
Die Medizinproduktebranche unterliegt strengen Vorschriften, und die Genehmigung durch eine benannte Stelle ist für Hersteller, die ihre Produkte auf dem europäischen Markt vermarkten möchten, von entscheidender Bedeutung.[1] Eine benannte Stelle ist eine von der EU beauftragte Organisation, um die Konformität von Medizinprodukten mit den relevanten Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) oder der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) zu bewerten.[2]
Dieser Artikel umreißt 10 einfache Schritte zur Vorbereitung auf und erfolgreichen Durchführung einer Inspektion durch eine benannte Stelle. Dabei wird die Einhaltung von ISO 13485 und anderen anwendbaren Standards sichergestellt und gleichzeitig auf häufige Feststellungen eingegangen, um den Prozess der Erlangung des begehrten CE-Kennzeichens für Medizinprodukte zu optimieren und die behördliche Zulassung auf dem EU-Markt aufrechtzuerhalten.[3]
Vorbereitung auf die benannte Stelle Inspektion
Vorbereitung auf eine benannte Stelle Inspektion: Schritte, die Hersteller unternehmen müssen
1. Antrag auf Benennung stellen:
Das Konformitätsbewertungsorgan (CAB) sollte das entsprechende Antragsformular verwenden, das auf der Website der zuständigen Behörde bereitgestellt wird, um sich um die Benennung als Benannte Stelle (BS) zu bewerben.[1]
2. Vollständigkeitsprüfung:
Die zuständige Behörde wird innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Antrags eine Vollständigkeitsprüfung durchführen und gegebenenfalls zusätzliche Informationen anfordern.[1]
3. Vorläufige Bewertung:
Die zuständige Behörde wird einen vorläufigen Bewertungsbericht erstellen, mit dem Ziel, dies innerhalb von 4-6 Wochen nach der Vollständigkeitsprüfung zu tun.[1]
4. Die richtige BS auswählen:
Benannte Stellen (BSs) sind Drittanbieter, die von EU-Mitgliedstaaten akkreditiert sind, um die Konformität von Medizinprodukten zu bewerten. Hersteller müssen die für ihre spezifische Gerätekategorie bestimmte BS auswählen und sicherstellen, dass sie eine gute Arbeitsbeziehung zu ihnen haben.[2]
5. BS-Prozesse verstehen:
BSs verfügen über ihre eigenen dokumentierten Prozesse und Verfahren zur Durchführung von Konformitätsbewertungen, die variieren können. Hersteller sollten die Prozesse einer BS verstehen, bevor sie mit ihnen in Kontakt treten.[2]
6. Einführung eines QMS:
Die Verwendung eines speziell entwickelten Qualitätsmanagementsystems (QMS) wie Greenlight Guru kann Medizinproduktunternehmen dabei helfen, den BS-Auditprozess effizient zu verwalten und alle erforderlichen Informationen jederzeit zur Verfügung zu haben.[2]
7. Dokumentation vorbereiten:
Hersteller sollten darauf vorbereitet sein, Dokumente wie den klinischen Entwicklungsplan, den klinischen Bewertungsplan, den klinischen Bewertungsbericht, den Plan zur Nachmarktüberwachung und den Plan für klinische Nachverfolgung nach dem Markt bereitzustellen.[6]
8. Interne Audits durchführen:
Gründliche interne Audits und Managementbewertungen sind entscheidend, um Probleme zu identifizieren und anzugehen, bevor der benannte Stelle Inspektion stattfindet.[7]
9. Probelauf-Audits:
Hersteller sollten Probelauf-Audits durchführen, um Prozesse wie die Bearbeitung von Beschwerden und die Nachmarktüberwachung zu simulieren und zu zeigen, dass ihr System funktioniert.[7]
10. Komplexe Produkte priorisieren:
Streben Sie an, zuerst die komplexesten Produkte zu prüfen, da dies die Prüfung anderer Produkte erleichtern wird.[7]
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Jetzt einen Termin vereinbarenWährend der Inspektion
Während der Vor-Ort-Prüfung führt die benannte Stelle Konformitätsbewertungen gemäß den relevanten EU-Richtlinien durch und überprüft die technische Dokumentation des Herstellers sowie das Qualitätssystem. Die Bewertung wird von der HPRA (Health Products Regulatory Authority) zusammen mit einem von der Europäischen Kommission ernannten Gemeinsamen Bewertungsteam (JAT) durchgeführt.[1]
Schlüsselbereiche, die wahrscheinlich von der benannten Stelle genau überprüft werden, umfassen:
Klinische Daten und Nachweise
Zweck des Geräts
Gleichwertigkeitsansprüche des Herstellers
Kennzeichnungsanforderungen
Leistungsprüfungsdaten
Nutzen-Risiko-Analyse
Daten zur Nachmarktüberwachung[10]
Die benannte Stelle ist verpflichtet:
Die technische Dokumentation anhand eines vordefinierten Stichprobenplans zu bewerten, unter Berücksichtigung von Faktoren wie Risiko, Neuheit der Technologie, Fertigungskomplexität und vorherigen Prüfungsergebnissen.[10]
Die Produktkonformität mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) zu bewerten.[10]
