Computer Software Assurance (CSA)
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Computer Software Assurance (CSA) ist ein risikobasierter Ansatz zur Sicherstellung der Qualität und Zuverlässigkeit von Softwaresystemen in regulierten Umgebungen, insbesondere in den Bereichen Life Sciences, Pharmazie und Biotechnologie. Der Ansatz betont kritisches Denken, die Nutzung von Automatisierung und die Priorisierung von Testaktivitäten, die sich auf Bereiche mit direkten Auswirkungen auf die Produktqualität und Patientensicherheit konzentrieren. Im Gegensatz zum traditionellen Computer System Validation (CSV) Ansatz reduziert CSA den Fokus auf unnötige Dokumentation.
Definitionen und Konzepte
Computer Software Assurance (CSA): Ein Konzept, das von der FDA und Industrieexperten entwickelt wurde, um traditionelle Validierungsansätze zu ersetzen und risikobasierte Strategien für die Softwareprüfung und -qualifikation zu fördern.
Risikobasierter Ansatz: Eine Methodik, die Testaktivitäten basierend auf den potenziellen Risiken priorisiert, die ein Softwareausfall für die Produktqualität, Compliance und Patientensicherheit darstellt.
Kritisches Denken: Die Anwendung von analytischem Denken, um zu entscheiden, welche Test- und Absicherungsmaßnahmen zur Risikominderung erforderlich sind, statt pauschale Validierungen durchzuführen.
Gute Automatisierungspraxis (GAMP): Industriestandards, die Best Practices für die Implementierung von automatisierten Systemen in regulierten Branchen bereitstellen und eine Grundlage für die Computer System Validierung bilden.
Bedeutung
In Sektoren wie Life Sciences, Pharmazie und Biotechnologie ist CSA entscheidend, um sicherzustellen, dass Softwaresysteme den regulatorischen Anforderungen entsprechen und gleichzeitig Innovation und Effizienz fördern. Während herkömmliches Computer System Validation (CSV) häufig durch übermäßige Dokumentation und Prüfanforderungen zu Verzögerungen und höheren Kosten führte, bietet CSA einen flexibleren Ansatz. Dadurch wird eine smartere Allokation von Ressourcen ermöglicht, um die Compliance sowie Produktqualität und Patientensicherheit zu gewährleisten.
Regulierungsbehörden wie die FDA fördern zunehmend den CSA-Ansatz, um die Nutzung fortschrittlicher Technologien wie KI und maschinelles Lernen zu erleichtern, ohne unnötige Entwicklungshürden zu schaffen.
Prinzipien und Methoden
- Risikobasiertes Denken: Bewertung von Risiken, die mit Software-Funktionalitäten verbunden sind, und Fokussierung der Ressourcen auf kritische Bereiche, die die Produktqualität oder Patientensicherheit beeinflussen.
- Nutzung von Automatisierung: Implementierung von automatisierten Testwerkzeugen zur Verbesserung der Effizienz, Genauigkeit und Wiederholbarkeit von Absicherungsprozessen.
- Kritisches Denken: Entwicklung von Teststrategien, die standardisierte Validierungsmuster hinterfragen, und Anwendung von Urteilsvermögen, um den Validierungsumfang individuell anzupassen.
- Dokumentieren, was Wert schafft: Reduzierung der Dokumentationslast, indem nur nützliche Informationen aufgenommen werden, die für Compliance und Absicherung notwendig sind, und Überdokumentation vermieden wird.
- Zusammenarbeit mit regulatorischen Standards: Ausrichtung der CSA-Praktiken an den Richtlinien der FDA und Frameworks wie GAMP 5, um Flexibilität beim Einsatz moderner Softwaresysteme zu gewährleisten.
Anwendung
Im Life Sciences Bereich wird CSA auf verschiedene Arten eingesetzt, um die Qualifizierung und Wartung von Softwaresystemen grundlegend zu verändern:
- Labordatenmanagementsysteme (LIMS): Sicherstellung der Datenintegrität bei großen Datenmengen, indem kritische Funktionen wie Probenverfolgung und Analysen abgesichert werden.
- Software für klinisches Studienmanagement (CTMS): Optimierung von Studiensoftware zur Verbesserung der Patientensicherheit, Datenintegrität und Einhaltung globaler Vorschriften.
- Produktionsautomatisierung: Gewährleistung, dass Fertigungsleitsysteme (MES) und SCADA-Software gemäß vordefinierter kritischer Parameter funktionieren.
- ERP- und Batch-Freigabeprozesse: Sicherstellung, dass ERP-Software für Materialplanung, Produktionsplanung und Freigabeentscheidungen den regulatorischen Anforderungen entspricht.