Systemvalidierung
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Die Systemvalidierung ist ein zentraler Prozess in der Life-Science-, Pharma- und Biotechnologiebranche, der sicherstellt, dass computergestützte Systeme gemäß den beabsichtigten Zwecken und regulatorischen Anforderungen funktionieren. Dies gewährleistet die Integrität der Daten, die Zuverlässigkeit der Systeme und die Sicherheit der Prozesse, insbesondere in kritischen Bereichen wie der Arzneimittelproduktion und klinischen Studien.
Definitionen und Konzepte
Systemvalidierung: Ein dokumentierter Prozess, der den Nachweis erbringt, dass ein System die beabsichtigte Leistung erbringt und alle Anforderungen erfüllt.
Validierungslebenszyklus: Eine Reihe von Aktivitäten und Phasen, die sicherstellen, dass ein System über seine gesamte Betriebslaufzeit hinweg validiert bleibt. Dazu gehören Planungs-, Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifikationen.
GxP-Compliance: Richtlinien wie „Good Laboratory Practice (GLP)“ und „Good Manufacturing Practice (GMP)“, die die Validierung von Systemen in regulierten Branchen steuern.
21 CFR Part 11: FDA-Vorschriften, die die Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Signaturen definieren und einen entscheidenden Bestandteil der Systemvalidierung bilden.
Bedeutung
Die Systemvalidierung ist von erheblicher Bedeutung für die Pharma-, Biotechnologie- und Life-Science-Sektoren aus folgenden Gründen:
- Regulatorische Einhaltung: Gewährleistung der Einhaltung globaler Standards (z. B. FDA, EMA, WHO), die die Validierungssysteme für Produktqualität und Patientensicherheit vorschreiben.
- Datenintegrität: Schutz der Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Konsistenz von Daten, die während klinischer Studien, der Produktion oder anderer Prozesse erfasst werden.
- Risikominderung: Identifikation und Minimierung von Risiken im Zusammenhang mit Systemfehlern, wodurch teure Rückrufe oder Patientenschäden verhindert werden.
- Qualitätssicherung: Sicherstellung, dass die Produktionsprozesse durch unterstützende Systeme konsistente und hochwertige Ergebnisse liefern.
Grundprinzipien und Methoden
Die Systemvalidierung folgt einem strukturierten Ansatz, der auf folgenden Prinzipien und Methoden basiert:
- Risikobasierte Validierung: Fokus auf Systeme, die die größten Auswirkungen auf Patientensicherheit, Produktqualität oder regulatorische Konformität haben.
- Validierungsplan: Eine dokumentierte Strategie, die Zielsetzung, Umfang, Rollen und Zeitpläne von Validierungsaktivitäten definiert.
- Lebenszyklusansatz: Systemvalidierung umfasst Planung, Testung und Wartung, um sicherzustellen, dass das System während seiner gesamten Lebensdauer validiert bleibt. Die Hauptphasen sind:
- IQ (Installationsqualifikation): Prüft, ob das System korrekt installiert wurde.
- OQ (Betriebsqualifikation): Stellt sicher, dass das System innerhalb definierter Parameter arbeitet.
- PQ (Leistungsqualifikation): Zeigt, dass das System in realen Arbeitsbedingungen konsistent funktioniert.
- Änderungsmanagement: Bewertung und Validierung von Änderungen an bestehenden Systemen, um die laufende Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherzustellen.
Anwendung
Die Systemvalidierung findet in zahlreichen Schlüsselfeldern der Life-Science-, Pharma- und Biotech-Industrie Anwendung, darunter:
- Klinische Studien: Validierte Systeme gewährleisten eine genaue Datenerfassung, -verwaltung und -berichterstattung gemäß GCP-Richtlinien (Good Clinical Practice).
- Herstellung: Automatisierte und computerisierte Systeme in der Arzneimittelproduktion müssen validiert sein, um die Vorschriften für GMP (Good Manufacturing Practice) einzuhalten.
- Labore: Geräte und Labor-Informations-Management-Systeme (LIMS) müssen validiert werden, um die GLP-Standards (Good Laboratory Practice) einzuhalten.
- Lieferkettenmanagement: Validierte Systeme sichern die Nachverfolgbarkeit von Arzneimitteln und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen entlang der Lieferkette.