Good Laboratory Practice (GLP)
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Good Laboratory Practice (GLP), oder Gute Laborpraxis, ist ein standardisiertes System von Prinzipien und Regeln, das sicherstellen soll, dass nicht-klinische Forschungsergebnisse konsistent, zuverlässig und reproduzierbar sind. GLP ist in der pharmazeutischen Industrie, Biotechnologie und Lebenswissenschaften von entscheidender Bedeutung, um die Qualität und Integrität von Studien zu gewährleisten, die bei regulatorischen Behörden eingereicht werden.
Definitionen und Konzepte
Good Laboratory Practice (GLP): Ein Regelwerk, das die Planung, Durchführung, Überwachung, Aufzeichnung, Berichterstattung und Archivierung von nicht-klinischen Studien regelt.
Standardarbeitsanweisungen (SOPs): Detaillierte schriftliche Anweisungen, die sicherstellen, dass spezifische Abläufe standardisiert und reproduzierbar durchgeführt werden können.
Nicht-klinische Studien: Studien, die vor klinischen Versuchen durchgeführt werden, z. B. toxikologische Untersuchungen oder Sicherheitsbewertungen neuer Wirkstoffe.
Bedeutung
Die Einhaltung der GLP ist in verschiedenen Sektoren unerlässlich und bietet folgende Vorteile:
- Regulatorische Akzeptanz: Garantiert die Anerkennung von Studien durch Behörden wie FDA, EMA oder OECD.
- Datenintegrität: Sicherstellung der Verlässlichkeit und Gültigkeit von Forschungsdaten.
- Qualitätssicherung: Minimiert Risiken von Fehlern und maximiert Reproduzierbarkeit und Genauigkeit.
- Schutz der öffentlichen Gesundheit: Unterstützt die Zulassung sicherer Medikamente, Chemikalien und Produkte.
Grundprinzipien der GLP
Die GLP basiert auf einer Vielzahl klar definierter Prinzipien, die strukturiertes und qualitativ hochwertiges Arbeiten sicherstellen:
- Organisationsstruktur: Klare Zuordnung von Verantwortlichkeiten, einschließlich Studienleiter, Qualitätskontrolle (QA) und Labormanagement.
- Studienplanung: Erstellung von Studienplänen mit präzisen Vorgaben zu Zielen, Methoden und Zuständigkeiten.
- Dokumentation: Ausführliche Aufzeichnungen aller Abläufe, Rohdaten und Ergebnisse, um Transparenz und Nachvollziehbarkeit zu gewährleisten.
- Qualitätskontrolle: Regelmäßige Prüfungen und Audits, um die Übereinstimmung mit GLP-Standards zu sichern.
- Datenmanagement: Genauigkeit und Sicherheit bei der Verarbeitung von Daten, einschließlich elektronischer Datensicherungssysteme.
- Archivierung: Langfristige und ordnungsgemäße Aufbewahrung von Studienunterlagen, um regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden.
Anwendung
Die Prinzipien der Good Laboratory Practice finden in einer Vielzahl von Bereichen Anwendung:
- Pharmazeutische Forschung: Bindend bei präklinischen Studien (z.B. Toxikologie, Pharmakokinetik), um regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
- Biotechnologie: Zertifiziert die Sicherheitsbewertung von Biologika, Impfstoffen sowie Gentherapien.
- Chemische Industrie: Basis für Sicherheitsstudien von Pestiziden, Industriechemikalien und Agrochemikalien.
- Medizinprodukte: Angewandt bei der Biokompatibilitätsprüfung von Materialien und Geräten.
Quellen und weitere Informationen
Weiterführende Informationen zu GLP finden Sie unter den folgenden Links: