Zamann Pharma Support GmbH bietet umfassende Unterstützung bei der Gerätequalifizierung in pharmazeutischen Produktionsanlagen. Unsere Dienstleistungen stellen sicher, dass die in Produktionsprozessen verwendeten Geräte die behördlichen Anforderungen und Industriestandards erfüllen und so zur Produktqualität, Sicherheit und Compliance beitragen
Wir unterstützen bei URS, um kritische Geräte und potenzielle Risiken für die Produktqualität und Patientensicherheit zu identifizieren. Unsere Experten helfen bei der Auswahl geeigneter Geräte basierend auf dem vorgesehenen Verwendungszweck, den Prozessanforderungen und regulatorischen Erwartungen, um die Eignung für die vorgesehenen Anwendungen zu gewährleisten.
Unser Team unterstützt die Installation und Funktionsqualifizierung von Geräten, einschließlich der Entwicklung und Durchführung von IQ- und OQ-Protokollen. Wir überprüfen die korrekte Installation, Funktionalität und Leistung der Geräte, um sicherzustellen, dass sie innerhalb der vorgegebenen Parameter arbeiten und vordefinierte Akzeptanzkriterien erfüllen.
Wir führen Leistungsqualifizierungsstudien durch, um die Fähigkeit der Geräte zu bewerten, fortlaufend Produkte mit den erforderlichen Qualitätsmerkmalen herzustellen. Darüber hinaus richten wir Überwachungsprogramme ein, um die kontinuierliche Einhaltung des Qualifizierungsstatus und der behördlichen Anforderungen sicherzustellen, einschließlich regelmäßiger Requalifizierung und Leistungsüberwachung.
We provide Qualification and Validation support, designed specifically to your facility and products, ensuring that each process is meticulously designed, documented, and verified. With our hands-on support, you can trust that your operations meet all regulatory standards
Zamann’s expertise in Qualification and Validation is rooted in industry best practices and rigorous global regulatory insight. Our team brings a thorough approach that secures compliance, improves reliability, and supports your facility’s operational success
