Letzte Aktualisierung am 13.09.2024
Einführung
Von der Forschung und Entwicklung bis hin zu Herstellung und Vertrieb spielen IT-Systeme in der Pharmaindustrie eine entscheidende Rolle. Aufgrund der stark regulierten Natur der Branche geht es beim Management von Änderungen an diesen Systemen nicht nur um die Einführung neuer Technologien, sondern auch um die Einhaltung strenger Compliance-Standards. Dieser systematische Ansatz ist entscheidend für das Management von Produkt-, Prozess- oder Systemänderungen innerhalb der Branche. Dieser Beitrag beleuchtet die Feinheiten des IT-Änderungsmanagements im Pharmasektor und bietet Ihnen eine Orientierungshilfe, um diesen kritischen Prozess effektiv zu steuern.
IT-Änderungsmanagement verstehen
Definition und Anwendungsbereich
Das IT-Änderungsmanagement umfasst einen strukturierten Ansatz, um sicherzustellen, dass Modifikationen an IT-Systemen und -Anwendungen kontrolliert und systematisch implementiert werden, um Unterbrechungen zu minimieren und die Datenintegrität zu gewährleisten.
Zentrale Bedeutung in der Pharmaindustrie
In der Pharmaindustrie ist das Änderungsmanagement nicht nur für die betriebliche Effizienz von entscheidender Bedeutung, sondern auch, um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherzustellen, die die Patientensicherheit und die Produktqualität schützen.
Unterstützung der pharmazeutischen Abläufe
IT-Änderungsmanagement optimiert die Abläufe, indem sichergestellt wird, dass Systeme auf dem neuesten Stand, sicher und funktional sind, Ausfallzeiten reduziert und die Effizienz der pharmazeutischen Prozesse gesteigert werden.
Die Einhaltung gesetzlicher Compliance im Pharma-IT-Bereich
Neben der Verbesserung von Leistung und Funktionalität trägt das IT-Änderungsmanagement dazu bei, die Einhaltung internationaler Regulierungsstandards zu gewährleisten, darunter die International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), der International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), die Food and Drug Administration (FDA) und die European Medicines Agency (EMA). Das Ziel ist klar: Erhaltung der Systemintegrität, Datenkorrektheit und fortlaufende Compliance während des gesamten Lebenszyklus des Systems.
Im Folgenden wird ein genauerer Blick auf die spezifischen Vorschriften und Richtlinien geworfen, die die IT-Änderungsmanagementprozesse in diesem Sektor regeln:
21 CFR Teil 11:
Dies ist eine zentrale Verordnung der FDA, die die Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen festlegt und die Notwendigkeit strenger Änderungsmanagement-Protokolle unterstreicht. Sie verlangt, dass Änderungen an Systemen, die elektronische Aufzeichnungen verarbeiten, kontrolliert durchgeführt werden, sodass alle Modifikationen autorisiert, protokolliert und nachvollziehbar sind. Die Verordnung fordert, dass Systeme validiert werden, um Genauigkeit, Zuverlässigkeit und konsistente Leistung sicherzustellen. Änderungsmanagement gemäß 21 CFR Part 11 umfasst auch regelmäßige Überprüfungen, um sicherzustellen, dass die Integrität, Sicherheit und Compliance des Systems nicht beeinträchtigt werden.
Anhang 11:
Computergestützte Systeme - Der Anhang 11 der EMA ergänzt die in den Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis (GMP) der Europäischen Union dargelegten Grundsätze. Er befasst sich speziell mit den Anforderungen an computergestützte Systeme und betont die Bedeutung von Datenintegrität, Systemvalidierung und Audit Trails. Darüber hinaus werden die Anforderungen an Sicherheitsmaßnahmen für Systeme festgelegt, einschließlich Zugriffskontrollen, um unbefugten Zugriff oder Änderungen zu verhindern.
ICH Q9 (Qualitätsrisikomanagement):
ICH Q9 bietet einen strukturierten Ansatz zur Verwaltung von Risiken, die die Qualität von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten. Es betont die Bedeutung der Identifizierung von Risiken, die mit Änderungen an IT-Systemen verbunden sind, und deren Verwaltung durch einen klar definierten Änderungsmanagementprozess.
