Bereitstellung wesentlicher Vorlagen für die Durchführung von CSV-Aktivitäten gemäß den Anforderungen von FDA, EMA und GAMP5, liefern wir ein umfassendes Satz von Dokumenten, einschließlich Benutzerspezifikationen (URS), Risikobewertungen, Rückverfolgbarkeitsmatrizen, Protokollen und Berichten zu allen Validierungsschritten (z.B.: IQ, OQ und PQ).
Unsere Experten führen eine umfassende Bewertung der Systeme und Prozesse des Kunden durch, um spezifische Anforderungen und potenzielle Risiken zu identifizieren.
Basierend auf dieser Bewertung passen wir die Vorlagen für jedes Betriebsdokument an, um sicherzustellen, dass sie die einzigartigen Anforderungen der Systeme des Kunden erfüllen und den regulatorischen Richtlinien entsprechen.
Diese maßgeschneiderten Vorlagen sind so konzipiert, dass sie alle relevanten Informationen effektiv erfassen und einen strukturierten Ansatz für die CSV-Ausführung erleichtern, während das Risiko von Übersehen oder Compliance-Lücken minimiert wird.
Unser Team bietet eine Reihe standardisierter Vorlagen für Validierungsprotokolle und -berichte an, die alle Phasen des Validierungslebenszyklus abdecken.
Diese Vorlagen sind sorgfältig gestaltet, um Abschnitte für wesentliche Details wie Systemspezifikationen, Testverfahren, Akzeptanzkriterien und Ergebnisdokumentation zu enthalten.
Durch die Nutzung dieser vordefinierten Vorlagen können Kunden die Vorbereitung der Validierungsdokumentation beschleunigen und gleichzeitig Konsistenz und Compliance mit den gesetzlichen Anforderungen über alle Validierungsaktivitäten hinweg sicherstellen.
Zamann Pharma Support bietet maßgeschneiderte digitale Lösungen zur Rationalisierung pharmazeutischer Abläufe. Von der KI-gesteuerten Automatisierung bis hin zu robusten Plattformen wie eQMS und LIMS sorgen wir für eine nahtlose Integration, die die Effizienz und Compliance verbessert. Unser Expertenteam entwickelt Systeme, die auf Ihre spezifischen Geschäftsanforderungen zugeschnitten sind und eine optimale Leistung gewährleisten.
Zamann Pharma Support ist führend in der Bereitstellung innovativer digitaler Lösungen für die Pharmaindustrie. Mit umfassender Erfahrung und spezialisiertem Wissen verstehen wir die einzigartigen Herausforderungen der digitalen Transformation und der Einhaltung von Vorschriften im Rahmen der GMP. Wir unterstützen Unternehmen bei der Umwandlung von papierbasierten Verfahren in global verwaltete und vollständig digitalisierte Lösungen und haben Partnerschaften mit starken Dienstleistern für LMS-, LIMS-, QMS- oder Validierungslösungen geschlossen.
