Clinical Evaluation Plan (CEP)
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Der Clinical Evaluation Plan (CEP) ist ein wesentliches Dokument in der Medizinprodukte-, Pharma- und Biotechnologiebranche, das die systematische Planung der Sammlung und Bewertung von klinischen Daten zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts beschreibt. Er stellt ein Kernelement des Zulassungsverfahrens dar und gewährleistet die Einhaltung regulatorischer Vorgaben, wie der EU-MDR (Medical Device Regulation).
Definitionen und Konzepte
Der Clinical Evaluation Plan (CEP) dient als Leitfaden zur strukturierten Sammlung, Analyse und Bewertung von klinischen Daten. Wichtige Begrifflichkeiten, die mit dem CEP verbunden sind, umfassen:
- Klinische Daten: Informationen aus klinischen Studien, wissenschaftlichen Publikationen oder der Marktüberwachung.
- Sicherheits- und Leistungsauswertung: Bewertungskriterien, mit denen die Sicherheit und die angestrebte Funktion eines Produkts überprüft werden.
- Regulatorische Anforderungen: Vorgaben wie ISO 14155 oder die EU-MDR 2017/745, die für die Entwicklung und Umsetzung eines CEP zu beachten sind.
Bedeutung
Der Clinical Evaluation Plan spielt eine zentrale Rolle in der Entwicklung und Vermarktung von Medizinprodukten und ermöglicht:
- Zulassung: Voraussetzung für Zertifizierungen, wie das CE-Kennzeichen unter der EU-MDR.
- Patientensicherheit: Sicherstellung, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind.
- Marktzugang: Beschleunigung des Eintritts in globale Märkte durch regulatorische Konformität.
Eine unzureichend erstellte CEP-Dokumentation kann zu Verzögerungen im Zulassungsprozess oder sogar zur Ablehnung eines Produkts führen.
Prinzipien und Methoden
Die Erstellung eines CEP basiert auf bewährten Prinzipien und Methoden wie:
- Definition des Umfangs: Klärung der Zweckbestimmung, der Indikationen und der Anspruchsziele des Produkts.
- Datenerhebung: Identifikation geeigneter Quellen, wie Präklinische Studien, klinische Untersuchungen oder wissenschaftliche Literatur.
- Lückenanalyse: Ermittlung von Datenlücken, die weitere Studien erfordern könnten.
- Risiko-Nutzen-Bewertung: Umfassende Analyse, die sicherstellt, dass der Nutzen des Produkts potenzielle Risiken überwiegt.
- Einhaltung von Standards: Sicherstellung der Konformität mit Normen wie ISO 14155 oder den Anforderungen des EU-MDR Anhang XIV.
Die Zusammenarbeit interdisziplinärer Teams, einschließlich medizinischer Autoren, regulatorischer Experten und Qualitätssicherungsspezialisten, ist entscheidend für die Entwicklung eines robusten CEP.
Anwendung
Der Clinical Evaluation Plan findet in verschiedenen Bereichen der Medizinprodukteentwicklung Anwendung:
- Regulatorische Einreichungen: Bestandteil von Dossiers für CE-Markierung oder FDA 510(k)-Zulassungen.
- Post-Market-Überwachung: Grundlage für regelmäßige Sicherheitsberichte (PSURs) und Vigilanzberichterstattung.
- Produktlebenszyklus-Management: Identifikation potenzieller Verbesserungsbereiche basierend auf klinischen Einsichten.
- Klinische Studien: Rahmen für Studien, wenn vorhandene klinische Daten nicht ausreichen.
Ein Beispiel hierfür ist die Einführung eines Klasse IIb- oder III-Medizinprodukts in Europa, bei dem der CEP ein unverzichtbarer Schritt zur Erfüllung der klinischen Bewertungsanforderungen der EU-MDR ist.
Literatur
Weiterführende Informationen finden sich in folgenden Ressourcen:
