Wir sind auf die Bereitstellung der erforderlichen Expertise spezialisiert, um den Rahmen für Wassersystemvalidierung zu schaffen, einschließlich der Entwicklung wesentlicher SOPs oder der Unterstützung bei der Bewertung bestehender Prozesse zur Verbesserung. Unser Fokus liegt darauf, strategische Ausrichtungen bereitzustellen, damit Unternehmen ihre Wassersystemvalidierungsaktivitäten effektiv einleiten oder optimieren können.
Umfassende Risikobewertungen und GAP-Analysen bestehender Prozesse, um Verbesserungsbereiche zu ermitteln und die Einhaltung behördlicher Anforderungen zu gewährleisten. Dies umfasst die Bewertung des Systemdesigns, der Betriebsabläufe und der Wartungsverfahren, um Risiken zu minimieren und die Systemleistung zu optimieren.
Wir arbeiten mit Unternehmen zusammen, um SOPs zu entwickeln, die die Verfahren und Protokolle für Wassersystemvalidierungsaktivitäten beschreiben. Diese SOPs enthalten Richtlinien zur Systemqualifizierung, zur regelmäßigen Überwachung und zum Abweichungsmanagement, um die Konsistenz und die Einhaltung behördlicher Standards sicherzustellen.
Darüber hinaus unterstützt unser Team bei der Entwicklung von Validierungsprotokollen, die an die spezifischen Anforderungen von Wassersystemen angepasst sind. Dies beinhaltet die Definition von Validierungsparametern, Akzeptanzkriterien und Probenahmeplänen, um die gründliche und effektive Validierung von Wassersystemen für den pharmazeutischen Gebrauch zu gewährleisten.
Wir bieten maßgeschneiderte Schulungen und Workshops an, um die Fähigkeiten und das Wissen des Personals, das an Prozessvalidierungsaktivitäten beteiligt ist, zu erweitern. Diese Schulungsprogramme behandeln Themen wie Prinzipien der Prozessvalidierung, Risikoanalysemethoden und behördliche Anforderungen, sodass die Mitarbeiter Prozessvalidierungsaufgaben effektiv ausführen und die Einhaltung der Branchenstandards sicherstellen können.
We provide Qualification and Validation support, designed specifically to your facility and products, ensuring that each process is meticulously designed, documented, and verified. With our hands-on support, you can trust that your operations meet all regulatory standards
Zamann’s expertise in Qualification and Validation is rooted in industry best practices and rigorous global regulatory insight. Our team brings a thorough approach that secures compliance, improves reliability, and supports your facility’s operational success
