Brexit und MDR
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Mit dem Austritt des Vereinigten Königreichs (UK) aus der Europäischen Union (EU), allgemein als Brexit bekannt, haben sich für die Life-Sciences-, Pharma- und Biotech-Sektoren erhebliche Veränderungen ergeben. Eine zentrale Herausforderung ist die Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ein umfassendes Regelwerk zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten darstellt. Unternehmen, die in beiden Märkten tätig sind, müssen diese Veränderungen verstehen, um Marktzugang und regulatorische Konformität sicherzustellen.
Definitionen und Konzepte
Brexit: Der Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU, der am 31. Januar 2020 formalisiert wurde, mit Ablauf der Übergangsphase am 31. Dezember 2020.
Medizinprodukte-Verordnung (MDR): Ein EU-Rechtsrahmen, der im Mai 2021 in Kraft trat und die Bewertung, Zertifizierung sowie Marktüberwachung von Medizinprodukten in der EU regelt.
UKCA-Kennzeichnung: Die UK Conformity Assessed (UKCA)-Kennzeichnung ist das britische Äquivalent zur CE-Kennzeichnung und erforderlich für Produkte, die nach Brexit auf dem britischen Markt erhältlich sein sollen.
Wichtigkeit
Brexit hat die regulatorische Landschaft verändert und zu einer Divergenz zwischen den Systemen des Vereinigten Königreichs und der EU geführt. Für die Life-Sciences-Branche hat das folgende Konsequenzen:
- Regulatorische Divergenz: Während die EU die MDR umsetzt, folgt das UK einem eigenen System. Unternehmen müssen für beide Märkte gesonderte Anforderungen erfüllen.
- Marktzugang: Hersteller müssen die UKCA-Anforderungen für den britischen Markt und die MDR-Anforderungen für den EU-Markt erfüllen, um den Zugang sicherzustellen.
- Versorgungskette: Änderungen bei Zollverfahren und Lizenzanforderungen erhöhen die Kosten und verursachen Verzögerungen im Produkthandel.
Die Beziehungen zwischen Brexit und MDR zu verstehen, ist essenziell, um wettbewerbsfähig zu bleiben und die Bedürfnisse der Patienten zu erfüllen.
Grundprinzipien und Methoden
Um den Herausforderungen von Brexit und MDR zu begegnen, sollten Unternehmen im Bereich Life Sciences folgende Strategien entwickeln:
- Regulatorische Überprüfung: Durchführung umfassender Prüfungen von Produktportfolios, um die Konformitätsanforderungen für beide Rechtsräume zu identifizieren.
- Strategien für doppelte Zertifizierungen: Einrichtung von Prozessen zur Beschaffung der UKCA- und CE-Kennzeichnungen unter Berücksichtigung unterschiedlicher Test- und Dokumentationsanforderungen.
- Proaktive Kommunikation: Zusammenarbeit mit benannten Stellen, Regulierungsbehörden und Partnern in der Lieferkette zur Klärung von Anforderungen, Übergangsfristen und Dokumentationsnotwendigkeiten.
- Ressourcenmanagement: Investition in Fachwissen und Strukturen, um die parallelen regulatorischen Anforderungen effektiv zu erfüllen, insbesondere für MDR-regulierte Produkte.
Anwendung
Die praktischen Auswirkungen von Brexit und MDR betreffen mehrere Bereiche, wie z. B.:
- Produkteeinführungen: Unternehmen müssen verlängerte Einführungszeiträume berücksichtigen, wenn Produkte sowohl in den EU- als auch in den UK-Markt eingeführt werden.
- Klinische Studien: Brexit wirkt sich auf die Verwaltung und Datenberichte klinischer Studien aus, insbesondere bei multinationalen Studien in beiden Regionen.
- Lieferkettenmanagement: Organisationen müssen die komplexeren Zoll- und Einführungsverfahren bewältigen und die konstante Verfügbarkeit lebenswichtiger Geräte sichern.
- Dokumentation: Hersteller sind verpflichtet, technische Dokumentationen, Etikettierungen und Berichterstattungsprozesse für MDR und UKCA zu überprüfen und anzupassen.
Die kontinuierliche Überwachung regulatorischer Änderungen ist entscheidend, um Störungen zu minimieren und Marktchancen zu nutzen.
