Technical File (TF)
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Das Technical File (TF) ist eine umfassende Dokumentationsmappe, die benötigt wird, um die Einhaltung regulatorischer und sicherheitstechnischer Anforderungen für Produkte in den Bereichen Life Sciences, Pharmazie und Biotechnologie nachzuweisen. Diese Dokumentation ist für Behörden überaus wichtig bei Produktregistrierungen, Audits und Überwachungen nach der Markteinführung.
Definitionen und Konzepte
Das Technical File (TF) enthält typischerweise eine Vielzahl von Dokumenten, die sich mit dem Design, der Herstellung, der Verifizierung und Validierung eines Produkts zur Gewährleistung von Sicherheit und Funktionalität befassen. Wichtige Bestandteile sind:
- Konstruktionsdokumentation: Pläne, schematische Darstellungen und technische Zeichnungen des Produkts.
- Risikomanagement-Bericht: Identifikation und Reduzierung von potenziellen Risiken im Zusammenhang mit dem Produkt.
- Verifizierungs- und Validierungsberichte: Nachweise, dass das Produkt die festgelegten Anforderungen erfüllt.
- Produktionsinformationen: Beschreibung der Herstellungsprozesse, Kontrollmethoden und Qualitätssicherungsprotokolle.
- Anwenderdokumentation: Etiketten, Gebrauchsanweisungen (IFU) und weitere Anleitungen für Endnutzer.
Bedeutung
Ein gut erstelltes Technical File spielt eine entscheidende Rolle für die Sicherstellung der Produktkonformität, Sicherheit und Funktionalität. Seine Bedeutung in den Life Sciences, der Pharmaindustrie und der Biotechnologie ergibt sich aus:
- Regulatorische Anforderungen: Nachweis der Einhaltung strenger regulatorischer Rahmenwerke wie der EU-MDR (Medical Device Regulation), IVDR (In-vitro-Diagnostik-Verordnung) oder FDA-Vorgaben.
- Risikomanagement: Dokumentation der systematischen Risikobewertung und -minderung.
- Marktzulassungen: Unverzichtbar für das CE-Kennzeichen in Europa oder die Zulassung durch Behörden anderer Regionen.
- Überwachung nach Markteinführung: Grundlage für die Nachverfolgung der Produktleistung und das Management von Rückmeldungen.
Grundlagen oder Methoden
Zur Erstellung eines Technical Files sollten bestimmte Prinzipien und Methoden berücksichtigt werden, darunter:
- Lebenszyklus-Ansatz: Das Technical File sollte alle Phasen des Produktlebenszyklus dokumentieren, von der Entwicklung bis zur Überwachung nach Markteinführung.
- Risikobasierter Ansatz: Fokussierung auf Identifikation und Management von Risiken, z. B. nach ISO 14971 für das Risikomanagement bei Medizinprodukten.
- Einhaltung internationaler Standards: Beachtung von Normen wie ISO 13485 (Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte) oder den GMP-Richtlinien (Gute Herstellungspraxis).
- Rückverfolgbarkeit: Sicherstellung der durchgängigen Rückverfolgbarkeit von Produktkomponenten, Materialien und Designänderungen.
- Regelmäßige Aktualisierungen: Laufende Überarbeitung zur Anpassung an sich ändernde regulatorische Anforderungen und Sicherheitsstandards.
Anwendung
Das Technical File hat in der Life-Sciences-Industrie zahlreiche wichtige Einsatzbereiche, wie:
- Medizinproduktzulassungen: Erforderlich für das CE-Kennzeichen gemäß MDR in Europa oder FDA-Zulassungen in den Vereinigten Staaten.
- Audits und Inspektionen: Dient bei Vor-Ort-Inspektionen durch Behörden als Nachweis für die Einhaltung von Herstellungs- und Sicherheitsstandards.
- Produktregistrierung: Bestandteil von Anträgen auf Produktzulassung weltweit.
- Zertifizierungen durch Drittorganisationen: Benötigt für die Zertifizierung durch Normungsorganisationen wie ISO oder UL (Underwriters Laboratories).
- Produktvalidierung: Nachweis der Produktleistung und -konformität in internen oder externen Überprüfungen.