• Dokumentation von Beschwerden: Stellen Sie sicher, dass alle Beschwerden, einschließlich mündlicher, umgehend aufgezeichnet werden, unter Verwendung verschiedener Kommunikationskanäle wie Telefon, E-Mail oder persönlich.
• Verantwortlichkeit der Mitarbeiter: Alle Mitarbeiter sollten wissen, wie sie Beschwerden bearbeiten und an die richtige Abteilung oder Person weiterleiten.
• Beschwerdedokumentation: Dokumentieren Sie Beschwerden genau auf einem Formular mit Kundendetails und einer Beschreibung des Problems zur weiteren Untersuchung.
• Erste Einschätzung: Bewerten Sie Beschwerden hinsichtlich ihrer Gültigkeit, Meldepflicht und möglicher Ursachen wie Bedienungsfehler oder abnormaler Gebrauch.

 Die Registrierung einer Beschwerde über ein Medizinprodukt beinhaltet die Erstellung eines formellen Eintrags der Beschwerde und die Zuweisung einer einzigartigen Nummer im System, wie einem Kundenbeschwerdeformular.

Erfassen Sie Details wie Beschwerdedatum, Beschreibung, Kontaktinformationen und erste Untersuchung. Erfassen Sie alle Beschwerden innerhalb von 24 Stunden während der Geschäftszeiten.

Gemäß 21 CFR Teil 803 sowie EU MDR und IVDR müssen für Beschwerden, die potenzielle Sicherheitsbedenken aufwerfen, wie Todesfälle und schwere Verletzungen, ein Vigilanzbericht für Medizinprodukte erstellt und den Regulierungsbehörden vorgelegt werden.

• Führen Sie eine gründliche Untersuchung der Beschwerde durch, um die Ursache genau zu ermitteln. Sammeln Sie alle relevanten Informationen, wie Gerätedokumentationen und Patientendaten.
• Analysieren Sie die Daten sorgfältig, um Schweregrad und Risiken zu bewerten. Das Qualitätssicherungspersonal prüft, ob korrektive und präventive Maßnahmen (CAPA) erforderlich sind.
• Dies kann Designänderungen, Prozessmodifikationen oder Schulungsaktualisierungen umfassen. Je nach Beschwerde können die Untersuchungen von ersten Sondierungen bis hin zu umfassenden Prüfungen bei Vorfällen reichen, die Schäden für Patienten oder Benutzer verursachen.
• Wenn keine Untersuchung einer Beschwerde durchgeführt wird, muss der Hersteller einen Vermerk führen, der den Grund für die Nichtuntersuchung und den Namen der entscheidenden Person enthält. Wird eine Untersuchung durchgeführt, muss der Hersteller die Daten und Ergebnisse der Untersuchung, jegliche ergriffene Korrekturmaßnahme und jede Antwort an den Beschwerdeführer dokumentieren.

• Nun, nachdem Sie Ihre Untersuchung durchgeführt und geeignete Maßnahmen ergriffen haben, ist es an der Zeit, die Beschwerde abzuschließen. Bevor Sie diesen Prozess beginnen, müssen Sie parallele Prozesse wie Vigilanzberichterstattung, Aktualisierungen der Risikomanagementakte und CAPA, falls zutreffend, dokumentieren. Wenn Sie Ihre Untersuchung nach Stufe I beendet haben, müssen Sie in Ihren Beschwerdeakten dokumentieren, dass keine weitere Untersuchung erforderlich war und warum. Es ist wichtig, dass Sie den Abschlusstyp kodifizieren, damit Sie diese Informationen für Trendanalysen verwenden können.
• Wenn die Beschwerde zu Stufe II fortgeschritten, aber dort beendet wurde, müssen Sie erneut dokumentieren, warum eine Ursachenanalyse als unnötig erachtet wurde. Schließen Sie alle Daten und Berichte sowie eine Zusammenfassung für die Beschwerdeakte ein.
• Schließlich, wenn die Beschwerde bis zu Stufe III fortschreitet und Sie eine CAPA vorbereiten, kann Ihr System es Ihnen ermöglichen, die Beschwerde durch Verweis auf die laufenden Arbeiten in der CAPA abzuschließen. Dies ist nützlich, da es weitere Beschwerden zu dem Problem geben kann, bevor Ihre Korrekturen und korrektiven Maßnahmen umgesetzt sind.
• Während der gesamten Untersuchung sollten parallele Prozesse wie die Vigilanzberichterstattung und das Aktualisieren von Risikomanagementakten dokumentiert werden. Wenn die Untersuchung frühzeitig abgeschlossen wird, müssen die Gründe dafür aufgezeichnet werden. Ebenso kann, wenn sie zur Vorbereitung einer CAPA fortschreitet, die Beschwerde unter Verweis auf laufende CAPA-Arbeiten abgeschlossen werden, um das Problem umfassend anzugehen, insbesondere unter Berücksichtigung potenzieller weiterer Beschwerden zu derselben Angelegenheit vor Abschluss der CAPA.