Richtlinie über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD)
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Die Richtlinie über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) war eine bedeutende regulatorische Grundlage der Europäischen Union, die die Anforderungen an die Sicherheit, Leistung und Qualität von Medizinprodukten definierte. Ziel der MDD war es, einheitliche Standards für die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten in der EU zu etablieren. Die MDD wurde im Mai 2021 durch die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) abgelöst, bleibt jedoch relevant für Produkte, die während der Übergangsphase auf den Markt gebracht wurden.
Begriffe und Konzepte
Richtlinie über Medizinprodukte (MDD): Die durch die Richtlinie 93/42/EWG spezifizierten wesentlichen Anforderungen an Medizinprodukte für den europäischen Markt.
Konformitätsbewertung: Verfahren zur Überprüfung, ob ein Medizinprodukt die grundlegenden Anforderungen der MDD erfüllt, unter Einbindung benannter Stellen (Notified Bodies).
CE-Kennzeichnung: Sie bescheinigt die Konformität eines Produkts mit den EU-Vorschriften zu Gesundheit, Sicherheit und Umweltschutz nach MDD.
Benannte Stellen (Notified Bodies): Unabhängige Organisationen, die von einer EU-Behörde benannt wurden, um die Einhaltung der MDD-Standards zu bewerten.
Klassifizierung von Medizinprodukten: Die Einteilung (Klassen I, IIa, IIb, III) gibt den Risikograd von Medizinprodukten an und bestimmt den Umfang der erforderlichen Konformitätsverfahren.
Bedeutung
Die MDD hatte eine grundlegende Bedeutung für die Harmonisierung der Regulierung von Medizinprodukten in der EU. Sie trug maßgeblich zur Entwicklung eines einheitlichen Marktes bei, förderte den Innovationsprozess und stellte sicher, dass alle Produkte strengen Standards in Bezug auf Sicherheit, Leistung und Patientenschutz entsprechen.
Für die Lebenswissenschaften war die MDD besonders wichtig, da sie eine klare Grundlage für die Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten wie Implantaten, diagnostischen Instrumenten und Kombinationsprodukten (z. B. Arzneimittel-freisetzenden Stents) geschaffen hat.
Prinzipien und Verfahren
Grundprinzipien der MDD:
- Wesentliche Anforderungen (Essential Requirements): Alle Produkte müssen den in Anhang I der Richtlinie festgelegten Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Leistung entsprechen.
- Klinische Bewertung: Der Nachweis von klinischer Sicherheit und Leistung durch systematische klinische Daten ist obligatorisch.
- Technische Dokumentation: Hersteller müssen umfassende technische Dossiers erstellen, die alle Aspekte des Produktdesigns und der Leistung dokumentieren.
- Risikomanagement: Die Risiken eines Produkts müssen analysiert, minimiert und während der gesamten Produktlebensdauer überwacht werden.
Konformitätsverfahren:
- Klasse-I-Produkte: Selbstzertifizierung durch den Hersteller.
- Klassen IIa und IIb: Überwachung und Bewertung durch eine benannte Stelle.
- Klasse-III-Produkte: Umfassende Qualitäts- und Designüberprüfungen durch eine benannte Stelle.
Anwendung
Die MDD fand Anwendung bei einer Vielzahl von Medizinprodukten, unter anderem:
- Diagnostik: In-vitro-Diagnostika und bildgebende Diagnosesysteme wurden gemäß MDD zertifiziert, um ein Höchstmaß an Präzision und Patientensicherheit zu gewährleisten.
- Implantierbare Geräte: Herzschrittmacher, chirurgische Implantate und Produkte zur Wundheilung mussten den Anforderungen der Klasse IIb oder III entsprechen.
- Kombinationsprodukte: Medizinprodukte mit Arzneimittelkomponenten ergänzten die MDD-Anforderungen mit spezifischen Arzneimittelrichtlinien.
- Post-Market Surveillance: Kontinuierliche Marktüberwachung und Vigilanzberichte waren notwendig, um die Einhaltung und Sicherheit aufrechtzuerhalten.
- Globale Marktstrategien: Hersteller nutzten die MDD-Zulassung als Grundlage für den internationalen Marktzugang.
Auch nach dem Inkrafttreten der MDR bleibt die MDD von Bedeutung, insbesondere für Produkte, die einer Übergangsregelung unterliegen oder für die nachträgliche Überwachung von Produkten, die unter der MDD zugelassen wurden.