ICH Q10 (Pharmazeutisches Qualitätssystem):
ICH Q10 beschreibt ein Modell für ein pharmazeutisches Qualitätssystem, das auf ISO-Qualitätskonzepten basiert. In Bezug auf das Änderungsmanagement verlangt es, dass Änderungen an IT-Systemen, Anlagen, Ausrüstungen und Prozessen, die die Produktqualität beeinflussen könnten, durch ein dokumentiertes Verfahren formell verwaltet werden.
ISPE bietet einen detaillierten Leitfaden für die gute automatisierte Herstellungspraxis (GAMP), der einen Rahmen für den kontrollierten Umgang mit Änderungen an Software und Systemen enthält.
Zusammengefasst betonen diese Richtlinien und Vorschriften einen risikobasierten Ansatz für das IT-Änderungsmanagement. Sie fordern eine umfassende Dokumentation, klare Verfahren für den Umgang mit Änderungen, regelmäßige Audits und die Sicherstellung, dass alle Änderungen rückverfolgbar und abrufbar sind, wobei die Datenintegrität während des gesamten Lebenszyklus gewahrt bleibt. Die Einhaltung dieser Vorschriften hilft pharmazeutischen Unternehmen, sicherzustellen, dass ihre IT-Systeme robust, sicher und konform sind und somit die Produktqualität und die Patientensicherheit gewährleisten.
Implementierung eines erfolgreichen IT Änderungsmanagementprozesses
Planung und Bewertung
Der erste Schritt umfasst eine detaillierte Planungsphase, in der der Umfang und die Auswirkungen der geplanten Änderung bewertet werden. Dies beinhaltet die Identifizierung der betroffenen Systeme, die benötigten Ressourcen, potenzielle Risiken sowie die zu erwartenden Ergebnisse.
Antrag auf Änderung
Überprüfung und Genehmigung
Jeder Änderungsantrag wird geprüft und seine potenziellen Auswirkungen auf die bestehenden Systeme und die Einhaltung der Vorschriften werden bewertet.
Änderung implementieren
Die im Änderungsimplementierungsplan festgelegten Schritte, wie die Entwicklung der Systemänderungen, Validierung und Überprüfungen, werden durchgeführt. Nach erfolgreicher Validierung erhält die Änderung die endgültige Genehmigung durch die zuständigen Behörden, einschließlich der Abteilungen für Qualitätssicherung und Compliance.
Die Änderung wird gemäß einem vordefinierten Plan durchgeführt, der betriebliche Unterbrechungen minimiert, einschließlich geplanter Systemausfallzeiten, falls erforderlich. Alle betroffenen Parteien werden über die Änderung und den Implementierungszeitplan informiert.
Die Änderung wird im Änderungsmanagementsystem formell abgeschlossen, wodurch bestätigt wird, dass alle Aspekte der Änderung erfolgreich durchgeführt und dokumentiert wurden.
Überprüfung und Überwachung nach der Implementierung
Die Änderung könnte nach der Umsetzung bewertet werden, um sicherzustellen, dass die Ziele erreicht werden, und um eventuell notwendige Anpassungen zu ermitteln.
Dokumentation und Compliance
Während des gesamten Änderungsprozesses sollte eine sorgfältige Dokumentation geführt werden, um die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu gewährleisten.
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Best Practices im IT-Änderungsmanagement
1. Umfassende Planung und Dokumentation
Das Änderungsmanagement muss mit sorgfältiger Planung und detaillierter Dokumentation der Änderung beginnen. Dokumentation ist das Fundament der Compliance. Dies beinhaltet die Definition des Umfangs und der Ziele der IT-Änderung sowie der betroffenen Systeme. Jedes Dokument sollte den pharmazeutischen Vorschriften entsprechen, die strenge Standards für die Dokumentation auferlegen, um Rückverfolgbarkeit und Verantwortlichkeit sicherzustellen.
