Systemvalidierung und -wartung
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Die Systemvalidierung und -wartung umfasst alle notwendigen Prozesse, um sicherzustellen, dass Systeme und Technologien in den Bereichen Lifesciences, Pharma und Biotechnologie kontinuierlich den festgelegten Anforderungen entsprechen und funktionsfähig bleiben. Dies ist unerlässlich für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Sicherstellung der Produktqualität und die Gewährleistung der Patientensicherheit.
Definitionen und Konzepte
- Systemvalidierung: Ein dokumentierter Prozess, der sicherstellt, dass ein System wie beabsichtigt funktioniert und den regulatorischen Anforderungen (z. B. GxP, FDA, EMA) entspricht.
- Systemwartung: Fortlaufende Maßnahmen zur Sicherstellung der Funktionalität und Compliance validierter Systeme, einschließlich Updates, Kalibrierungen und regelmäßiger Überprüfungen.
- Lebenszyklusansatz: Ein strukturierter Ansatz zur Verwaltung eines Systems über seinen gesamten Lebenszyklus hinweg, von der Planung und Validierung bis hin zur Wartung und Außerbetriebnahme.
Bedeutung
Die Systemvalidierung und -wartung ist von zentraler Bedeutung in stark regulierten Branchen wie den Lifesciences, der Pharmaindustrie und der Biotechnologie. Ihre Bedeutung umfasst:
- Die Einhaltung internationaler Regelwerke, wie z. B. 21 CFR Part 11, EU Annex 11 und ICH Q9.
- Die Reduzierung von Produktionsfehlern und -abweichungen durch konsistente und zuverlässige Systeme.
- Die Sicherstellung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Produkten für den Endverbraucher.
- Die Risikominimierung von kostenintensiven Rückrufen, rechtlichen Konsequenzen oder Vertrauensverlusten bei Interessengruppen.
Prinzipien und Methoden
- Risikobasierter Ansatz: Fokussierung auf die Validierung kritischer Systeme und Prozesse mit den höchsten Risiken für Patientensicherheit und Produktqualität.
- Validierungsprozess: Aufgeteilt in Phasen wie Installationsqualifikation (IQ), Betriebsqualifikation (OQ) und Leistungsqualifikation (PQ). Jede Phase stellt sicher, dass das System den Anforderungen entsprechend installiert, betrieben und leistungsfähig ist.
- Änderungsmanagement: Standardisierte Prozeduren, um Änderungen an validierten Systemen so zu steuern, dass deren Validierungsstatus erhalten bleibt.
- Präventive Wartung: Planung und Durchführung regelmäßiger Maßnahmen wie Software-Updates und Neukalibrierungen, um Systemausfälle unter Kontrolle zu halten.
- Periodische Überprüfung: Regelmäßige Bewertungen, ob Systeme aktuellen Anforderungen genügen und weiterhin validiert bleiben.
Anwendung
Systemvalidierung und -wartung finden in vielen Bereichen der Life Sciences und Biotechnologie Anwendung:
- Produktion: Validierung von Produktionsanlagen (z. B. Bioreaktoren, Reinräume) gemäß GxP-Standards.
- Laborsysteme: Validierung von Labor-Informationsmanagementsystemen (LIMS) und analytischer Instrumente zur Sicherstellung zuverlässiger Testergebnisse.
- IT-Systeme: Verifizierung von Softwarelösungen, wie elektronische Datenerfassungstools (EDC), im Einklang mit Vorschriften wie 21 CFR Part 11.
- Lieferkette: Wartung von Serialisierungs- und Track-and-Trace-Systemen zur Aufrechterhaltung der Produktintegrität.