In der stark regulierten Pharmaindustrie ist es entscheidend, dass Ausrüstungen wie vorgesehen funktionieren, um die Produktqualität zu gewährleisten und die Good Manufacturing Practices (GMP) einzuhalten. Um dies zu gewährleisten, müssen Anlagen verschiedene Qualifizierungsprozesse durchlaufen. Zwei entscheidende Aspekte dieser Qualifizierung sind das Factory Acceptance Testing (FAT) und das Site Acceptance Testing (SAT). Sowohl FAT als auch SAT sind unerlässlich, um sicherzustellen, dass pharmazeutische Anlagen die Design- und Betriebsanforderungen vor und nach der Installation erfüllen. In diesem Blogbeitrag werden FAT und SAT, deren Prozesse, Ähnlichkeiten, Unterschiede und die erforderliche Dokumentation ausführlich erläutert.
Was ist FAT?
Factory Acceptance Testing (FAT) ist ein Prozess, der in der Produktionsstätte des Herstellers durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass die gekaufte oder kundenspezifisch gebaute Ausrüstung vor dem Versand gemäß den Designvorgaben funktioniert. FAT ist eine umfassende Inspektion und Testung in einer kontrollierten Umgebung, bei der sowohl der Lieferant als auch der Kunde anwesend sind, um zu überprüfen, ob die Anlage unter den Fabrikbedingungen ordnungsgemäß arbeitet.
Während des FAT werden alle Aspekte der Ausrüstung gründlich getestet, einschließlich mechanischer, elektrischer und softwarebasierter Komponenten. FAT dient als abschließende Qualitätskontrolle, um sicherzustellen, dass die Ausrüstung die Erwartungen erfüllt, bevor sie die Produktionsstätte verlässt. Wenn während des FAT Probleme auftreten, können diese sofort behoben werden, was das Risiko von Problemen bei der Lieferung verringert.
Wichtige Bestandteile des FAT sind:
- Überprüfung der Designvorgaben
- Funktionstests der Ausrüstung
- Softwaretests und Integration mit anderen Systemen
- Überprüfung der Betriebssicherheit und Einhaltung von Vorschriften
FAT ist entscheidend, um sicherzustellen, dass die Ausrüstung für den vorgesehenen Zweck geeignet ist und alle regulatorischen und betrieblichen Standards erfüllt, bevor sie an den Kunden geliefert wird.
Was ist SAT?
Site Acceptance Testing (SAT) ist der nächste Schritt der Anlagenvalidierung und wird am Standort des Kunden durchgeführt, nachdem die Ausrüstung installiert wurde. SAT umfasst Tests der Ausrüstung unter realen Betriebsbedingungen, um sicherzustellen, dass sie korrekt mit anderen Systemen integriert ist und wie erwartet in der spezifischen Betriebsumgebung funktioniert.
Das Ziel des SAT ist es, zu überprüfen, dass die Ausrüstung nach der Installation, Verbindung und Integration mit anderen Anlagen und Systemen in der Produktionsanlage ordnungsgemäß funktioniert. Es wird auch überprüft, ob die Installation korrekt durchgeführt wurde und die Ausrüstung alle zuvor im Factory Acceptance Test (FAT) festgelegten Anforderungen erfüllt.
Wichtige Bestandteile des SAT sind:
- Überprüfung der Installation (Installation Qualification, IQ)
- Funktionstests unter realen Betriebsbedingungen
- Leistungstests zur Überprüfung der Einhaltung der Spezifikationen (Performance Qualification, PQ)
- Tests der Schnittstellen und Integration mit anderen Systemen
- Bestätigung, dass alle betrieblichen Sicherheitsmaßnahmen vorhanden sind
SAT wird oft in Zusammenarbeit mit dem Ausrüstungslieferanten, den Technikern vor Ort und den Qualitätssicherungsteams durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle Beteiligten Vertrauen in die Leistung der Ausrüstung haben.
Was sind die Ähnlichkeiten zwischen FAT und SAT?
FAT und SAT teilen mehrere Gemeinsamkeiten, da beide für den Qualifizierungsprozess von Anlagen entscheidend sind und sicherstellen sollen, dass die Ausrüstung den Spezifikationen entspricht. Die Hauptähnlichkeiten umfassen:
- Qualitätssicherung: Sowohl FAT als auch SAT dienen dazu, sicherzustellen, dass die Ausrüstung vor der Inbetriebnahme vordefinierte Qualitätsstandards und regulatorische Anforderungen erfüllt.