2. Risikobewertung
Bevor eine Änderung umgesetzt wird, muss eine Risikobewertung durchgeführt werden, um potenzielle Auswirkungen auf die IT-Umgebung und die Geschäftsprozesse zu identifizieren. Dieser Schritt ist entscheidend für die Aufrechterhaltung der IT-Compliance in pharmazeutischen Umgebungen, in denen Systemintegrität und Datenkorrektheit oberste Priorität haben. Risiken sollten entsprechend ihrer Schwere kategorisiert und verwaltet werden, wobei Minderungsstrategien klar definiert sein müssen.
3. Einbindung der Stakeholder und Kommunikation
Die Einbindung der Stakeholder während des gesamten Änderungsprozesses ist entscheidend für reibungslose Übergänge und operative Kontinuität. Klare und konsistente Kommunikation hilft, Erwartungen zu steuern und Widerstände zu reduzieren, indem sichergestellt wird, dass alle Parteien die Notwendigkeit und die Vorteile der Änderung verstehen. Die Aufrechterhaltung von Transparenz und die Ausrichtung an den Geschäftszielen und regulatorischen Anforderungen sind dabei von wesentlicher Bedeutung.
4. Änderungsfreigabeprozess
Die Einrichtung eines mehrstufigen Freigabeprozesses stellt sicher, dass Änderungen vor der Implementierung auf mehreren Ebenen überprüft werden. Dies kann Überprüfungen durch IT, Qualitätssicherung und regulatorische Compliance-Teams einschließen.
5. Schulung und Unterstützung
Schulung ist ein wesentlicher Bestandteil eines erfolgreichen Änderungsmanagements. Es muss sichergestellt werden, dass alle betroffenen Mitarbeiter umfassend über neue Systeme oder Änderungen bestehender Systeme geschult werden. Unterstützungsstrukturen sollten eingerichtet werden, um Benutzern die Anpassung an die neue IT-Umgebung zu erleichtern, insbesondere in der Pharmaindustrie, wo Änderungen geschäftskritische Prozesse betreffen können.
6. Überwachung und kontinuierliche Verbesserung
Nach der Implementierung von IT-Änderungen ist es wichtig, die Auswirkungen und die Wirksamkeit der Änderung kontinuierlich zu überwachen. Dies umfasst die Überprüfung der Systemleistung und das Einholen von Benutzerfeedback, um Bereiche mit Verbesserungspotenzial zu identifizieren. Kontinuierliche Verbesserung ist eine Säule des IT-Systems-Managements in der Pharmaindustrie, um sicherzustellen, dass sich Systeme im Einklang mit technologischen Fortschritten und regulatorischen Updates weiterentwickeln.
7. Effiziente Änderungssteuerungssysteme
Der Einsatz robuster elektronischer Qualitätsmanagementsysteme (eQMS) kann die Effizienz und Nachvollziehbarkeit von Änderungsmanagementprozessen erheblich verbessern. Solche Systeme bieten integrierte Werkzeuge für die Dokumentation von Änderungen, die Durchführung von Risikobewertungen und die Verwaltung der Einhaltung von Vorschriften, die für ein effektives Änderungsmanagement in der pharmazeutischen Industrie unerlässlich sind.
Herausforderungen und Lösungen im Pharma IT Änderungsmanagement
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Integration mit Altsystemen
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Einhaltung strenger Vorschriften
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Risikomanagement
Viele Pharmaunternehmen verwenden Altsysteme, die sich nur schwer aktualisieren oder mit neuen Technologien integrieren lassen.
Die Lösung: Implementieren Sie stufenweise Integrationsstrategien, verwenden Sie Middleware, wo dies erforderlich ist, und sorgen Sie für umfassende Tests während der Integrationsphasen.
Die Einhaltung zahlreicher und oft komplexer pharmazeutischer Vorschriften kann IT-Änderungen umständlich machen.
Die Lösung: Richten Sie ein Team für regulatorische Angelegenheiten ein, das sich ausschließlich darauf konzentriert, sicherzustellen, dass IT-Änderungen mit allen geltenden Gesetzen und Richtlinien übereinstimmen.
