Notified Body (NB)
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Introduction
Eine Notifizierte Stelle (Notified Body, NB) ist eine von einem EU-Mitgliedstaat benannte Organisation, die autorisiert ist, Konformitätsbewertungen für Produkte durchzuführen, die unter bestimmte EU-Richtlinien oder -Verordnungen fallen. In den Bereichen Life Sciences, Pharma und Biotechnologie spielt eine Notifizierte Stelle eine zentrale Rolle bei der Sicherstellung, dass Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und verwandte Produkte den regulatorischen Anforderungen der EU entsprechen.
Definitions and Concepts
Notifizierte Stelle (Notified Body, NB): Eine unabhängige Organisation mit formeller Benennung durch einen Mitgliedstaat und offizieller Listung durch die Europäische Kommission zur Durchführung von Konformitätsbewertungen gemäß EU-Verordnungen (z. B. MDR, IVDR).
Konformitätsbewertung: Ein strukturierter Prozess zur Überprüfung, ob ein Produkt die festgelegten Sicherheits- und Leistungsanforderungen der geltenden EU-Rechtsvorschriften erfüllt.
CE-Kennzeichnung: Eine Kennzeichnung, die belegt, dass ein Produkt die geltenden gesetzlichen Anforderungen in der EU erfüllt und die Voraussetzung für den Marktzugang im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) ist.
EU-Medizinprodukteverordnung (MDR): Verordnung (EU) 2017/745 — Regelt die Anforderungen an sichere und leistungsfähige Medizinprodukte.
EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR): Verordnung (EU) 2017/746 — Bezieht sich auf Produkte zur In-vitro-Diagnostik und ihre Konformitätsverfahren.
Importance
Notifizierte Stellen sind unerlässlich für die Umsetzung des europäischen Rechtsrahmens in Bezug auf die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Ihre Bewertungen tragen direkt zur Sicherheit von Patient:innen und Anwender:innen bei, indem sie die Einhaltung technischer, klinischer und regulatorischer Anforderungen bestätigen.
Gerade für Unternehmen in den Bereichen Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik ist die Zusammenarbeit mit einer geeigneten Notifizierten Stelle ein kritischer Schritt, um Innovationen effizient auf den europäischen Markt zu bringen. Der Zugang zum Markt ohne ein durch ein NB ausgestelltes Konformitätsbewertungszertifikat ist für höher klassifizierte Produkte faktisch nicht möglich.
Principles or Methods
Bewertungsverfahren nach Risikoklasse: Medizinprodukte und IVDs werden risikobasiert klassifiziert. Je nach Klasse ist das Ausmaß und die Tiefe der NB-Bewertung unterschiedlich. Höher klassifizierte Produkte (z. B. Klasse III oder Klasse D) erfordern zwingend die Einbindung eines NB.
Modulbasierte Konformitätsbewertung: Die Verfahren sind in Modulen strukturiert, u.a. Technische Dokumentation (Annex II), Qualitätsmanagementsystem-Bewertung, Produktprüfung, Typprüfung und klinische Bewertung.
Technische und klinische Dokumentation: Die NB prüft umfangreiche technische Unterlagen, einschließlich klinischer Daten und Leistungsbewertungsberichte, um die Sicherheit und Funktionstauglichkeit des Produkts zu bewerten.
Akkreditierung und Überwachung: Notifizierte Stellen unterliegen der Überwachung durch nationale Behörden und der Koordination auf EU-Ebene (z. B. durch die MDCG – Medical Device Coordination Group).
Application
Zulassung von Medizinprodukten: Unternehmen arbeiten mit einer NB zusammen, um eine CE-Kennzeichnung für ihr Produkt zu erhalten. Die NB prüft dabei vor allem klinische Daten, technische Dokumentationen und Prozesse des Qualitätsmanagements.
In-vitro-Diagnostika (IVD): Unter der IVDR benötigen die meisten IVD-Produkte erstmals eine NB-Beteiligung, was eine erhebliche Veränderung gegenüber der bisherigen Richtlinie darstellt. Dies führt zu einem höheren Regulierungsaufwand und präziserer Produktdokumentation.
Post-Market-Aktivitäten: Nach dem Inverkehrbringen sind regelmäßige Bewertungen durch das NB notwendig – z. B. im Rahmen des Post-Market Surveillance (PMS), Vigilanz-Meldungen und Re-Zertifizierungen.
QM-System-Audits: NBs überprüfen das Qualitätsmanagementsystem (nach ISO 13485) des Herstellers durch geplante und unangekündigte Audits.
Strategisches Regulatory Management: Zusammenarbeit mit der NB ist oft Teil einer übergeordneten regulatorischen Strategie in der klinischen Entwicklung, im Lifecycle Management und bei geplanten Produktmodifikationen.
References
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR): Medizinprodukteverordnung
- Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR): In-vitro-Diagnostika-Verordnung
- Liste Notifizierter Stellen: NANDO-Datenbank der Europäischen Kommission
- ISO 13485:2016: Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
- Guidance der MDCG: Dokumentensammlung zur Umsetzung von MDR und IVDR