Benannte Stellen
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Benannte Stellen, oder „Notified Bodies“ im Englischen, spielen eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen in der Life-Science-, Pharma- und Biotech-Industrie. Sie agieren als unabhängige Instanzen, die Konformitätsbewertungsverfahren durchführen und somit dazu beitragen, sichere und wirksame Produkte auf den Markt zu bringen.
Definitionen und Konzepte
Eine Benannte Stelle ist eine von einem Mitgliedstaat der Europäischen Union autorisierte Organisation, die die Konformität bestimmter Produkte bewertet, bevor diese auf den Markt gebracht werden dürfen. Insbesondere im Bereich der Life Sciences spielen Benannte Stellen eine Schlüsselrolle bei der Einhaltung der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR).
Wichtige Begriffe umfassen:
- CE-Kennzeichnung: Ein Zertifikat, das belegt, dass ein Produkt den EU-Vorschriften für Sicherheit, Gesundheit und Umweltschutz entspricht.
- Konformitätsbewertung: Das Verfahren, bei dem eine Benannte Stelle Produkte auf die Einhaltung regulatorischer Anforderungen hin überprüft.
- Technische Dokumentation: Eine umfassende Dokumentation, die Informationen über die Konstruktion, den Herstellungsprozess und die Gesamtkonformität eines Produkts enthält.
Bedeutung
Die Arbeit Benannter Stellen ist zentral für den Schutz der öffentlichen Gesundheit und die Förderung von Innovationen in der Life-Sciences- und Biotechnologie-Branche. Sie gewährleisten, dass Medizinprodukte und Diagnostika hohen Standards entsprechen und minimieren Risiken für Patienten und Anwender.
Bedeutende Aspekte sind:
- Beschleunigung des Marktzugangs durch Unterstützung bei der regulatorischen Compliance.
- Sicherstellung von Rückverfolgbarkeit und Verantwortlichkeit durch Dokumentation und Audits.
- Stärkung des Vertrauens der Patienten in medizinische Produkte und Therapien.
Prinzipien oder Methoden
Die Arbeit Benannter Stellen basiert auf einem regulativen, technischen und risikobasierten Ansatz. Wichtige Prinzipien und Methoden umfassen:
- Risikobasierte Bewertung: Die Einstufung eines Produktes nach Risikoklassen (z. B. Klasse I, IIa, IIb, III für Medizinprodukte) und darauf basierend die Bestimmung des erforderlichen Bewertungsumfangs.
- Audits und Inspektionen: Gründliche Inspektionen von Produktionsstätten und Qualitätssicherungssystemen zur Überprüfung der Einhaltung relevanter Standards.
- Prüfung der technischen Dokumentation: Bewertung der Unterlagen eines Produkts, einschließlich Produktdesign, Leistungsdaten und Pläne für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
- Zertifizierung: Erteilung von CE-Zertifikaten als Nachweis für die Konformität mit den geltenden Rechtsvorschriften.
Anwendung
Die Prüf- und Zertifizierungsarbeiten Benannter Stellen finden in verschiedenen Bereichen der Produktentwicklung und -nutzung Anwendung. Beispiele sind:
- Medizinprodukte: Zertifizierung von Implantaten, Diagnosetools und chirurgischen Instrumenten gemäß MDR.
- In-vitro-Diagnostika (IVDs): Bewertung diagnostischer Tests auf Einhaltung der IVDR-Vorschriften.
- Kombinationsprodukte: Bewertung von Produkten, die Arzneimittel und Geräte integrieren, um sowohl Arzneimittel- als auch Gerätevorschriften zu erfüllen.
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Unterstützung bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen durch die Überprüfung von Vorfällen und Korrekturmaßnahmen.
Quellen
Weitere Informationen und regulatorische Leitlinien finden Sie in folgenden Ressourcen: