User Acceptance Testing (UAT) in der Life-Sciences-Branche
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
User Acceptance Testing (UAT), zu Deutsch „Benutzerakzeptanztest“, ist ein entscheidender Bestandteil des Softwareentwicklungsprozesses, insbesondere in den Bereichen Life-Sciences, Pharmazie und Biotechnologie. Ziel des UAT ist es sicherzustellen, dass neue Systeme oder digitale Tools die Benutzeranforderungen erfüllen und den strengen regulatorischen Anforderungen entsprechen, bevor sie in die Produktion gehen.
Definitionen und Konzepte
Benutzerakzeptanztest (UAT): Ein Prozess, bei dem Endbenutzer ein System testen, um zu validieren, dass es die geschäftlichen Anforderungen erfüllt und in realen Szenarien wie erwartet funktioniert.
- Validierung: Bestätigung, dass das System die spezifizierten Anforderungen erfüllt.
- Endbenutzer: Im Bereich Life-Sciences können dies Wissenschaftler, Laborpersonal, Pharmakovigilanz-Experten oder Teams für regulatorische Angelegenheiten sein.
- Rückverfolgbarkeit: Eine Schlüsselpraxis, die sicherstellt, dass alle Testfälle spezifischen Geschäftsanforderungen oder Benutzerbedarfen zugeordnet sind – besonders wichtig in regulierten Umgebungen.
Bedeutung
Das User Acceptance Testing ist in der Life-Sciences-Branche von zentraler Bedeutung, um sicherzustellen, dass Systeme strengen gesetzlichen Rahmenbedingungen wie FDA 21 CFR Part 11 oder den Richtlinien der Guten Automatisierten Herstellungspraktiken (GAMP) entsprechen. Seine Bedeutung umfasst Folgendes:
- Regulatorische Konformität: Validierung der Einhaltung von Branchenvorschriften und -standards.
- Risiko-Minimierung: Identifizierung potenzieller Probleme oder nicht konformer Funktionen vor der vollständigen Einführung, um regulatorische Risiken zu minimieren.
- Betriebseffizienz: Sicherstellung, dass Systeme benutzerfreundlich und funktional sind, was die Produktivität in Forschungslaboren, klinischen Studien oder der pharmazeutischen Produktion direkt beeinflusst.
Prinzipien oder Methoden
Die folgenden Prinzipien leiten die UAT-Aktivitäten in der Life-Sciences-, Pharma- und Biotechnologiebranche:
- Anforderungsorientiertes Testen: Testfälle werden aus dokumentierten funktionalen und nicht-funktionalen Anforderungen abgeleitet, um eine umfassende Abdeckung sicherzustellen.
- Reale Szenarien: Tests sollten die tatsächlichen Arbeitsabläufe der Benutzer widerspiegeln, z. B. das Dokumentieren von Nebenwirkungen in einer Pharmakovigilanz-Software.
- Dokumentation und Audit Trails: Jeder UAT-Schritt sollte vollständig dokumentiert werden, um bei regulatorischen Audits Nachweise liefern zu können.
- Validierung der Testumgebung: Die für das UAT verwendete Umgebung sollte möglichst genau der Produktionsumgebung entsprechen, einschließlich der Integration mit Laborinstrumenten oder regulatorischen Einreichungssystemen.
- Einbindung der Beteiligten: Der Erfolg des UAT hängt von der Zusammenarbeit zwischen QA-Teams, IT, Endbenutzern und anderen wichtigen Stakeholdern ab.
Anwendung
In der Life-Sciences-, Pharma- und Biotechnologiebranche wird UAT in einer Vielzahl von Szenarien eingesetzt, darunter:
- Elektronische Gesundheitsakten (EHR): UAT stellt sicher, dass EHR-Systeme die Anforderungen der Benutzer erfüllen und gleichzeitig den Datenschutzbestimmungen wie GDPR oder HIPAA entsprechen.
- Systeme für das Management klinischer Studien (CTMS): Validiert, dass diese Systeme die Arbeitsabläufe effizient unterstützen und den ICH-Richtlinien für Gute Klinische Praxis entsprechen.
- Laborinformationsmanagementsysteme (LIMS): Stellt sicher, dass LIMS nahtlos in Laborinstrumente integriert ist und die Standards für Datenintegrität erfüllt.
- Pharmazeutische Produktionssysteme: Bestätigt die Einhaltung der GMP-Vorschriften und die effizienten Produktionsabläufe in validierten Umgebungen.
- Software für regulatorische Einreichungen: Sichert die Genauigkeit und Integrität von Einreichungen bei Behörden wie der FDA oder EMA ab.