- Funktionstests: Beide Prozesse beinhalten umfangreiche Funktionstests, um zu überprüfen, ob die Ausrüstung wie vorgesehen arbeitet. Während FAT unter Fabrikbedingungen durchgeführt wird, wird SAT unter realen Bedingungen am Standort des Kunden durchgeführt.
- Dokumentation: Sowohl FAT als auch SAT erfordern eine detaillierte Dokumentation der Testergebnisse, einschließlich eventueller Abweichungen und der ergriffenen Korrekturmaßnahmen. Diese Dokumentation ist für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Qualitätssicherung unerlässlich.
- Beteiligung der Interessengruppen: Sowohl FAT als auch SAT erfordern eine Zusammenarbeit zwischen dem Anlagenhersteller, dem Kunden und anderen beteiligten Parteien, wie Ingenieuren und Qualitätssicherungsmitarbeitern, um sicherzustellen, dass die Ausrüstung umfassend getestet und validiert wird.
- Einhaltung von Vorschriften: Sowohl FAT als auch SAT werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Ausrüstung den branchenspezifischen Vorschriften entspricht, wie denen der FDA, EMA oder anderer Regulierungsbehörden.
Was sind die Unterschiede zwischen FAT und SAT?
Trotz ihrer Ähnlichkeiten gibt es auch wichtige Unterschiede zwischen FAT und SAT, insbesondere hinsichtlich des Ortes und der Art der durchgeführten Tests.
- FAT: Wird in der Produktionsstätte des Herstellers unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt.
- SAT: Wird am Standort des Kunden durchgeführt, nachdem die Ausrüstung installiert wurde.
- FAT: Stellt sicher, dass die Ausrüstung den Designvorgaben entspricht und alle Funktionstests besteht, bevor sie versendet wird.
- SAT: Verifiziert, dass die Ausrüstung ordnungsgemäß integriert ist und in der spezifischen Betriebsumgebung wie erwartet funktioniert.
- FAT: Wird unter kontrollierten, fabrikspezifischen Bedingungen durchgeführt, ohne äußere Umwelteinflüsse.
- SAT: Wird unter realen Betriebsbedingungen durchgeführt, wo Umgebungsfaktoren und Systemintegration die Leistung beeinflussen können.
- FAT: Konzentriert sich hauptsächlich auf die Überprüfung der Design- und Funktionsanforderungen.
- SAT: Erweiterter Umfang, einschließlich der Installation und Betriebsleistung in der endgültigen Betriebsumgebung.
- FAT: Wird vor dem Versand durchgeführt, sodass Hersteller etwaige Probleme vor der Lieferung beheben können.
- SAT: Wird nach der Installation durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Ausrüstung in ihrem endgültigen betrieblichen Kontext funktioniert.
Der Prozess von FAT und SATv
Sowohl FAT als auch SAT folgen einem strukturierten Prozess, um sicherzustellen, dass die Ausrüstung alle erforderlichen Betriebs- und regulatorischen Anforderungen erfüllt. Im Folgenden wird der Ablauf jedes Prozesses skizziert.
FAT Prozess:
- Vorbereitung: Der Hersteller bereitet die Ausrüstung für die Prüfung vor und entwickelt ein FAT-Protokoll, das die durchzuführenden Tests, die Annahmekriterien und spezifische betriebliche Anforderungen enthält.
- Testen: Die Ausrüstung wird gemäß dem FAT-Protokoll getestet, einschließlich mechanischer, elektrischer und softwarebasierter Funktionen. Abweichungen werden aufgezeichnet.
- Überprüfung der Ergebnisse: Nach Abschluss der Tests werden die Ergebnisse vom Hersteller und dem Kunden überprüft, um sicherzustellen, dass die Ausrüstung den Designvorgaben entspricht.
- Behebung von Problemen: Wenn Probleme festgestellt werden, werden diese vom Hersteller behoben, bevor die Ausrüstung versandt wird.
- FAT-Bericht: Ein abschließender FAT-Bericht wird erstellt, der die Testergebnisse, Abweichungen, Korrekturmaßnahmen und die abschließende Entscheidung enthält, ob die Ausrüstung versandbereit ist.
