Datenintegrität. Die FDA betont die Notwendigkeit umfassender Validierungsprotokolle für automatisierte Systeme, die Daten erzeugen oder manipulieren. Unternehmen sollten den Validierungsprozess gründlich dokumentieren, um sicherzustellen, dass er den regulatorischen Anforderungen und Branchenstandards entspricht.
4. Schulung und Verantwortung
Im Einklang mit den Richtlinien ist es von größter Bedeutung, dass Mitarbeiter, die an der Erfassung und Verwaltung von Daten beteiligt sind, umfassend geschult werden. Unternehmen sollten kontinuierliche Schulungsprogramme umsetzen und Verantwortung auf allen Ebenen der Organisation für Praktiken zur Datenintegrität etablieren.
Ein genauerer Blick auf den EU-Anhang 11
Der EU-Anhang 11, mit dem Titel „Computerisierte Systeme“, ist Teil der EU-Guten Herstellungspraxis (GMP) Richtlinien und behandelt die Nutzung computerisierter Systeme in der pharmazeutischen Industrie. Er bietet umfassende Empfehlungen zur Sicherstellung der Datenintegrität und der Zuverlässigkeit von Daten, die von elektronischen Systemen produziert werden. Die wesentlichen Komponenten des Anhangs 11 umfassen:
- Validierung von computerisierten Systemen
Ähnlich wie die Richtlinien der FDA schreibt Anhang 11 vor, dass Unternehmen computerisierte Systeme, die in GMP-Aktivitäten verwendet werden, validieren. Diese Validierung sollte nachweisen, dass die Systeme ihre vorgesehenen Funktionen konsistent und genau ausführen. Der Validierungsprozess umfasst sowohl Installations- als auch Betriebsqualifikationen, die sorgfältig dokumentiert werden müssen.
- Datensicherheit und Zugangskontrollen
Datenintegrität ist ein wesentlicher Schwerpunkt des EU-Anhangs 11. Die Richtlinie betont die Notwendigkeit robuster Zugangskontrollen, um zu verhindern, dass unbefugtes Personal Daten ändert oder zerstört. Unternehmen müssen den Zugang zu Daten basierend auf Rollen und Verantwortlichkeiten beschränken, um sicherzustellen, dass nur geschulte Personen Daten modifizieren können.
- Audit-Trails
Anhang 11 schreibt die Implementierung von Audit-Trails vor, um Änderungen an Daten nachzuvollziehen. Diese Audit-Trails sollten dokumentieren, wer die Daten geändert hat, wann sie geändert wurden und welche Änderungen vorgenommen wurden. Diese Transparenz ist entscheidend für die Sicherstellung der Datenintegrität und ermöglicht eine einfachere Untersuchung im Falle von Abweichungen oder Nichteinhaltungen.
- Datensicherung und Wiederherstellung
Die Verfahren zur Datensicherung und Wiederherstellung sind wesentliche Komponenten, die in Anhang 11 dargelegt sind. Unternehmen müssen sicherstellen, dass Daten routinemäßig gesichert werden und dass Verfahren zur Wiederherstellung eingerichtet sind, um Datenverluste zu minimieren. Die Backup-Verfahren sollten regelmäßig überprüft und getestet werden, um ihre Wirksamkeit zu gewährleisten.
- Kontinuierliche Überwachung und Überprüfung
Die kontinuierliche Überwachung und Überprüfung computerisierter Systeme auf die Einhaltung der GMP-Richtlinien ist ein weiterer wesentlicher Aspekt des Anhangs 11. Regelmäßige Audits und Bewertungen sollten durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Systeme wie vorgesehen funktionieren und die Vorschriften eingehalten werden.
Bridging the Gap: Key Differences and Similarities
Während sowohl die Datenintegritätsrichtlinie der FDA als auch der EU-Anhang 11 darauf abzielen, die Datenintegrität zu gewährleisten, gibt es bemerkenswerte Unterschiede und Ähnlichkeiten zwischen den beiden:
Ansatz zur Einhaltung: Die FDA-Richtlinie fordert ausdrücklich einen risikobasierten Ansatz, während der Anhang 11 spezifischere Anweisungen zu den Verfahren zur Systemvalidierung und zu Sicherheitskontrollen bietet.
Fokusbereiche: Die FDA-Richtlinie betont die Schulung und Verantwortlichkeit der Mitarbeiter, während der Anhang 11 detaillierte Anforderungen an Audit-Trails, Datensicherung und Wiederherstellung enthält.
Gemeinsame Basis: Beide Dokumente betonen die Bedeutung von Validierung, Sicherheit und Transparenz in den Datenmanagementpraktiken.
Schlussfolgerung: Implementierung von Best Practices
In einer Ära, in der die Datenintegrität von größter Bedeutung für die Einhaltung von Vorschriften und die Sicherheit der Patienten ist, ist das Verständnis und die Umsetzung der in der Datenintegritätsrichtlinie der FDA und im EU-Anhang 11 dargelegten Prinzipien für pharmazeutische Unternehmen unerlässlich. Durch die Einhaltung dieser Richtlinien können Organisationen sicherstellen, dass ihre Datenmanagementpraktiken den regulatorischen Standards entsprechen, das öffentliche Vertrauen aufrechterhalten und letztlich zur Entwicklung sicherer und wirksamer Medikamente beitragen.
Für Unternehmen, die Compliance sicherstellen möchten, ist die Investition in robuste Systeme zur Validierung, Datensicherheit und Mitarbeiterschulung nicht nur eine regulatorische Verpflichtung; es ist ein Bekenntnis zu Qualität und Sicherheit in der pharmazeutischen Industrie.
Für weitere Details zu diesen Richtlinien können Sie auf die Datenintegritätsrichtlinie der FDA und die EU-Anhang 11-Richtlinien verweisen.
Mehrnaz Bozorgian
Mehrnaz Bozorgian, a Quality Assurance Specialist at Zamann Pharma Support, brings over 7 years of experience in international pharmaceutical compliance and related quality management systems. Specializing in audit and inspection topics, Mehrnaz's current goal is to focus more on Audit and Supplier Management to enhance the Zamann Service portfolio in this regard. Outside of work, she is an accomplished athlete holding a third-degree black belt in Taekwondo. With a passion for continuous improvement, Mehrnaz is an avid reader who enjoys exploring motivational and lifestyle enhancement resources. Connect with Mehrnaz on LinkedIn for insights into quality assurance and auditing.
