Quality Risk Management (QRM)
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Quality Risk Management (QRM) ist ein systematischer Ansatz zur Identifikation, Bewertung, Kontrolle und Überprüfung von Risiken, die die Qualität in produktions- und entwicklungsrelevanten Bereichen der Life-Science-, Pharma- und Biotech-Branchen betreffen. Der Schwerpunkt von QRM liegt darin, durch risikobasierte Entscheidungsprozesse Produktqualität, Patientensicherheit und regulatorische Konformität sicherzustellen.
Definitionen und Konzepte
Risiko: Die Kombination der Wahrscheinlichkeit eines Schadens und der Schwere dieses Schadens.
Risikobewertung: Systematischer Prozess zur Identifikation von Gefährdungen, Analyse und Bewertung der damit verbundenen Risiken.
Risikokontrolle: Die Entscheidungsfindung über die Minimierung oder Akzeptanz identifizierter Risiken.
Produktlebenszyklus: Die Phasen von der frühen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung, in denen QRM angewendet wird, um eine kontinuierliche Konformität und Qualität zu gewährleisten.
Bedeutung
In der Life-Science-, Pharma- und Biotechnologie-Branche ist QRM entscheidend für die Gewährleistung der Patientensicherheit und die Einhaltung von regulatorischen Vorgaben. Es unterstützt Unternehmen dabei, Ressourcen effizient zu nutzen, Rückrufaktionen zu vermeiden und regulatorischen Anforderungen standzuhalten. Außerdem hilft QRM bei der Identifikation von Prozessabweichungen und der Minimierung von Risiken, die die Wirksamkeit, Qualität oder Sicherheit von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten.
Prinzipien und Methoden
- ICH Q9-Richtlinien: Die International Council for Harmonisation (ICH) Q9-Richtlinie definiert die grundlegenden Prinzipien und Rahmenbedingungen des QRM für die Pharmaindustrie.
- Werkzeuge zur Risikoanalyse:
- Failure Mode Effects Analysis (FMEA): Identifiziert potenzielle Fehlerpunkte in einem Prozess oder System.
- Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP): Konzentriert sich auf die Identifikation und Kontrolle von Risiken innerhalb von Produktions- und Prozesssystemen.
- Fault Tree Analysis (FTA): Visuelle Darstellung verschiedener Fehlerursachen und ihrer möglichen Auswirkungen.
- Risikokommunikation: Sorgt dafür, dass alle Beteiligten über identifizierte Risiken, Maßnahmen zur Risikominderung und Entscheidungsprozesse informiert sind.
- Lebenszyklusintegration: QRM-Prinzipien werden über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts hinweg angewandt, von der frühen Entwicklung über die Zulassung bis zur Marktüberwachung.
Anwendung
QRM findet in verschiedenen Schlüsselbereichen der Life-Science-, Pharma- und Biotech-Branchen Anwendung:
- Arzneimittelentwicklung: Identifikation von Risiken in der F&E-Phase, um die Robustheit des Designs und die regulatorische Konformität sicherzustellen.
- Produktionsprozesse: Verringerung von Risiken im Zusammenhang mit Prozessabweichungen, Kontamination, Ausfällen von Ausrüstung und Schwankungen in Rohstoffen.
- Regulatorische Einreichungen: Darstellung fundierter risikobasierter Entscheidungen durch umfassende QRM-Dokumentation bei Inspektionen oder Zulassungsanträgen.
- Lieferkettenmanagement: Bewertung von Risiken im Zusammenhang mit Lieferantenqualifikationen, Transport- und Lagerbedingungen zur Wahrung der Produktintegrität.
- Marktüberwachung: Überwachung unerwünschter Ereignisse und Umsetzung Korrekturmaßnahmen, die auf QRM-Prinzipien basieren.