Requalification
Table of Contents
Einleitung
Die Requalifizierung ist ein integraler Bestandteil des Validierungszyklus in der pharmazeutischen, biotechnologischen und Life-Sciences-Industrie. Sie stellt sicher, dass qualifizierte Anlagen, Geräte und Systeme über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg weiterhin innerhalb definierter Spezifikationen und regulatorischer Anforderungen betrieben werden. Die Requalifizierung trägt wesentlich zur Qualitätskontrolle, Produktsicherheit und Einhaltung gesetzlicher Vorgaben bei.
Definitionen und Konzepte
Requalifizierung: Eine geplante und dokumentierte Aktivität, die darauf abzielt, die kontinuierliche Leistungsfähigkeit und Konformität bereits qualifizierter Systeme oder Ausrüstungen anhand festgelegter Kriterien zu bestätigen.
Initialqualifizierung: Bezieht sich auf die erstmalige Qualifizierung eines Systems durch die Phasen IQ (Installationsqualifizierung), OQ (Funktionsqualifizierung) und PQ (Leistungsqualifizierung).
Periodische Requalifizierung: Wird in regelmäßigen Zeitabständen oder bei Änderungen vorgenommen, um sicherzustellen, dass Systeme weiterhin die Validierungskriterien erfüllen.
Change Control (Änderungskontrolle): Ein formelles System zur Bewertung und Kontrolle aller sicherheits-, wirkungs- oder qualitätsrelevanten Änderungen, die eine Requalifizierung auslösen können.
Bedeutung
Die Requalifizierung spielt eine wesentliche Rolle in regulierten Industrien, da sie:
- die kontinuierliche Übereinstimmung mit GMP-Anforderungen (Good Manufacturing Practice) gewährleistet,
- die Integrität und Reproduzierbarkeit von Prozessen sicherstellt,
- zur Minderung von Risiken im Zusammenhang mit Prozessabweichungen und Gerätestörungen beiträgt,
- Grundlage für behördliche Inspektionen und Audits bildet,
- Produktqualität, Patientensicherheit und Marktzulassungen schützt.
Prinzipien und Methoden
Die Durchführung der Requalifizierung folgt folgenden etablierten Verfahren:
- Risikobasierter Ansatz: Identifikation kritischer Anlagen mithilfe einer Risikoanalyse zur Priorisierung von Requalifizierungsaktivitäten.
- Qualifizierungsstrategie: Erstellung eines Qualifizierungsplans mit klar definierten Akzeptanzkriterien, Testmethoden und Verantwortlichkeiten.
- Standardarbeitsanweisungen (SOPs): Detaillierte SOPs spezifizieren, wann und wie Requalifizierungen durchzuführen sind.
- Testdurchführung: Funktionstests, Kalibrierungen, visuelle Inspektionen und Umgebungsüberwachungen zur Bestätigung der Systemkonformität.
- Dokumentation: Lückenlose Aufzeichnung aller Prüfungen, Ergebnisse, Abweichungen und Korrekturmaßnahmen zur Nachvollziehbarkeit.
- Trigger-basierte Requalifizierung: Auslösung durch spezifizierte Ereignisse wie Änderungen an Anlagen, Systemen oder Spezifikationen.
Anwendung
In der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie findet die Requalifizierung Anwendung in zahlreichen Bereichen:
- Produktionsanlagen: Requalifikation von Sterilisatoren, Granulieranlagen, Abfülllinien und HVAC-Systemen zur Sicherstellung aseptischer Bedingungen.
- Analytiklabore: Periodische Requalifikation von Analysegeräten wie HPLC, TOC-Analyzern oder Waagen zur Sicherstellung präziser Messergebnisse.
- Reinräume und kontrollierte Umgebungen: Überprüfung und Requalifizierung von Reinheitsklassen, Temperatur, Feuchtigkeit und partikulärer Belastung.
- Validierte Software- und Computersysteme: Requalifizierung gemäß GAMP 5-Richtlinien zur Sicherstellung von Datenintegrität und Systemverfügbarkeit.
- Dokumentationssysteme: Requalifizierung von elektronischen Dokumentenlenkungs- und Qualitätsmanagementsystemen (QMS).
Referenzen
Weiterführende Literatur und Richtlinien zur Vertiefung des Themas Requalifizierung: