MasterControl
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
MasterControl ist eine cloudbasierte Qualitätsmanagement-Software (QMS), die speziell für streng regulierte Branchen wie die Pharmaindustrie, Biotechnologie und Medizintechnik entwickelt wurde. Die Plattform hilft Unternehmen dabei, regulatorische Anforderungen effizient zu erfüllen, Qualitätsprozesse zu standardisieren und die Produktentwicklung zu beschleunigen.
Definitionen und Konzepte
Qualitätsmanagementsystem (QMS): Ein strukturiertes System, das Prozesse, Verfahren und Verantwortlichkeiten zur Qualitätssicherung definiert. MasterControl automatisiert und integriert diese Systeme.
Validierung: Die dokumentierte Gewährleistung, dass ein System oder Prozess konsistent spezifikationskonforme Ergebnisse liefert. MasterControl bietet vorvalidierte Lösungen für FDA-konforme Softwareeinsätze.
21 CFR Part 11: U.S. FDA-Vorschrift für elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften in regulierten Branchen. MasterControl erfüllt diese Vorschrift vollständig und vereinfacht die Einhaltung.
Risiko-basierter Ansatz: Ein integraler Bestandteil von MasterControl, bei dem Risiken hinsichtlich Produktqualität und Patientensicherheit systematisch bewertet und kontrolliert werden.
Bedeutung
In der pharmazeutischen und biowissenschaftlichen Industrie ist die Einhaltung regulatorischer Richtlinien eine Grundvoraussetzung für die Vermarktung von Produkten. MasterControl unterstützt Organisationen dabei, Compliance lückenlos umzusetzen, Audit-Fähigkeit in Echtzeit zu gewährleisten und den Innovationsprozess zu beschleunigen.
Besonders bei komplexen globalen Zulassungsprozessen (etwa nach FDA, EMA oder PMDA) ermöglicht MasterControl eine kohärente und nachvollziehbare Dokumentation aller qualitätsrelevanten Daten – was wiederum das Risiko von Beanstandungen oder Verzögerungen minimiert.
Prinzipien und Methoden
- Dokumentenmanagement: Zentralisierte Verwaltung von SOPs, Spezifikationen, Validierungsdokumenten und anderen qualitätsbezogenen Unterlagen mit automatisierter Versionskontrolle und Freigabeworkflows.
- Trainingsmanagement: Verknüpfung von Schulungsplänen mit qualitätsrelevanten Änderungen (z. B. neue SOPs), inklusive Prüfungsfunktionen für Wissensnachweise.
- Audit Management: Planung, Durchführung und Nachverfolgung von internen und externen Audits mit detaillierten Berichten und CAPA-Integration.
- CAPA-System: Vollständige Nachverfolgbarkeit von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, unterstützt durch Ursachenanalyse (Root Cause Analysis) und Risikobewertung.
- Change Control: Strukturierte Steuerung von Änderungen in Herstellprozessen, Ausrüstungen oder Dokumenten mit automatisierter Genehmigungskette.
- Elektronische Signatur & Audit Trail: Jede Benutzeraktion wird revisionssicher dokumentiert, einschließlich Zeitstempel und Signatur nach 21 CFR Part 11.
Anwendung
MasterControl wird in verschiedenen Bereichen der regulierten Industrie eingesetzt, um Qualitätssicherung, Compliance und Effizienz zu verbessern:
- Pharmazeutische Unternehmen: Unterstützung bei der Einhaltung von GMP-Anforderungen, vernetztes Qualitätsdatenmanagement und schnellere Dossier-Erstellung für Zulassungsbehörden.
- Hersteller von Medizinprodukten: Einhaltung von ISO 13485 sowie FDA QSR (21 CFR Part 820), CAPA-basiertes Risikomanagement und digitale Design History Files.
- Biotechnologie: Qualitätssicherung in der Biologika-Produktion, Nachverfolgbarkeit von Herstellchargen, Kontrolle des Wirkstoff-Risikoprofils.
- Vertragsfertiger (CMOs) & Auftragsforschungsinstitute (CROs): Ergänzende Qualitätsprozesse im Kundenauftrag, Audit-Transparenz und Compliance mit internationalen Standards.
- Labore & Prüfeinrichtungen: Unterstützung bei der Zertifizierung nach ISO/IEC 17025, automatisierte Verwaltung von Prüfdokumenten und Kalibrierungsprozessen.