Anforderungen im Zusammenhang mit präklinischen Tests und klinischen Bewertungen zu berücksichtigen.[10]
Während der Auditierung sollten Hersteller:
- Den Prozess so weit wie möglich steuern und nur die speziell angeforderten Informationen teilen.[8]
- Fehlende oder falsche Informationen transparent ansprechen.[8]
Wenn Nichtkonformitäten festgestellt werden, muss das Konformitätsbewertungsorgan (CAB) innerhalb der von der HPRA festgelegten Frist einen Plan für korrektive und präventive Maßnahmen (CAPA) vorlegen. Der CAPA-Plan wird bewertet, um festzustellen, ob er die Nichtkonformitäten angemessen anspricht.[1]
Häufige Prüfungsergebnisse
Änderungen, die die Bezeichnung betreffen
Benannte Stellen (BSs) müssen die zuständige Behörde, die für ihre Bezeichnung verantwortlich ist, unverzüglich über etwaige Änderungen informieren, die sich auf ihre Fähigkeit auswirken könnten, die Anhänge und den Produktbereich abzudecken, für die sie bezeichnet sind. [11]
Meldepflichten
BSs müssen alle von ihnen ausgesetzten oder zurückgezogenen Zertifikate der zuständigen Behörde und anderen BSs melden. Sie müssen auch auf Anfrage Informationen über ausgestellte oder abgelehnte Zertifikate und alle anderen relevanten Informationen bereitstellen. [11]
Aufsicht durch die zuständige Behörde
- Die zuständige Behörde wird mindestens alle 18 Monate anfängliche und Überwachungsaudits der BS und ihrer Subunternehmer durchführen, um die Einhaltung zu überprüfen. [11]
- Die zuständige Behörde kann auch beobachtete Audits der BS während Herstellerbewertungen und Stichprobenkontrollen bei spezifischen ihnen gemeldeten Fällen durchführen. [11]
Aufrechterhaltung von Unabhängigkeit und Kompetenz
BSs müssen Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und Kompetenz bei der Bewertung von Medizinprodukten wahren und über angemessene Einrichtungen, Verfahren und Qualitätssysteme verfügen. Sie müssen auch jegliche eingesetzten Subunternehmer ordnungsgemäß verwalten, Vertraulichkeit wahren und über Haftpflichtversicherung verfügen. [11]
Konformitätsbewertung und Zertifizierung
- Hersteller müssen vor dem Anbringen des CE-Kennzeichens an ihrem Medizinprodukt ein Konformitätsbewertungsverfahren durch eine BS durchlaufen, mit Ausnahme der Geräte der niedrigsten Risikoklasse.[12]
- Vor Ablauf der Gültigkeitsdauer des Zertifikats muss der Hersteller einen erneuten Antrag bei der BS einreichen, um die Zertifizierung aufrechtzuerhalten (Re-Zertifizierung)[12]
Häufige Audit-Ergebnisse
- Fehlende Klarheit oder Spezifität bei der Behandlung neuer regulatorischer Anforderungen während des Stage-1-Audits der BS.[2]
- Unzureichende Berücksichtigung allgemeiner Verpflichtungen gemäß MDR Artikel 10, wie technische Dokumentation, Nachmarktüberwachung, klinische Bewertung und Risikomanagement.[2]
- Nichtkonformität mit den Anforderungen des MDR Artikel 7 in Bezug auf Behauptungen und Darstellungen in Marketingmaterialien.[2]
- Fehlende Klarheit über beabsichtigte Verwendung, Gerätehistorie, Varianten und Stücklisten in der Gerätebeschreibung und -spezifikation.[13]
- Einbeziehung irrelevanter Normen oder Versäumnis, die neuesten Versionen in der Gerätebeschreibung und -spezifikation zu referenzieren.[13]
- Fehlen einer Begründung für die Auswahl des repräsentativen Worst-Case-Geräts für Tests.[13]
- Fehlen einer umfassenden Liste aller relevanten Standards, die für Tests verwendet wurden.[13]
- Fehlen von Validierungstests für die Produktlebensdauer.[13]
- Fehlen eines dokumentierten Risikomanagementplans für jedes Gerät.[13]
- Unzureichende Berücksichtigung von Risiken im Zusammenhang mit Zeit, Prozess und klinischer Anwendung.[13]
- Fehlende Klarheit darüber, wie die Abschnitte der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) in der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanweisung behandelt wurden.[13]
- Fehlen einer Begründung dafür, warum bestimmte Abschnitte der GSPR als anwendbar oder nicht anwendbar identifiziert wurden.[13]

Die Benannten Stellen (BSs) halten sich strikt an die MDR-Vorschriften und erwarten schnelle Korrekturen, was dazu führt, dass die Hersteller sich beeilen, um die Vorschriften einzuhalten. BSs zeigen keine Nachsicht und werden keine Dokumentation akzeptieren, die zwar den Geist der Vorschrift umfasst, aber technische Lücken aufweist. Wenn Audit-Ergebnisse vorliegen, sollten die Hersteller die Ergebnisse verstehen, diese bei Bedarf mit dem Auditor besprechen und sie gewissenhaft mit einem zufriedenstellenden Plan zur Korrektur und Verhinderung der identifizierten Probleme angehen.
