Form FDA 1572
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Das Formular FDA 1572, bekannt als „Statement of Investigator“, ist ein zentraler Bestandteil der klinischen Forschung. Es handelt sich hierbei um eine rechtliche Vereinbarung zwischen dem klinischen Prüfer und der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Das Dokument legt die Verantwortung des Prüfers bei der Durchführung von klinischen Studien mit Prüfpräparaten oder Biologika fest.
Definitionen und Konzepte
- Klinischer Prüfer: Eine Person, die die Verantwortung für die Durchführung einer klinischen Prüfung an einem Prüfzentrum trägt.
- Prüfpräparat: Ein neues pharmazeutisches Produkt oder Biologikum, das sich in klinischen Studien befindet, um Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.
- Sponsor: Das Unternehmen oder die Institution, das/die die klinische Prüfung initiiert und finanziert.
- FDA 1572 Verpflichtungen: Das Formular fasst Verpflichtungen zusammen, wie beispielsweise die Einhaltung des Prüfplans, die Sicherstellung der informierten Einwilligung und die Berichterstattung von Nebenwirkungen.
Bedeutung
Das Formular FDA 1572 trägt entscheidend zur Sicherheit, Integrität und regulatorischen Einhaltung klinischer Studien bei. Durch die Unterschrift bestätigen Prüfer ihre Qualifikationen und verpflichten sich zur Einhaltung der FDA-Vorschriften. Dies fördert die Rechenschaftspflicht, stärkt ethische Praktiken und schützt die Teilnehmer der Studien. Darüber hinaus spielt das Dokument eine wesentliche Rolle bei der Aufsicht der FDA über Entwicklungsprogramme für Arzneimittel.
Prinzipien oder Methoden
Das Formular FDA 1572 basiert auf den folgenden Kernprinzipien:
- Qualifikation des Prüfers: Der Prüfer muss Nachweise über seine Erfahrung und Qualifikation zur Durchführung klinischer Studien liefern.
- Einhaltung des Prüfplans: Die Prüfer verpflichten sich, den von den Sponsoren und Behörden genehmigten Prüfplan strikt einzuhalten.
- Einwilligung nach Aufklärung: Sicherstellung, dass alle teilnehmenden Probanden vor der Studienteilnahme eine informierte Einwilligung erteilen.
- Berichtspflichten: Verpflichtung, Nebenwirkungen, Sicherheitsbedenken oder Abweichungen während der Prüfung zu melden.
Diese Prinzipien gewährleisten, dass Studien verantwortungsvoll und im Einklang mit ethischen und wissenschaftlichen Standards durchgeführt werden.
Anwendung
Das Formular FDA 1572 findet in einer Vielzahl von klinischen Studiensettings Anwendung, insbesondere in den frühen Entwicklungs- und Validierungsphasen von Arzneimitteln und Biologika. Wichtige industrielle Anwendungen umfassen:
- Arzneimittelentwicklung: Sicherstellen der gesetzlichen Übereinstimmung bei Studien zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit neuer pharmazeutischer Produkte.
- Biologische Forschung: Regulatorische Genehmigung für Studien mit Impfstoffen, Zelltherapien oder monoklonalen Antikörpern.
- Internationale Studien: Validierung der Einhaltung ethischer und wissenschaftlicher Standards in globalen Studien mit US-Prüfern oder Sponsoren.
- Regulatorische Nachverfolgbarkeit: Bereitstellung einer klaren Dokumentationsgrundlage für FDA-Audits oder Regulierungsanfragen und Nachweis der Einhaltung der GCP (Good Clinical Practice).
Das Formular FDA 1572 schafft somit eine verbindliche Grundlage für Transparenz und regulatorische Abstimmung in der Arzneimittelforschung.