Electronic Data Review
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Electronic Data Review (EDR) bezeichnet den systematischen Prozess der Überprüfung digital erfasster Daten, um deren Genauigkeit, Integrität und Einhaltung von Vorschriften sicherzustellen. In den Branchen der Life-Sciences, Pharmazie und Biotechnologie spielt diese Überprüfung eine zentrale Rolle, um regulatorischen Anforderungen zu genügen und die Verlässlichkeit von Prozessen wie klinischen Studien oder der Herstellung zu gewährleisten.
Definitionen und Konzepte
Electronic Data Review (EDR): Die Validierung und Überprüfung elektronischer Datensätze, die häufig über digitale Systeme erfasst werden, um Fehler zu identifizieren und die Konformität mit regulatorischen Standards sicherzustellen.
Datenintegrität: Das Konzept, das darauf abzielt, die Genauigkeit, Konsistenz und Vollständigkeit von Daten zu gewährleisten. Regulierungsbehörden wie die FDA und EMA verlangen, dass Daten den ALCOA-Prinzipien entsprechen.
Audit-Trail: Eine elektronische Aufzeichnung sämtlicher Datenänderungen, einschließlich ihrer Verfasser sowie der Zeitpunkte der Änderungen. Dies stellt Transparenz bei Prüfungen und Inspektionen sicher.
Bedeutung
Angesichts der wachsenden Abhängigkeit von elektronischen Systemen in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie gewinnt die sorgfältige Überprüfung elektronischer Daten eine immense Bedeutung. Gründe für ihre zentrale Rolle sind:
- Regulatorische Anforderungen: Sicherstellung der Einhaltung internationaler Standards wie FDA 21 CFR Part 11 und EU-GMP Anhang 11.
- Patientensicherheit: Verlässliche und genaue Daten sind essenziell für die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Geräten.
- Betriebliche Effizienz: Vorbeugung von Verzögerungen und zusätzlichen Kosten durch fehlerhafte Daten.
- Audit-Readiness: Vorbereitung auf regulatorische Inspektionen und Auditverfahren, um Compliance nachzuweisen.
Prinzipien und Methoden
Die wirksame Umsetzung des Electronic Data Review basiert auf bewährten Prinzipien und Standardmethoden:
- ALCOA-Prinzipien: Daten müssen Attributabel (zuordenbar), Lesbar, Zeitnah dokumentiert, Original und Genau sein. Diese Grundprinzipien bilden die Basis der meisten regulatorischen Anforderungen.
- Ausnahmemanagement: Effizientes Erkennen und Bearbeiten von Anomalien oder Änderungen im Datensatz mit entsprechender Dokumentation.
- Einsatz von Validierungswerkzeugen: Nutzung validierter Softwaresysteme (z.B. CSV) zur Automatisierung und Optimierung der Datenprüfung.
- Teamübergreifende Zusammenarbeit: Einbezug verschiedener Fachbereiche – Qualitätsmanagement, IT und operative Teams – um sicherzustellen, dass spezifische Datenanforderungen erfüllt werden.
Anwendung
Electronic Data Review findet in verschiedenen Schlüsselbereichen der Life-Science- und Pharmaindustrie Anwendung:
- Klinische Studien: Überprüfung elektronischer Case Report Forms (eCRFs) auf Datenintegrität, um zuverlässige Studienergebnisse zu gewährleisten.
- Herstellungsprozesse: Kontrolle von Batch Records und Produktionsdaten auf Compliance mit geltenden Herstellungsstandards.
- Laboranalysen: Validierung von Analysedaten aus automatisierten Laborinformationssystemen während Forschung, Entwicklung und Qualitätsprüfungen.
- Regulatorische Einreichungen: Verifizierung der Genauigkeit aller eingereichten Daten gegenüber den Aufsichtsbehörden zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
- Pharmakovigilanz: Prüfung von Daten aus Systemen zum Management unerwünschter Ereignisse, um die Sicherheit von Produkten im Markt zu gewährleisten.