Änderungen an IT-Systemen können Risiken in Bezug auf Systemstabilität, Sicherheitsverletzungen und Datenintegrität mit sich bringen.
Die Lösung: Implementieren Sie robuste Risikomanagement-Rahmenwerke und führen Sie regelmäßige Audits durch, um die Auswirkungen von Änderungen auf die System- und Datenintegrität zu bewerten.
Zukünftige Trends in der pharmazeutischen IT und im Änderungsmanagement
Zunehmende Rolle von KI und maschinellem Lernen
KI-Technologien werden zunehmend eine größere Rolle bei der Überwachung der Systemleistung, der Vorhersage von Ausfällen und der Automatisierung von Routineaufgaben im Änderungsmanagement spielen.
Cloud-Migration
Immer mehr Pharmaunternehmen verlagern ihre IT-Infrastruktur in die Cloud, um die Flexibilität und Skalierbarkeit zu erhöhen. Dies erfordert neue Ansätze für das Änderungsmanagement, die auf cloudbasierte Umgebungen zugeschnitten sind.
Regulatorische Entwicklung
Mit der Weiterentwicklung digitaler Gesundheitstechnologien werden Regulierungsbehörden neue Richtlinien einführen, die das IT-Änderungsmanagement beeinflussen.
Cybersecurity im Fokus
Angesichts zunehmender Cyber-Bedrohungen werden Pharmaunternehmen beim IT-Änderungsmanagement verstärkt auf Cybersicherheit achten, um sicherzustellen, dass Änderungen keine Schwachstellen mit sich bringen.
Nutzung der Expertise von Zamann Pharma Support im IT Änderungsmanagement
Für Unternehmen, die ihre Änderungskontrollprozesse in der pharmazeutischen Industrie optimieren möchten, kann eine Zusammenarbeit mit Zamann Pharma Support einen entscheidenden Unterschied machen. Zamann Pharma Support ist darauf spezialisiert, Änderungsmanagementsysteme zu optimieren und dabei SOPs, Arbeitsabläufe und Dokumentationen zu bewerten und zu verbessern, um die volle Einhaltung der regulatorischen Standards zu gewährleisten. Durch die Identifizierung von Lücken und Ineffizienzen stellen wir sicher, dass Ihre Änderungsmanagementverfahren nicht nur den Branchenstandards entsprechen, sondern diese übertreffen und dabei die Systemintegrität sowie betriebliche Effizienz steigern.
Brauchen Sie Hilfe beim Änderungsmanagement
Schlussfolgerung
Die Implementierung eines robusten IT-Änderungsmanagements in der pharmazeutischen Industrie geht über die reine Einhaltung von Vorschriften hinaus. Es gewährleistet, dass jede Änderung zu besseren Ergebnissen in Bezug auf Produktqualität, Sicherheit und Wirksamkeit führt. Da sich Vorschriften weiterentwickeln und Technologien fortschreiten, müssen Pharmaunternehmen wachsam bleiben und neue Tools sowie Methoden einsetzen, um stets einen Schritt voraus zu sein. Durch die Einhaltung etablierter Richtlinien und den Einsatz moderner Technologien wie KI können Unternehmen sicherstellen, dass ihre IT-Systeme nicht nur regelkonform sind, sondern auch für zukünftige Herausforderungen und Innovationen gewappnet sind.
Referenzen
Nirekshana Krishnasagar
Nirekshana Krishnasagar, a Computer Systems Validation Specialist at Zamann Pharma Support, brings over 4 years of experience in the global Bio-pharma industry. Specializing in validation of GxP Computerized systems, Nirekshana has successfully handled initial implementation and upgrade projects for the validation of Laboratory Information Management systems, Electronic Lab Notebooks and Document Management systems. She is currently focused on Audit management and enhancing Zamann service portfolio in computer system validation (CSV). Outside of work, she enjoys badminton, cycling and cooking. Connect with Nirekshana on LinkedIn for insights into CSV, GAMP 5 and data integrity.
