Mehr als 90 % der Pharmakovigilanz-Inspektionen in der EU und im EWR werden im Rahmen nationaler Inspektionsprogramme durchgeführt. Daher benötigen Unternehmen inspektionsbereite Systeme, die täglich zuverlässig funktionieren und nicht nur kurz vor Audits. Pharmakovigilanz-Berater können dabei helfen, Schwachstellen zu erkennen, Kontrollen zu stärken und regelkonforme Pharmakovigilanz-Dienstleistungen zu unterstützen. Da sich regulatorische Anforderungen weiterentwickeln, kann gezielte Expertise die Arzneimittelsicherheit stärken und die Inspektionsbereitschaft verbessern.
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Was machen Pharmakovigilanz-Berater?
Pharmakovigilanz-Berater unterstützen Pharmaunternehmen dabei, Arzneimittelsicherheitssysteme zu stärken und regulatorische Anforderungen einzuhalten. Sie können strategische Aufgaben, tägliche Abläufe, Qualitätsprozesse, Compliance-Aktivitäten und die Vorbereitung auf Inspektionen unterstützen. Darüber hinaus hilft ihre Expertise dabei, Systemlücken zu erkennen und Pharmakovigilanz-Prozesse konsistenter zu gestalten. Externe Unterstützung überträgt jedoch nicht die regulatorische Verantwortung. Der Zulassungsinhaber bleibt für ein wirksames und regelkonformes Pharmakovigilanz-System verantwortlich.
Warum ist externe PV-Expertise für die Compliance wichtig?
Externe Pharmakovigilanz-Expertise wird besonders wichtig, wenn regulatorische Komplexität, begrenzte Ressourcen, Outsourcing oder Systemänderungen Kontrolllücken sichtbar machen. Diese Schwachstellen können Dokumentation, Überwachung, CAPA und die Inspektionsbereitschaft beeinträchtigen. Daher kann spezialisierte Unterstützung Teams dabei helfen, Risiken frühzeitig zu erkennen und das Pharmakovigilanz-Qualitätssystem zu stärken. Darüber hinaus kann eine unabhängige Prüfung Probleme aufdecken, die interne Teams möglicherweise übersehen, bevor daraus Inspektionsfeststellungen entstehen.
Die Infografik zeigt, wie sich Lücken in der Pharmakovigilanz zu Inspektionsrisiken entwickeln können und an welchen Stellen stärkere Kontrollen die Compliance verbessern.
4 Bereiche, in denen Pharmakovigilanz-Berater regulatorischen Mehrwert schaffen
Pharmakovigilanz-Berater schaffen besonders dort Mehrwert, wo regulatorische Anforderungen auf komplexe operative Prozesse treffen. Sie helfen Unternehmen, Schwachstellen zu erkennen, Kontrollen zu stärken und belastbare Nachweise für die regulatorische Compliance zu schaffen. Darüber hinaus kann spezialisierte Unterstützung die Überwachung verbessern, ohne die Verantwortung des Zulassungsinhabers für das Pharmakovigilanz-System zu ersetzen.
Vier Bereiche sind besonders wichtig, wenn Unternehmen stärkere Kontrollen, klarere Verantwortlichkeiten und eine nachhaltige Inspektionsbereitschaft benötigen.
- Stärkung des Pharmakovigilanz-Qualitätssystems (PDF verfügbar)
- PSMF und QPPV-Aufsicht inspektionsbereit halten (PDF verfügbar)
- PV-Audits und CAPA in nachhaltige Kontrollen überführen (PDF verfügbar)
- Ausgelagerte PV-Aktivitäten und Drittparteien kontrollieren (PDF verfügbar)
Stärkung des Pharmakovigilanz-Qualitätssystems (PDF verfügbar)
Ein Pharmakovigilanz-Qualitätssystem sollte klare Verantwortlichkeiten, kontrollierte Prozesse, geschultes Personal, Überwachung und dokumentierte Nachweise umfassen. Berater können Schwachstellen identifizieren und Kontrollen stärken, damit das System wirksam und inspektionsbereit bleibt.
PSMF und QPPV-Aufsicht inspektionsbereit halten (PDF verfügbar)
Das PSMF sollte das Pharmakovigilanz-System einschließlich QPPV-Verantwortlichkeiten, Prozesse, Leistung und Änderungen korrekt beschreiben. Eine wirksame Governance trägt dazu bei, diese Informationen aktuell, zugänglich und für regulatorische Inspektionen verfügbar zu halten.
PV-Audits und CAPA in nachhaltige Kontrollen überführen (PDF verfügbar)
PV-Audits sollten wesentliche Schwachstellen erkennen und risikobasierte Korrekturmaßnahmen unterstützen. CAPA wird wirksam, wenn Teams Ursachen beheben, Maßnahmen umsetzen, Ergebnisse überwachen und Nachweise über den Abschluss dokumentieren.
Ausgelagerte PV-Aktivitäten und Drittparteien kontrollieren (PDF verfügbar)
Das Outsourcing von PV-Aktivitäten entbindet den Zulassungsinhaber nicht von seiner Verantwortung für Überwachung und Compliance. Klare Vereinbarungen, dokumentierte Verantwortlichkeiten, zugängliche Unterlagen und eine kontinuierliche Lieferantenkontrolle sind entscheidend für das Management von Drittparteirisiken.
Wann sollte ein Unternehmen Pharmakovigilanz-Beratungsleistungen nutzen?
