General Safety and Performance Requirements (GSPR)
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Die General Safety and Performance Requirements (GSPR) stellen einen verbindlichen Rahmen von Anforderungen an Sicherheit und Leistungsfähigkeit medizinischer Produkte und In-vitro-Diagnostika dar. Sie sind ein zentraler Bestandteil der europäischen Verordnungen Medical Device Regulation (MDR) – (EU) 2017/745 sowie der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) – (EU) 2017/746. Ihre Einhaltung ist Voraussetzung für den Zugang zum europäischen Binnenmarkt und unverzichtbar für Hersteller in den Bereichen Life Sciences, Pharmazie und Biotechnologie.
Definitionen und Konzepte
Im Kontext der MDR/IVDR bezieht sich GSPR auf eine strukturierte Liste von Anforderungen, die Produkte erfüllen müssen, um als sicher und leistungsfähig zu gelten. Zu den zentralen Begriffen gehören:
- Sicherheitsanforderungen: Schutz vor Risiken für Patienten, Anwender und Dritte während des normalen Gebrauchs und bei vernünftigerweise vorhersehbarem Fehlgebrauch.
- Leistungsanforderungen: Nachweis, dass das Produkt die vorgegebene medizinische Funktion dauerhaft und zuverlässig erfüllt.
- Klinische Bewertung: Systematische Sammlung und Analyse klinischer Daten zur Untermauerung der Sicherheit und Zweckbestimmung eines Produkts.
- Risikomanagement: Anwendung normativer Verfahren, z. B. gemäß EN ISO 14971, zur Identifizierung und Kontrolle von Risiken über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
- Technische Dokumentation: Strukturierter Nachweis der GSPR-Erfüllung in Form prüffähiger Dokumente zur Vorlage bei der Benannten Stelle oder Behörde.
Bedeutung
Die Einhaltung der GSPR ist von umfassender Bedeutung für Akteure in den Bereichen Medizintechnik, Biotechnologie und pharmazeutische Entwicklung, da sie:
- eine Grundvoraussetzung für die CE-Kennzeichnung und somit für die Markteinführung im EWR darstellt,
- die Sicherheit und das Vertrauen von Patienten, Anwendern und Aufsichtsbehörden stärkt,
- einheitliche Maßstäbe für Produktentwicklung, klinische Prüfung und Qualitätssicherung setzt,
- Unternehmen hilft, haftungs- und produkthaftungsrechtliche Risiken zu minimieren.
Grundprinzipien und Methoden
Die GSPR umfassen 23 allgemeine und spezifische Anforderungen, die in Anhang I der MDR/IVDR strukturiert dargestellt sind. Die Umsetzung basiert auf folgenden methodischen Säulen:
- Systematisches Risikomanagement: Permanente Identifizierung, Bewertung und Kontrolle potenzieller Gefahren über die gesamte Lebensdauer des Produkts.
- Evidenzbasierte Leistungsanalyse: Klinische Bewertungen und Prüfberichte, gestützt durch reale Daten aus Studien oder Anwenderregistrierungen.
- Zugrundelegung harmonisierter Normen: Anwendung von Normen wie ISO 13485, ISO 14971 oder IEC 62366 zur strukturierten Umsetzung regulatorischer Erwartungen.
- Usability Engineering: Berücksichtigung der Gebrauchstauglichkeit (Human Factors) zur Reduktion von Anwendungsrisiken.
- Post-Market-Surveillance (PMS): Strukturiertes Erhebungssystem zur fortlaufenden Produktvalidierung nach Markteinführung (gemäß Artikel 83–86 MDR).
Anwendungsbereiche
Die GSPR kommen in nahezu allen Phasen des Produktlebenszyklus medizinischer Produkte und Diagnostika zur Anwendung:
- Forschung und Entwicklung: GSPR-Anforderungen definieren technische und klinische Zielgrößen bei der Produktplanung.
- Klinische Studien: Studienprotokolle basieren auf GSPR-Kriterien, um klinisch relevante Nachweise zur Zweckbestimmung zu erbringen.
- Zulassungsverfahren: Die vollständige GSPR-Konformität ist Voraussetzung für die Technische Dokumentation und CE-Zertifizierung.
- Herstellung: Auf GSPR ausgerichtete Qualitätsmanagementsysteme gewährleisten eine norm- und rechtskonforme Produktion.
- Post-Market-Phase: Systematische Marktbeobachtung identifiziert neue Risiken und Optimierungsfelder unter fortwährender GSPR-Perspektive.
Referenzen
Empfohlene Ressourcen zur Vertiefung für Fachkräfte: