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Tipps für die Validierungsdokumentation bei behördlichen Audits

Lernen Sie die wichtigsten Best Practices für die Erstellung ausführlicher Validierungsdokumentationen, um die Effektivität von behördlichen Audits zu steigern. Wenn Sie diese Praktiken befolgen, stellen Sie sicher, dass Ihre Prozesse den Branchenstandards entsprechen, was sowohl die Glaubwürdigkeit als auch die
Erforschen Sie die Integration der agilen Methodik in die Validierung von Computersystemen (CSV), geleitet durch die Prinzipien von GAMP 5. Dieser Ansatz bietet erhöhte Flexibilität, schnellere Validierung und verbesserte Compliance und stellt sicher, dass Ihre Softwaresysteme effizient den regulatorischen Standards
Die Kontamination mit Nitrosaminen ist eine große Herausforderung für Arzneimittelhersteller. Durch die Durchführung gründlicher Bestandsbewertungen, die Überprüfung von Herstellungsprozessen und die Kenntnis des regulatorischen Umfelds können Unternehmen die Nitrosaminrisiken proaktiv bewältigen.
Ein Validierungs-Masterplan (VMP) ist ein entscheidendes Dokument in der pharmazeutischen Anlagenqualifizierung, das einen umfassenden Fahrplan für Validierungsaktivitäten bietet. Dieser Leitfaden erklärt den VMP-Prozess, die erforderliche Dokumentation und wie man einen effektiven VMP für die Einhaltung von Vorschriften erstellt.
Die Design-Qualifizierung (DQ) ist ein kritischer Schritt im Anlagenqualifizierungsprozess der Pharmaindustrie. Diese Phase stellt sicher, dass Anlagen die regulatorischen und betrieblichen Anforderungen erfüllen, bevor sie installiert und in die Produktion übernommen werden. Erfahren Sie mehr über den DQ-Prozess, die erforderliche
Die Berechnung von Grenzwerten für die zulässige Aufnahmemenge (AI) von Nitrosaminen in Arzneimitteln ist für die Gewährleistung der Patientensicherheit entscheidend. Durch die genaue Bestimmung von AI-Grenzwerten können wir potenzielle krebserregende Risiken minimieren und die höchsten Standards für die Arzneimittelsicherheit einhalten.
In der Pharmaindustrie sind die Werksabnahmeprüfungen (FAT) und Standortabnahmeprüfungen (SAT) wesentliche Schritte zur Qualifizierung. Sie garantieren die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben und die Funktionalität der Geräte am Herstellungsort sowie nach der Installation. Erfahren Sie mehr über die Gemeinsamkeiten, Unterschiede und Abläufe