Zusammenfassung
Der Weg zur Erreichung und Aufrechterhaltung der regulatorischen Konformität für Medizinprodukte auf dem EU-Markt ist anspruchsvoll, aber indem Hersteller die festgelegten Schritte befolgen und gängige Fallstricke angehen, können sie ihre Chancen auf eine erfolgreiche Benannte-Stelle-Inspektion erhöhen. Ein gut vorbereitetes Qualitätsmanagementsystem, gründliche Dokumentation und gewissenhafte Einhaltung der Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) sind entscheidend für ein reibungsloses Durchlaufen dieses Prozesses.
Letztendlich ist die Benannte-Stelle-Inspektion ein notwendiger Schritt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten, und Hersteller müssen sie mit größter Ernsthaftigkeit und Aufmerksamkeit für Details angehen. Um Ihren Weg zur Konformität weiter zu optimieren, erwägen Sie die Vereinbarung einer Beratung mit unseren Experten, die Ihnen eine individuelle Anleitung und Unterstützung während des Inspektionsprozesses bieten können.

FAQs
Wie erhalte ich die CE-Kennzeichnung für mein Medizinprodukt?
Um die CE-Kennzeichnung für Ihr Medizinprodukt zu erhalten, befolgen Sie diese Schritte:
- Bestimmen Sie die Klassifizierung Ihres Medizinprodukts.
- Bestellen Sie eine Person, die für die regulatorische Konformität verantwortlich ist.
- Richten Sie ein Qualitäts- und Risikomanagementsystem ein.
- Stellen Sie die erforderliche technische Dokumentation zusammen.
- Richten Sie ein Lieferantenmanagement-System ein.
- Führen Sie eine klinische Bewertung des Produkts durch.
Was beinhaltet der Prozess mit der Benannten Stelle?
Der Prozess mit der Benannten Stelle beinhaltet, dass eine Organisation, die von einem EU-Land benannt wurde, die Konformität bestimmter Produkte vor deren Vermarktung bewertet. Diese Organisationen führen Aufgaben im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungsverfahren durch, die nach geltendem Recht erforderlich sind, insbesondere wenn eine Bewertung durch Dritte erforderlich ist.
Welche Vorschriften gelten für die CE-Kennzeichnung?
Beim Anbringen der CE-Kennzeichnung ist es entscheidend, dass:
- Die CE-Kennzeichnung ausschließlich zur Angabe der Konformität mit den relevanten EU-Richtlinien verwendet wird.
- Jegliche Markierungen oder Zeichen vermieden werden, die Dritte über die Bedeutung oder Form der CE-Kennzeichnung irreführen oder verwirren könnten.
- Sichergestellt wird, dass andere Markierungen auf dem Produkt die CE-Kennzeichnung nicht verdecken.
Was sind die Schlüsselschritte bei der Entwicklung eines Medizinprodukts?
Die Entwicklung eines Medizinprodukts umfasst mehrere kritische Schritte, darunter:
- Ideenfindung des initialen Konzepts.
- Design des Produkts.
- • Erstellung von Prototypen.
- Testen des Geräts.
- Überprüfung und Validierung des Designs.
- Herstellung des Medizinprodukts.
Referenzen
[1] – https://www.hpra.ie/docs/default-source/publications-forms/guidance-documents/guide-to-notified-bodies-designation-process.pdf?sfvrsn=7
[2] – https://www.greenlight.guru/blog/selecting-notified-body
[3] – https://www.bsigroup.com/LocalFiles/EN-AU/ISO%2013485%20Medical%20Devices/BSI-md-notifed-body-guide-brochure-AU.pdf
[4] – https://lne-gmed.com/notified-bodies-role
[5] – https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-02/mdcg_2022-3_en.pdf
[6] – https://www.orielstat.com/blog/medical-device-clinical-audit/
[7] – https://easymedicaldevice.com/notified-body-audit/
[8] – https://www.rimsys.io/blog/medical-device-audits-preparation-and-responses
[9] – https://d2evkimvhatqav.cloudfront.net/documents/MD_Unannounced_Audits-2014.pdf?v=1594929773
[10] – https://www.orielstat.com/blog/eu-notified-body-review-mdr-technical-documentation/
[11] – https://ec.europa.eu/docsroom/documents/10291/attachments/1/translations/en/renditions/native
[12] – https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/notified-bodies/
[13] – https://www.rqmplus.com/blog/top-4-findings-from-notified-body-technical-documentation-audits-under-eu-mdr
[14] – https://premier-research.com/blog-medical-device-and-ivd-insights-mastering-the-7-steps-of-the-ce-certification-process/
[15] – https://link.springer.com/10.1007/978-3-031-22091-3_1
[16] – https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9531632/

Mehrnaz Bozorgian
Computer System Validation Specialist