Zamann Pharma Support GmbH bietet Dienstleistungen für Pharmaunternehmen an und stellt praktische Unterstützung bei der Durchführung von Reinigungsvalidierungsaktivitäten bereit. Unsere Expertinnen und Experten arbeiten eng mit Kunden zusammen, um die Aufgaben der Reinigungsvalidierung umzusetzen.
Unsere Experten können bei der Entwicklung robuster Protokolle unterstützen, die auf ihre spezifischen Prozesse und Produkte zugeschnitten sind. Dazu gehört die Durchführung von Risikobewertungen zur Identifizierung kritischer Prozessparameter sowie die Definition von Probenahmeplänen, um eine repräsentative Datenerfassung sicherzustellen. Wir führen Studien zu Validierungsprotokollen durch, geben Anleitung zur Implementierung und stellen die Einhaltung etablierter Verfahren und behördlicher Vorgaben sicher.
Wir unterstützen Unternehmen bei der systematischen Erfassung von Validierungsdaten, einschließlich Prozessparametern, Produkteigenschaften und Leistungsindikatoren. Unsere Experten wenden statistische Analysemethoden an, um die erfassten Daten zu bewerten, die Prozessvariabilität zu untersuchen und die Robustheit des Herstellungsprozesses zu bestimmen. Durch eine umfassende Analyse der Validierungsdaten erkennen wir Trends, Abweichungen und potenzielle Verbesserungsbereiche.
Unser Team unterstützt bei der Erstellung umfassender Validierungsberichte, die den gesamten Prozess von der Protokollentwicklung bis zur Datenanalyse und den Schlussfolgerungen dokumentieren. Wir stellen sicher, dass Validierungsberichte klar, prägnant und konform mit behördlichen Anforderungen, einschließlich FDA- und EMA-Richtlinien, sind. Unsere Berichte bieten einen detaillierten Überblick über die durchgeführten Validierungsaktivitäten, die erzielten Ergebnisse und die gewonnenen Erkenntnisse, was behördliche Einreichungen und Audits erleichtert.
We provide Qualification and Validation support, designed specifically to your facility and products, ensuring that each process is meticulously designed, documented, and verified. With our hands-on support, you can trust that your operations meet all regulatory standards
Zamann’s expertise in Qualification and Validation is rooted in industry best practices and rigorous global regulatory insight. Our team brings a thorough approach that secures compliance, improves reliability, and supports your facility’s operational success
