CE-Kennzeichnung
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Die CE-Kennzeichnung ist ein regulatorisches Zertifizierungszeichen, das angibt, dass ein Produkt die Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltanforderungen der Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) erfüllt. In den Sektoren der Lebenswissenschaften, Pharmazie und Biotechnologie ist die CE-Kennzeichnung entscheidend, um medizinische Geräte, In-vitro-Diagnostika (IVDs) und andere relevante Produkte legal in der Europäischen Union zu vermarkten und zu verkaufen.
Definitionen und Konzepte
CE-Kennzeichnung: „Conformité Européenne“ bedeutet, dass ein Produkt mit den Anforderungen der EU-Richtlinien konform ist.
Benannte Stelle: Eine von einem EU-Mitgliedstaat akkreditierte Organisation, die die Konformität bestimmter Produkte vor ihrer CE-Kennzeichnung bewertet.
MDR (Medical Device Regulation): Verordnung (EU) 2017/745, die die bisherigen Richtlinien ersetzt und Sicherheits- sowie Leistungsstandards für medizinische Geräte modernisiert.
IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation): Verordnung (EU) 2017/746, die In-vitro-Diagnostika regelt.
Bedeutung
In der Pharma- und Biotechnologiebranche gewährleistet die CE-Kennzeichnung, dass Produkte sicher, effektiv und im Einklang mit den geltenden Vorschriften stehen. Sie erleichtert den Marktzugang innerhalb der EU und stärkt das Vertrauen von Gesundheitsdienstleistern und Patienten. Ein Verstoß gegen diese Anforderungen kann zu empfindlichen Geldbußen, Marktrücknahmen von Produkten und erheblichem Reputationsschaden führen. Die Einführung von MDR und IVDR bringt eine erhöhte regulatorische Kontrolle, welche die Patientensicherheit weiter erhöht.
Grundprinzipien und Anforderungen
- Risikomanagement: Hersteller müssen gemäß der Norm ISO 14971 Risiken analysieren und während des gesamten Produktlebenszyklus minimieren.
- Klinische Bewertung: Eine sorgfältige klinische Bewertung muss die Sicherheit und Leistung des Produkts für den beabsichtigten Zweck nachweisen.
- Technische Dokumentation: Umfassende technische Unterlagen und eine Konformitätserklärung sind erforderlich, um die Einhaltung der CE-Anforderungen nachzuweisen.
- Konformitätsbewertung: Je nach Risikoklasse des Produkts kann dies eine Eigenerklärung oder eine Prüfung durch eine benannte Stelle erfordern.
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Nachweise über die kontinuierliche Marktüberwachung und Vigilanz-Aktivitäten müssen vorgelegt werden.
Anwendung
In der Biotechnologie- und Pharmaindustrie ist die Erlangung der CE-Kennzeichnung insbesondere bedeutend für:
- Medizinprodukte: Sowohl chirurgische Instrumente als auch softwaregesteuerte Geräte müssen den Sicherheitsanforderungen gemäß MDR entsprechen.
- In-vitro-Diagnostika: Hochentwickelte Werkzeuge wie PCR-Tests und diagnostische Kits erfordern die Einhaltung der IVDR-Vorschriften.
- Kombinationsprodukte: Produkte, die Geräte und Arzneimittel kombinieren, wie beispielsweise medikamentenfreisetzende Stents, müssen sowohl MDR- als auch Arzneimittelvorschriften erfüllen.
- Biotechnologische Innovationen: KI-basierte Diagnosesoftware oder Werkzeuge zur Gen-Therapie-Übertragung unterliegen strengen CE-Markierungsprüfungen, bevor sie den europäischen Markt betreten können.
