CSV Testautomatisierung in den Biowissenschaften
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
CSV (Computer System Validation) Testautomatisierung bezeichnet die automatisierte Validierung von Computersystemen, um sicherzustellen, dass diese die regulatorischen Anforderungen wie FDA 21 CFR Part 11 und GxP einhalten. In der Life-Science-, Pharma- und Biotech-Branche gewährleistet sie, dass Systeme zuverlässig, effizient und regelkonform arbeiten.
Definitionen und Konzepte
- Computer System Validation (CSV): Ein dokumentierter Prozess zur Überprüfung, dass ein computergestütztes System den vorgesehenen Zweck erfüllt und regulatorischen Anforderungen entspricht.
- Testautomatisierung: Nutzung spezialisierter Tools und Skripte, um repetitive Testaufgaben zu automatisieren und manuelle Arbeit zu reduzieren.
- 21 CFR Part 11: Eine FDA-Richtlinie, die Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Signaturen definiert.
- GxP: Ein Überbegriff für Qualitäts- und Compliancepraktiken, einschließlich GMP (Good Manufacturing Practice) und GCP (Good Clinical Practice).
Bedeutung
Die CSV Testautomatisierung ist in der Branche unverzichtbar und hat folgende zentrale Vorteile:
- Regulatorische Compliance: Automatisierte Tests stellen sicher, dass strenge Anforderungen von Behörden wie FDA, EMA oder ISO eingehalten werden.
- Risiken minimieren: Funktionale und regulatorische Probleme werden frühzeitig erkannt, wodurch Risiken in der Arzneimittelentwicklung oder -herstellung reduziert werden.
- Effizienzsteigerung: Automatisierung verkürzt Validierungszyklen, reduziert menschliche Fehler und spart Ressourcen.
- Datenintegrität: Erhöhte Zuverlässigkeit, Verfügbarkeit und Rückverfolgbarkeit von wichtigen Daten.
Prinzipien oder Methoden
Kernmethoden für die Implementierung der Testautomatisierung in CSV-Prozessen sind:
- Anforderungsnachverfolgbarkeit: Testfälle werden mit funktionalen Anforderungen abgeglichen, um eine vollständige Validierung sicherzustellen.
- Risikobasierter Ansatz: Validierungsmaßnahmen werden auf risikobehaftete Systemkomponenten konzentriert.
- Skriptbasierte Automatisierungstools: Einsatz von Tools wie Selenium, HP ALM oder TestComplete für funktionale und Regressionstests.
- Standardisierte Protokolle: Nutzung formalisierter Skripte wie IQ (Installationsqualifikation), OQ (Betriebsqualifikation) und PQ (Leistungsqualifikation).
- Continuous Integration und Continuous Deployment (CI/CD): Integration automatisierter Validierung in den Softwareentwicklungszyklus für Echtzeit-Compliance-Checks.
Anwendung
Praktische Einsätze von CSV Testautomatisierung umfassen:
- Validierung von Laborsystemen: Automatisierte Tests von LIMS (Laborinformationsmanagementsystemen) zur Sicherstellung von Datenzuverlässigkeit und Rückverfolgbarkeit.
- Validierung pharmazeutischer ERP-Systeme: Sicherstellung der Compliance von Systemen wie SAP oder Oracle EBS in der Fertigung und Lieferkettenverwaltung.
- Klinische Softwaresysteme: Automatisierte Validierung von eCRFs (elektronische Case Report Forms) und EDC-Systemen (Electronic Data Capture) für klinische Studien.
- Integration von Geräten: Validierung automatisierter Steuerungssysteme für Laborgeräte zur Sicherstellung nahtloser Datenflüsse.
- Automatisiertes Änderungsmanagement: Sicherstellung, dass Updates keine Compliance-Risiken einführen.
