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Wir bieten Unterstützung bei der Durchführung von Validierungsaktivitäten für Wassersysteme (WFI, PW und Reindampf), um effiziente und regelkonforme Ergebnisse zu gewährleisten. Unsere Experten leisten praktische Hilfe bei der Erstellung und Umsetzung von Validierungsprotokollen, führen Probenahmen durch und erstellen die erforderliche Dokumentation, um die behördlichen Anforderungen zu erfüllen.
Unser Team führt Probenahmen von Wassersystemen an kritischen Stellen durch, um eine repräsentative Stichprobenahme sicherzustellen. Dies umfasst Entnahmestellen, Nutzungspunkte, Verteilungsschleifen, Lagertanks und Aufbereitungssysteme. Alle Probenahmen erfolgen gemäß festgelegten Protokollen und behördlichen Anforderungen, wobei besonderes Augenmerk auf Probentechniken, Probenhandling und die Dokumentation der Ergebnisse gelegt wird.
Wir bieten Anleitung und Aufsicht während der Durchführung von Validierungsprotokollen für Wassersysteme, um sicherzustellen, dass die Aktivitäten korrekt und gemäß den vordefinierten Akzeptanzkriterien durchgeführt werden. Unser Team unterstützt von den ersten Schritten an, einschließlich der Installationsqualifizierung (IQ), Betriebsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) für Wasseraufbereitungs- und Verteilungssysteme.
Wir unterstützen bei der Erstellung und Verwaltung von Validierungsdokumentationen, einschließlich Validierungsmasterplänen (VMPs), Protokollen und Berichten. Unser Team stellt sicher, dass die Dokumentation umfassend, genau und konform mit den behördlichen Anforderungen ist, wie sie in pharmakopöischen Monographien und Richtlinien festgelegt sind. Wir helfen bei der Erstellung von Abschlussberichten, in denen Validierungsergebnisse, aufgetretene Abweichungen und getroffene Korrekturmaßnahmen zusammengefasst werden, um eine umfassende Aufzeichnung des Validierungsprozesses für behördliche Überprüfungen zu gewährleisten.
We provide Qualification and Validation support, designed specifically to your facility and products, ensuring that each process is meticulously designed, documented, and verified. With our hands-on support, you can trust that your operations meet all regulatory standards
Zamann’s expertise in Qualification and Validation is rooted in industry best practices and rigorous global regulatory insight. Our team brings a thorough approach that secures compliance, improves reliability, and supports your facility’s operational success