SAT Prozess:
- Installation: Die Ausrüstung wird am Standort des Kunden installiert, in der Regel durch Techniker des Herstellers, um sicherzustellen, dass sie gemäß den Installationsvorgaben aufgestellt wird.
- Entwicklung des SAT-Protokolls: Ähnlich wie bei FAT wird ein detailliertes SAT-Protokoll entwickelt, das die spezifischen Tests und Betriebsbedingungen beschreibt.
- Testen: Die Ausrüstung wird unter realen Betriebsbedingungen getestet, um sicherzustellen, dass sie wie vorgesehen funktioniert.
- Überprüfung der Ergebnisse: Die SAT-Ergebnisse werden vom Kunden und dem Lieferanten überprüft, um sicherzustellen, dass die Ausrüstung korrekt arbeitet.
- Behebung von Problemen: Wenn Probleme identifiziert werden, werden diese vor Ort behoben.
- SAT-Bericht: Ein abschließender SAT-Bericht wird erstellt, der die Testergebnisse, Abweichungen, Korrekturmaßnahmen und die abschließende Entscheidung enthält.
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Kontaktieren SieDokumentation für FAT und SAT
Sowohl FAT als auch SAT erfordern eine umfassende Dokumentation, um die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen sicherzustellen und als Nachweis für den Qualifizierungsprozess zu dienen.
FAT-Dokumentation:
- FAT-Protokoll: Ein Dokument, das die während des FAT durchzuführenden spezifischen Tests beschreibt, einschließlich Annahmekriterien und Testmethoden.
- Testdaten: Aufzeichnung aller Testergebnisse, einschließlich Abweichungen.
- Korrekturmaßnahmen: Dokumentation der ergriffenen Maßnahmen zur Behebung von Problemen.
- FAT-Bericht: Ein umfassender Bericht, der den FAT-Prozess zusammenfasst, einschließlich Testergebnisse und Korrekturmaßnahmen.
SAT-Dokumentation:
- SAT-Protokoll: Ein Dokument, das die während des SAT durchzuführenden Tests beschreibt, einschließlich der spezifischen Betriebsbedingungen und Annahmekriterien.
- Testdaten: Aufzeichnung aller während des SAT gesammelten Testergebnisse.
- Korrekturmaßnahmen: Dokumentation der ergriffenen Maßnahmen zur Behebung von Problemen.
- SAT-Bericht: Ein abschließender Bericht, der den SAT-Prozess zusammenfasst, einschließlich Testergebnisse und Korrekturmaßnahmen.
Zusammenfassung
Factory Acceptance Testing (FAT) und Site Acceptance Testing (SAT) sind entscheidende Bestandteile des Qualifizierungsprozesses in der Pharmaindustrie. Beide Prozesse stellen sicher, dass die Ausrüstung den Spezifikationen und regulatorischen Anforderungen entspricht, bevor sie in Betrieb genommen wird. Während FAT den Fokus auf die Überprüfung der Anlagenleistung beim Hersteller legt, bestätigt SAT die betriebliche Funktionalität nach der Installation beim Kunden. Durch die sorgfältige Dokumentation und Ausführung dieser Prozesse können Pharmaunternehmen sicherstellen, dass ihre Ausrüstung voll qualifiziert, konform und einsatzbereit ist.
Referenzen
FDA Guidance on Equipment Qualification
FDA Process Validation: General Principles and PracticesInternational Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE)
ISPE Guidance on Commissioning and QualificationGMP Requirements for FAT and SAT
European Medicines Agency – Good Manufacturing PracticesICH Q7 Guidelines on Equipment Qualification
ICH Q7 Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients
Mehrnaz Bozorgian
Mehrnaz Bozorgian, a Quality Assurance Specialist at Zamann Pharma Support, brings over 7 years of experience in international pharmaceutical compliance and related quality management systems. Specializing in audit and inspection topics, Mehrnaz's current goal is to focus more on Audit and Supplier Management to enhance the Zamann Service portfolio in this regard. Outside of work, she is an accomplished athlete holding a third-degree black belt in Taekwondo. With a passion for continuous improvement, Mehrnaz is an avid reader who enjoys exploring motivational and lifestyle enhancement resources. Connect with Mehrnaz on LinkedIn for insights into quality assurance and auditing.
