Lieferantendokumentation
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Die Lieferantendokumentation bezeichnet die Gesamtheit der technischen, operativen und regulatorischen Unterlagen, die von einem Lieferanten für seine Produkte oder Dienstleistungen bereitgestellt werden. In den Life Sciences, der Pharmaindustrie und der Biotechnologie spielt diese Dokumentation eine entscheidende Rolle, um Produktqualität, regulatorische Konformität und betriebliche Effizienz sicherzustellen.
Definitionen und Konzepte
Qualifizierungsdokumente für Lieferanten: Dokumentation zur Bewertung und Zulassung von Lieferanten, einschließlich Audits und Konformitätsprüfungen.
Technische Unterlagen: Produktspezifikationen, Bedienungsanleitungen und Schulungsunterlagen für die ordnungsgemäße Nutzung.
Regulatorische Dokumente: Zertifizierungen, Lizenzen und Nachweise zur Einhaltung von Industriestandards (z. B. GMP, ISO-Zertifizierungen).
Änderungskontrollaufzeichnungen: Dokumentation von Änderungen in Prozessen oder Materialien, die mit den Produkten des Lieferanten zusammenhängen.
Bedeutung
In der hochregulierten Life-Science-Branche spielt die Lieferantendokumentation eine zentrale Rolle für:
- Regulatorische Konformität: Aufsichtsbehörden wie FDA und EMA fordern umfassende Dokumentation, um Verbrauchersicherheit und Produktintegrität zu gewährleisten.
- Risikomanagement: Eine fundierte Dokumentation stellt sicher, dass die von Lieferanten bereitgestellten Produkte die geforderten Qualitätsstandards erfüllen und das Risiko von Nichtkonformität oder Kontamination minimiert wird.
- Wissenschaftliche Validierung: Unterstützt die Validierung wissenschaftlicher Daten, die mit Materialien, Instrumenten und Dienstleistern verbunden sind.
- Stabilität der Lieferkette: Sicherstellung einer transparenten Zusammenarbeit mit Lieferanten, um Unterbrechungen in der Versorgungskette zu vermeiden.
Prinzipien oder Methoden
Die Prozesse der Lieferantendokumentation in diesen Branchen folgen einem strukturierten Ansatz, der Zuverlässigkeit und Nachverfolgbarkeit gewährleistet:
- Sorgfaltspflicht (Due Diligence): Initiale und regelmäßige Bewertungen der Lieferanten durch Audits und Dokumentenprüfungen.
- Standardisierung von Dokumenten: Anwendung von Branchenrichtlinien wie den Guten Dokumentationspraktiken (GDP) für einheitliche und nachvollziehbare Unterlagen.
- Risikobasierter Ansatz: Bewertung der Kritikalität des Lieferanten und Anpassung der Dokumentationsanforderungen entsprechend.
- Elektronische Dokumentenmanagementsysteme (EDMS): Einsatz digitaler Plattformen zur Speicherung, Abrufung und Überwachung der Konformität von Dokumenten.
Anwendung
Beispiele für den Einsatz der Lieferantendokumentation in der Life-Science-, Pharma- und Biotech-Branche:
- Klinische Studien: Sicherstellung, dass von Lieferanten bereitgestellte Materialien, wie Prüfpräparate, den Studienprotokollen und Vorschriften entsprechen.
- Gerätequalifizierung: Verwendung technischer Unterlagen zur Installation, zum Betrieb und zur Wartung von Labor- und Fertigungsgeräten gemäß den Spezifikationen.
- Beschaffung von Rohstoffen: Prüfberichte (CoA) und Sicherheitsdatenblätter (SDS) von Lieferanten zur Prüfung von Qualität und Sicherheit der Rohmaterialien.
- Regulatorische Einreichungen: Unterstützung von neuen Arzneimittelzulassungsanträgen (NDA), verkürzten Anträgen (ANDA) oder Anträgen auf Biologika-Lizenzen (BLA) durch Lieferantendokumentation.
- Qualitätsuntersuchungen: Verwendung präziser Lieferantendaten zur Ursachenanalyse bei Abweichungen, Nichtkonformitäten oder Produktrückrufen.
Quellen
Vertiefende Informationen finden Sie unter: