Design Dossier
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Das „Design Dossier“ ist eine ausführliche Dokumentation, die den Nachweis erbringt, dass ein Medizinprodukt die regulatorischen Anforderungen erfüllt. Es dient als zentraler Bestandteil in der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, insbesondere in den Bereichen Life Sciences, Pharma und Biotechnologie.
Definition und Konzepte
Design Dossier: Eine strukturierte Sammlung technischer, klinischer und regulatorischer Informationen, die die Konformität eines Medizinprodukts gemäß geltenden Standards und Vorschriften belegt.
Technische Dokumentation: Ein allgemeinerer Begriff, der für Produkte mit niedrigerem Risiko (z. B. Klasse I oder II gemäß MDR) verwendet wird.
Bestandteile eines Design Dossiers können sein:
- Produktbeschreibung und Verwendungszweck
- Designprüfung und Validierung
- Risikomanagement-Dokumentation
- Klinische Bewertung
- Etikettierungs- und Benutzerinformationen
Bedeutung
Das Design Dossier spielt eine wesentliche Rolle in der Entwicklung von Medizinprodukten und ihrer Zulassung. Es ist aus mehreren Gründen besonders wichtig:
- Regulatorische Konformität: Es sorgt dafür, dass ein Produkt den Sicherheits- und Leistungsstandards gemäß MDR (EU 2017/745) oder globaler Vorschriften entspricht.
- Risikominimierung: Es dokumentiert potenzielle Risiken und zeigt, wie diese kontrolliert werden.
- Marktzugang: Es stellt sicher, dass das Produkt den Anforderungen für den Eintritt in globale Märkte entspricht.
- Langfristige Produktpflege: Das Dossier dient auch nach der Markteinführung zur Überwachung und Optimierung.
Prinzipien und Methoden
Die Erstellung eines Design Dossiers basiert auf verschiedenen Methoden und international anerkannten Standards:
- Risikomanagement: Entsprechend der Norm ISO 14971, welche die Identifikation, Bewertung und Kontrolle von Risiken beschreibt.
- Entwicklungsrichtlinien: Designkontrollen gemäß 21 CFR 820.30 (FDA) oder MDR-Standards sorgen dafür, dass alle Anforderungen erfüllt werden.
- Klinische Evidenz: Durch Daten aus klinischen Studien oder wissenschaftlicher Literatur wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts nachgewiesen.
- Nachvollziehbarkeit: Es wird ein transparenter Zusammenhang zwischen den Benutzeranforderungen, Designvorgaben und abschließenden Testmethoden hergestellt.
Anwendung
Das Design Dossier wird in folgenden Bereichen der Medizinproduktentwicklung und -nutzung eingesetzt:
- Zulassungsprozesse: Vorlage bei Benannten Stellen für die CE-Kennzeichnung oder bei Behörden wie der FDA.
- Qualitätsmanagement: Unterstützung bei Audits nach ISO 13485 oder anderen Qualitätsmanagementstandards.
- Lieferantenkooperation: Festlegung von Anforderungen an Bauteile und Materialien.
- Produktopdates: Referenzdokument bei Produktmodifikationen oder gesetzlichen Änderungen.
- Post-Market-Überwachung: Grundlage für die Bewertung von Leistung und Sicherheit nach Markteinführung.