Unser Expertenteam bietet umfassende technische Unterstützung bei der Erstellung oder Verbesserung der CSV-Landschaft, einschließlich der Entwicklung von Richtlinien, SOPs und Ausführungsvorlagen, um die Einhaltung von internationalen Vorschriften (z. B.: FDA, EMA und GAMP5) und bewährten Praktiken der Industrie zu gewährleisten.
Anhand der notwendigen Referenzen führt unser Team eine umfassende Bewertung der aktuellen CSV-Landschaft (falls zutreffend) innerhalb der Organisation des Kunden durch.
Wir überprüfen bestehende Dokumentationen, einschließlich Validierungsprotokolle, SOPs und Systemkonfigurationen, um GAPs und Bereiche der Nichteinhaltung zu identifizieren. Durch sorgfältige Analyse identifizieren wir konkrete Mängel, die behoben werden müssen, um die Einhaltung internationaler Vorschriften und Branchenstandards sicherzustellen.
Basierend auf den Ergebnissen der GAP-Analyse arbeiten wir eng mit dem Kunden zusammen, um eine maßgeschneiderte CSV-Strategie zu entwickeln. Diese Strategie umfasst die Erstellung detaillierter Richtlinien, SOPs und Ausführungsvorlagen, die die notwendigen Verfahren und Protokolle für CSV-Aktivitäten umreißen. Unsere Experten gewährleisten, dass die Dokumentation den regulatorischen Anforderungen und bewährten Praktiken entspricht und ein solides Rahmenwerk für die Implementierung oder Verbesserung von CSV-Prozessen bietet.
Wir fördern Schulungen und Workshops, die entwickelt wurden, um das Personal zu stärken, das in CSV-Aktivitäten involviert ist. Die Schulung umfasst verschiedene Aspekte, einschließlich regulatorischer Compliance, Risikomanagementprinzipien, Validierungsmethoden und Dokumentationspraktiken.
Durch die Verbesserung des Wissens und der Fähigkeiten der Mitarbeiter erleichtern wir die effektive Durchführung von CSV-Aktivitäten und fördern eine Kultur der Compliance innerhalb der Organisation.
Zamann Pharma Support bietet maßgeschneiderte digitale Lösungen zur Rationalisierung pharmazeutischer Abläufe. Von der KI-gesteuerten Automatisierung bis hin zu robusten Plattformen wie eQMS und LIMS sorgen wir für eine nahtlose Integration, die die Effizienz und Compliance verbessert. Unser Expertenteam entwickelt Systeme, die auf Ihre spezifischen Geschäftsanforderungen zugeschnitten sind und eine optimale Leistung gewährleisten.
Zamann Pharma Support ist führend in der Bereitstellung innovativer digitaler Lösungen für die Pharmaindustrie. Mit umfassender Erfahrung und spezialisiertem Wissen verstehen wir die einzigartigen Herausforderungen der digitalen Transformation und der Einhaltung von Vorschriften im Rahmen der GMP. Wir unterstützen Unternehmen bei der Umwandlung von papierbasierten Verfahren in global verwaltete und vollständig digitalisierte Lösungen und haben Partnerschaften mit starken Dienstleistern für LMS-, LIMS-, QMS- oder Validierungslösungen geschlossen.
