Market Access
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Der Begriff „Market Access“ bezieht sich auf den strategischen und operativen Prozess, durch den innovative Arzneimittel, medizinische Geräte oder biotechnologische Lösungen auf den Markt gebracht werden und für Patienten, Gesundheitsdienstleister und Kostenträger zugänglich gemacht werden. Dieser Prozess umfasst nicht nur die regulatorische Zulassung, sondern auch Preisgestaltung, Erstattungsstrategien und den Nachweis des Mehrwerts für das Gesundheitssystem.
Definitionen und Konzepte
- Market Access: Die Entwicklung und Umsetzung von Strategien, die sicherstellen, dass ein Arzneimittel oder eine Technologie von Gesundheitsbehörden akzeptiert, von Kostenträgern erstattet und von Patienten eingesetzt wird.
- Health Technology Assessment (HTA): Die systematische Bewertung medizinischer Technologien hinsichtlich ihrer Wirksamkeit, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit.
- Preisgestaltung und Erstattung: Die Festlegung von Preisen und die Verhandlung über Erstattungsmodelle mit nationalen oder regionalen Kostenträgern.
- Evidenz der realen Welt (Real World Evidence, RWE): Daten, die außerhalb klinischer Studien aus alltäglichem Gebrauch gesammelt werden, um die Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit eines Produkts nachzuweisen.
Bedeutung
Market Access ist insbesondere in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie von zentraler Bedeutung, da der erfolgreiche Zugang zum Markt häufig über den kommerziellen Erfolg eines Produkts entscheidet. Eine durchdachte Market-Access-Strategie stellt sicher, dass Patienten Zugang zu innovativen Therapien erhalten, während gleichzeitig die Kosteneffizienz für Gesundheitssysteme und Kostenträger berücksichtigt wird.
Hersteller müssen zunehmend nachweisen, dass ihre Produkte nicht nur klinisch wirksam, sondern auch kosteneffizient sind und einen Mehrwert für Patienten und das Gesundheitssystem bieten. Market Access dient als Brücke zwischen regulatorischer Genehmigung und Marktdurchdringung und sorgt dafür, dass Patienten schnell von neuen Innovationen profitieren können.
Prinzipien und Methoden
- Entwicklung einer Value Proposition: Ein klar definierter Nutzen des Produkts, der medizinische, wirtschaftliche und patientenspezifische Vorteile darstellt.
- Frühzeitige Einbindung von Stakeholdern: Zusammenarbeit mit Kostenträgern, klinischen Entscheidungsträgern und Patientenvertretern in der frühzeitigen Entwicklungsphase des Produkts.
- Generierung von Evidenzdaten: Erstellung eines umfassenden Dossiers mit klinischen und ökonomischen Belegen, angereichert durch RWE-Daten.
- Globale und lokale Strategien: Entwicklung einer globalen Strategie, die auf die spezifischen Anforderungen lokaler Märkte und nationaler HTA-Prozesse abgestimmt ist.
- Gesundheitsökonomie und Outcomes-Forschung (HEOR): Anwendung von Modellen zur Bewertung der Kosteneffizienz von Produkten und deren Auswirkungen auf die Patienten-Lebensqualität (QALY).
Anwendung
In der Praxis variiert der Market-Access-Prozess stark zwischen verschiedenen Ländern und Gesundheitssystemen. Beispielsweise:
- In Europa müssen Unternehmen nationale HTA-Behörden (wie NICE in Großbritannien) davon überzeugen, dass ihre Produkte kosteneffizient und klinisch wirksam sind, um durch Kostenträger erstattet zu werden.
- In den USA ist die Aufnahme in Formeln privater Versicherungen sowie den Medicare & Medicaid-Programmen entscheidend.
- In aufstrebenden Märkten setzen Unternehmen auf gestaffelte Preisstrategien, um Erschwinglichkeit und Marktzugang zu gewährleisten.
Die kontinuierliche Generierung von Evidenz aus der Praxis (RWE) unterstützt hierbei den Nachweis des Produktnutzens auch nach der Markteinführung und stärkt die Akzeptanz bei verschiedenen Stakeholdern.