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Zamann unterstützt pharmazeutische Unternehmen bei der Entwicklung umfassender Nitrosamin-Managementstrategien, die mit den aktuellen regulatorischen Erwartungen, einschließlich ICH M7 sowie den Leitlinien der EMA und FDA, übereinstimmen. Unser Ansatz bietet die erforderlichen Rahmenbedingungen, Dokumentationsstrukturen und Qualitätsprozesse, um ein nachhaltiges und inspektionsbereites Nitrosamin-Compliance-Programm zu etablieren.
Wir unterstützen die Entwicklung einer umfassenden Nitrosamin-Managementstrategie, die den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels abdeckt. Die Strategie etabliert standardisierte Governance-Strukturen, wissenschaftlich fundierte Entscheidungsprozesse, klare Verantwortlichkeiten und einheitliche Dokumentationspraktiken. Dadurch wird eine konsistente Compliance mit ICH M7, EMA-, FDA- und weiteren relevanten internationalen Leitlinien gewährleistet und gleichzeitig ein strukturierter Ansatz für zukünftige regulatorische Änderungen geschaffen.
Zamann stellt standardisierte Vorlagen zur Risikobewertung von Wirkstoffen (Drug Substance) und Fertigarzneimitteln (Drug Product) bereit, die einer strukturierten wissenschaftlichen Methodik gemäß den aktuellen regulatorischen Erwartungen folgen. Das Rahmenwerk ermöglicht Herstellern, Nitrosamin- und NDSRI-Risiken zu bewerten, wissenschaftliche Begründungen zu dokumentieren, Änderungen an Herstellungsprozessen und Lieferanten zu beurteilen sowie Risikobewertungen während des gesamten Produktlebenszyklus gemäß den Anforderungen von ICH M7, EMA und FDA aufrechtzuerhalten.
Ein effektives Nitrosamin-Management erfordert die Integration in das Pharmazeutische Qualitätssystem (PQS) und darf nicht auf isolierte Dokumentationen beschränkt bleiben. Zamann unterstützt die Implementierung von SOPs, Arbeitsanweisungen, Governance-Dokumenten, Vorlagen und internen Richtlinien, um konforme Prozesse für Risikobewertung, Änderungsmanagement, regelmäßige Überprüfungen und Lifecycle-Management zu etablieren und gleichzeitig die Inspektionsbereitschaft sicherzustellen.
Unser strategischer Ansatz zur Sicherstellung der Nitrosamin-Konformität basiert auf globaler und ganzheitlicher Erfahrung und kann perfekt an Ihre Gegebenheiten angepasst werden. Wir befassen uns mit den neuesten Vorschriften und Risikobewertungen und unterstützen Sie bei der Bewältigung und Minderung potenzieller Risiken für Ihre Produkte und Prozesse.
Zamann ist den sich weiterentwickelnden Nitrosamin-Anforderungen immer einen Schritt voraus und bietet fachkundige Beratung, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Unser proaktiver und erfahrener Ansatz trägt dazu bei, die Produktintegrität und die Patientensicherheit zu schützen und Ihren Betrieb vor regulatorischen Risiken zu bewahren.
