Pharmazeutische Audits
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Pharmazeutische Audits sind systematische Überprüfungen, die darauf abzielen, die Einhaltung regulatorischer Vorschriften, interner Verfahren und Qualitätssysteme in der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche sicherzustellen.
Diese Audits dienen dazu, Lücken, Ineffizienzen oder Abweichungen in Produktions-, Forschungs- oder Vertriebsprozessen zu identifizieren und tragen wesentlich zur Sicherung der Produktqualität, -sicherheit und -wirksamkeit bei.
Definitionen und Konzepte
- Audit: Eine unabhängige und objektive Bewertung, die die Übereinstimmung mit festgelegten Kriterien wie regulatorischen Richtlinien, internen Standards und internationalen Normen überprüft.
- Arten von Audits: Interne Audits (durch das Unternehmen selbst), externe Audits (durch Dritte), behördliche Inspektionen (z. B. durch FDA oder EMA) und Lieferanten-/Dienstleister-Audits.
- Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA): Ein Mechanismus zur Verwaltung und Behebung von Abweichungen, die während des Audits festgestellt wurden, sowie zur Implementierung von Maßnahmen zur Verhinderung zukünftiger Probleme.
Bedeutung
Pharmazeutische Audits spielen eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung regulatorischer Konformität und der Aufrechterhaltung der Integrität von Entwicklungs- und Herstellungsprozessen. Die wichtigsten Gründe für deren Bedeutung sind:
- Regulatorische Konformität: Einhaltung von Guten Herstellungspraxen (GMP), Guten Laborpraktiken (GLP) und Guten Vertriebspraxis (GDP), um Sanktionen zu vermeiden und Produktlizenzen zu sichern.
- Risikominderung: Identifikation von Risiken, die zu Produktfehlern, regulatorischen Verfehlungen oder rechtlichen Konsequenzen führen könnten.
- Qualitätssicherung: Sicherstellung, dass die pharmazeutischen Produkte konsistent hochwertig sind, um die Patientensicherheit und Behandlungserfolge zu gewährleisten.
- Kontinuierliche Verbesserung: Audit-Ergebnisse dienen oft als Grundlage für die Optimierung von Prozessen und Technologieeinsatz.
Prinzipien und Methoden
Effektive pharmazeutische Audits basieren auf strukturierten Methoden und bewährten Verfahren. Die wichtigsten Prinzipien umfassen:
- Vorbereitung: Definition des Auditumfangs, der Ziele und der Kriterien. Relevante Dokumente wie SOPs, Chargenprotokolle und regulatorische Einreichungen zusammentragen.
- Risikobasierter Fokus: Konzentration auf die Bereiche mit hohem Compliance-Risiko, wie Fertigungsstraßen, klinische Studiendaten oder Lieferkettendokumentation.
- Auditdurchführung: Verwendung von Checklisten, Interviews mit Mitarbeitern und Prozessbeobachtungen vor Ort zur Verifizierung der Standards.
- Dokumentation: Umfassende Aufzeichnung der Ergebnisse, eingeteilt in Hauptabweichungen, Nebenabweichungen und Beobachtungen.
- Nachverfolgung: Erstellung eines CAPA-Plans mit klaren Fristen und Durchführung von Nachaudits zur Überprüfung der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen.
Anwendungen
Pharmazeutische Audits finden zahlreiche Anwendungen in der Branche. Häufige Einsatzbereiche sind:
- Produktionsaudits: Überprüfung von Produktionslinien zur Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Anforderungen, Chargenkonsistenz und Gerätevalidierung.
- Klinische Studien-Audits: Validierung der Einhaltung guter klinischer Praxis (GCP), um die Integrität der Studiendaten und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
- Lieferanten- und Dienstleister-Audits: Bewertung von Drittanbietern hinsichtlich der Einhaltung der Qualitätsstandards für Rohstoffe oder Komponenten.
- Behördliche Inspektionen: Vorbereitung und Umgang mit Audits durch Behörden wie FDA, EMA oder WHO zur Zertifizierung der Compliance und Lizenzierung.
- Qualitätssystemaudits: Überprüfung interner Qualitätsmanagementsysteme zur Sicherstellung effektiver SOPs, Schulungsprogramme und der Umsetzung von CAPA.
Referenzen
Für weiterführende Informationen empfehlen sich folgende Ressourcen:
- BASG: Österreichische Arzneimittelbehörde
- Europäische Kommission: Gute Herstellungspraxis
- FDA: Ressourcen zur pharmazeutischen Qualität
- ISO: Internationale Organisation für Normung
- Friedli, T., Goetzfried, M., & Basu, P. (2010). The Path to Operational Excellence in the Pharmaceutical Industry. CRC Press.