Ein Unternehmen kann externe Pharmakovigilanz-Expertise benötigen, wenn interne Kapazitäten oder Fachkenntnisse den regulatorischen Anforderungen nicht mehr entsprechen. Beispielsweise können Inspektionen, Systemänderungen, Outsourcing oder ungelöste Compliance-Probleme das operative Risiko erhöhen. Daher können Pharmakovigilanz-Beratungsleistungen in komplexen oder risikoreichen Phasen gezielte Unterstützung bieten. Unternehmen sollten externe Expertise jedoch nutzen, um interne Kontrollen zu stärken und nicht, um regulatorische Verantwortung zu ersetzen.
Die Infografik zeigt die wichtigsten operativen und regulatorischen Auslöser, bei denen externe Pharmakovigilanz-Unterstützung für ein Pharmaunternehmen sinnvoll sein kann.
Wie sollten Sie Pharmakovigilanz-Beratungsleistungen bewerten?
Bei der Auswahl eines Pharmakovigilanz-Beraters sollten belastbare Nachweise wichtiger sein als allgemeine Aussagen. Prüfen Sie zunächst die relevante GVP-Erfahrung und die technische Kompetenz für die vorgesehenen Aufgaben. Bewerten Sie außerdem, wie der Berater Inspektionsbereitschaft, Dokumentation, Governance und regulatorische Risiken handhabt. Stellen Sie schließlich sicher, dass nach Projektabschluss nachhaltige Kontrollen und klare Verantwortlichkeiten im internen Team verbleiben.
Die folgende Tabelle fasst die vier wichtigsten Kriterien zusammen, die Pharmaunternehmen vor der Auswahl externer Pharmakovigilanz-Expertise prüfen sollten.
| Bewertungsbereich | Was sollte geprüft werden? | Welche Nachweise sollten angefordert werden? | Warum ist das wichtig? |
|---|---|---|---|
|
Regulatorische Erfahrung |
Relevante GVP-Kenntnisse und Erfahrung in den jeweiligen Märkten |
Qualifikationen und vergleichbare Projekterfahrung |
Unterstützt regelkonforme regulatorische Entscheidungen |
|
Technische PV-Kompetenz |
Fachwissen zu den erforderlichen PV-Prozessen und Systemen |
Technische Erfahrung und fachliche Qualifikationen |
Stellt sicher, dass die Unterstützung zu den tatsächlichen PV-Risiken passt |
|
Inspektions- und Auditkenntnisse |
Erfahrung mit Inspektionen, Audits, CAPA und Remediation |
Auditansatz und Methodik zur Inspektionsunterstützung |
Stärkt die Inspektionsbereitschaft und Korrekturmaßnahmen |
|
Governance und Wissenstransfer |
Klare Verantwortlichkeiten, Überwachung, Übergabe und interne Zuständigkeit |
Governance-Plan, Verantwortlichkeitsmatrix und Übergabedokumentation |
Hilft dem Zulassungsinhaber, Kontrolle zu behalten und nachhaltige Compliance sicherzustellen |
Schlusswort
Die EMA verzeichnete 2025 insgesamt 10 vom CHMP oder CVMP angeforderte Pharmakovigilanz-Inspektionen, verglichen mit 18 im Jahr 2024. Diese Veränderung spiegelt jedoch den risikobasierten Inspektionszyklus wider und nicht eine geringere regulatorische Überwachung. Daher sollten Unternehmen die Inspektionsbereitschaft als kontinuierliche Kontrollaufgabe betrachten. Pharmakovigilanz-Berater können diese Arbeit unterstützen, indem sie Nachweise, Governance und nachhaltige Compliance stärken.
Quality Management System
We work with pharmaceutical teams to design, implement, and run effective Quality Management Systems, covering change control, CAPA, deviations, and audits to support consistent GMP compliance.
FAQ
Nein. Ein Zulassungsinhaber kann Pharmakovigilanz-Aktivitäten auslagern, behält jedoch die Verantwortung für das Pharmakovigilanz-System, die regulatorische Compliance, die Datenintegrität und eine angemessene Überwachung. Verträge sollten außerdem den Zugang zu relevanten Unterlagen und die Unterstützung bei Inspektionen sicherstellen.
Prüfen Sie relevante GVP-Erfahrung, technische Fachkenntnisse, Inspektions- und Auditerfahrung, Governance-Kontrollen sowie die Fähigkeit zum Wissenstransfer. Der Berater sollte außerdem die Anforderungen an PSMF, QPPV-Aufsicht, CAPA und das unternehmensspezifische Pharmakovigilanz-System verstehen.
Der Zulassungsinhaber (MAH) sollte aktuelle Vereinbarungen, klar definierte Verantwortlichkeiten, zugängliche PV-Unterlagen, eine korrekte PSMF, Nachweise zur Dienstleisterüberwachung, CAPA-Dokumentationen sowie klare Eskalationsprozesse bereithalten. Da Inspektoren ausgelagerte Aktivitäten im Rahmen einer MAH-Inspektion prüfen können, müssen die entsprechende Dokumentation und die Unterstützung durch Drittanbieter jederzeit verfügbar sein.
Referenzen
Marco Klinger is Head of Quality Services at Zamann Pharma Support, where he leads consulting teams through complex regulatory and quality-driven projects. He brings more than 15 years of hands-on compliance experience across regulated industries. His work includes close collaboration with companies such as Reckitt, Sanofi, Biotech, Biotest, and others. Marco has deep expertise in medical device development, aseptic manufacturing, and the design, implementation, and management of complete quality management systems within GMP-regulated environments.