Functional Specification (FS)
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Eine Functional Specification (FS) ist ein unverzichtbares Dokument in der Life-Sciences-, Pharma- und Biotechnologiebranche. Es definiert die funktionalen Anforderungen an Systeme, Geräte oder Prozesse und dient als Brücke zwischen technischen Vorgaben und geschäftlichen Zielen. Damit stellt die FS sicher, dass Lösungen präzise auf operative, regulatorische und qualitativ hochwertige Anforderungen ausgerichtet sind.
Definition und Konzepte
Functional Specification (FS): Eine formale Dokumentation, die die funktionalen Anforderungen eines Systems oder Prozesses beschreibt, mit dem Fokus darauf, „was“ erreicht werden muss, ohne „wie“ es umgesetzt wird.
Eine FS umfasst in der Regel:
- Funktionale Anforderungen: Die übergeordneten Ziele oder Erwartungen an das System oder den Prozess.
- Benutzeranforderungen: Beschreibung der Aufgaben, die die Nutzer mit dem System ausführen müssen.
- Regulatorische Anforderungen: Auflistung regulatorischer oder qualitätsbezogener Standards, wie z. B. GMP (Good Manufacturing Practice) oder FDA 21 CFR Part 11.
- Schnittstellen: Details zur Integration von Systemen mit anderen Geräten oder Systemen.
Ebenfalls relevant ist das System Requirements Specification (SRS): Dieses Dokument ergänzt oft die FS und enthält technische Details.
Bedeutung
Die Functional Specification spielt in regulierten Branchen wie Pharmazeutik und Biotechnologie aufgrund hoher Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Compliance eine entscheidende Rolle. Ihre Bedeutung zeigt sich in mehreren Aspekten:
- Regulatorische Konformität: Die FS stellt sicher, dass alle Funktionalitäten den geltenden Vorschriften entsprechen, was Risiken bei Audits minimiert.
- Risikominderung: Klare Beschreibungen der Funktionalitäten reduzieren die Wahrscheinlichkeit von Fehlern oder Abweichungen während der Entwicklung und Nutzung.
- Kommunikationstool: Sie fördert die Zusammenarbeit zwischen Entwicklern, Qualitätssicherungsteams und Regulierungsbehörden.
- Projektmanagement: Genaue Spezifikationen sorgen für effizientere Ressourcennutzung und verhindern Missverständnisse.
Prinzipien oder Methoden
Bei der Erstellung einer Functional Specification gelten folgende Grundsätze:
- Eindeutigkeit: Verwendung präziser und unmissverständlicher Sprache für die Beschreibung der Anforderungen.
- Beteiligung der Interessengruppen: Zusammenarbeit mit multidisziplinären Teams, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen berücksichtigt werden.
- Rückverfolgbarkeit: Anforderungen sollten auf ursprüngliche Benutzerbedürfnisse und regulatorische Vorgaben zurückgeführt werden können.
- Integration in den Validierungsplan: Die FS sollte Inputs für Validierungsaktivitäten wie IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) und PQ (Performance Qualification) liefern.
- Iterativer Überprüfungsprozess: Regelmäßige Überarbeitung, um die FS zu optimieren.
Zur Erstellung von FS-Dokumenten werden häufig Vorlagen, Validierungssoftware und Anforderungen-Management-Tools genutzt.
Anwendung
Functional Specifications finden in den Life-Sciences- und Biotech-Branchen zahlreiche Anwendungsbeispiele. Dazu gehören:
- Validierung von Laborausrüstung: Definition funktionaler Anforderungen an Laborsysteme wie HPLC (High-Performance Liquid Chromatography).
- Produktionssysteme: Erstellung von FS für automatisierte Maschinen in der pharmazeutischen Fertigung unter Einhaltung von GMP-Anforderungen.
- Systeme für klinisches Datenmanagement: Festlegung von Benutzer- und Compliance-Anforderungen für elektronische Datenerfassungssysteme (EDC) in klinischen Studien.
- IT-Infrastruktur: Beschreibung funktionaler Anforderungen an Plattformen für Bioinformatik oder genomische Sequenzierung.
Die FS gewährleistet, dass alle Beteiligten die erwartete Funktionalität verstehen und trägt zu einem reibungslosen Betrieb sowie zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen bei.