EMA berichtet, dass mehr als 90 % der Pharmakovigilanz-Inspektionen in der EU/im EWR über nationale Programme durchgeführt werden. Daher muss die Inspektionsbereitschaft ein Bestandteil der täglichen PV-Abläufe sein und darf keine kurzfristige Vorbereitung kurz vor einer Inspektion sein. Im Jahr 2026 bietet die Gute Pharmakovigilanzpraxis (GVP) den Teams den Rahmen für diese Kontrolle. Fachkräfte im Bereich Pharmakovigilanz müssen das PSMF, die QPPV-Überwachung, das Signalmanagement, Risikomanagementpläne und Audits miteinander verbinden. Die Compliance hängt jedoch davon ab, dass Nachweise zeigen, dass diese Kontrollen dauerhaft und wirksam funktionieren, bevor Inspektoren eintreffen. Dieser Leitfaden erklärt die wichtigsten GVP-Module, erwartete Nachweise und praktische Kontrollen für die Inspektionsbereitschaft.
Inhaltsverzeichnis
Was ist die Gute Pharmakovigilanzpraxis (GVP)?
Die Gute Pharmakovigilanzpraxis (GVP) ist der regulatorische Rahmen, der festlegt, wie Organisationen die Arzneimittelsicherheit während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts verwalten. Sie definiert, wie Teams Pharmakovigilanzaktivitäten organisieren, durchführen, dokumentieren, überwachen und kontinuierlich verbessern.
Daher unterstützt GVP Unternehmen dabei, konsistente Prozesse für Sicherheitsmeldungen, Signalmanagement, Risikomanagement, Audits und regulatorische Überwachung aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus fördert sie klare Verantwortlichkeiten, zuverlässige Aufzeichnungen und wirksame Qualitätskontrollen.
Eine starke Umsetzung der GVP hilft Teams, Patienten zu schützen und gleichzeitig inspektionsbereite Pharmakovigilanzsysteme sicherzustellen.
Warum ist GVP bei Pharmakovigilanz-Inspektionen wichtig?
GVP ist bei Pharmakovigilanz-Inspektionen wichtig, weil Regulierungsbehörden prüfen, ob dokumentierte Kontrollen in der täglichen Praxis tatsächlich funktionieren. Inspektoren bewerten, wie Teams Sicherheitsdaten, Signale, Risiken, Verantwortlichkeiten und Qualitätsaufzeichnungen verwalten.
Daher reichen schriftliche Verfahren allein nicht aus. Unternehmen müssen eine konsistente Umsetzung, klare Überwachung und zuverlässige Nachweise zeigen. Darüber hinaus suchen Inspektoren nach Abweichungen zwischen dokumentierten Verfahren und den tatsächlichen Abläufen.
Starke GVP-Kontrollen helfen Organisationen, Compliance nachzuweisen, Patienten zu schützen und die Inspektionsbereitschaft aufrechtzuerhalten.
Wie das GVP-Rahmenwerk die Compliance in der Pharmakovigilanz steuert
Das GVP-Rahmenwerk verknüpft Verantwortlichkeiten, Prozesse und Qualitätskontrollen über zentrale Pharmakovigilanzaktivitäten hinweg. Klare Dokumentation und eine konsistente Umsetzung helfen Teams dabei, Compliance nachzuweisen, Patienten zu schützen und inspektionsbereite Nachweise aufrechtzuerhalten.
Die folgenden vier Bereiche zeigen, wie GVP Anforderungen der Pharmakovigilanz in praktische und inspektionsbereite Kontrollen umsetzt.
- Pharmakovigilanz-System-Master-File und QPPV-Überwachung (PDF verfügbar)
- Risikobasierte Pharmakovigilanz-Audits (PDF verfügbar)
- Risikomanagementpläne und Sicherheitskontrollen über den gesamten Lebenszyklus (PDF verfügbar)
- Signalmanagement und regulatorische Sicherheitsentscheidungen (PDF verfügbar)
Diese Infografik zeigt, wie ein Pharmakovigilanzsystem von definierten GVP-Kontrollen zu dokumentierten Nachweisen führt, die Inspektoren überprüfen können.
Pharmakovigilanz-System-Master-File und QPPV-Überwachung (PDF verfügbar)
Das PSMF beschreibt, wie eine Organisation ihr Pharmakovigilanzsystem strukturiert und betreibt. Es unterstützt außerdem die QPPV-Überwachung, indem Verantwortlichkeiten, Prozesse, Qualitätskontrollen, Leistung und Änderungen am System dokumentiert werden.
Risikobasierte Pharmakovigilanz-Audits (PDF verfügbar)
Risikobasierte Pharmakovigilanz-Audits bewerten, ob Pharmakovigilanzsysteme die GVP-Anforderungen erfüllen. Sie konzentrieren die Auditressourcen auf Bereiche mit den höchsten Risiken für Patientensicherheit und Compliance.
Risikomanagementpläne und Sicherheitskontrollen über den gesamten Lebenszyklus (PDF verfügbar)
Risikomanagementpläne beschreiben identifizierte und potenzielle Risiken, fehlende Sicherheitsinformationen sowie Maßnahmen zur Steuerung dieser Risiken. Sie sollten sich während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels weiterentwickeln, da neue Sicherheitsnachweise das Nutzen-Risiko-Profil des Produkts verändern können.
Signalmanagement und regulatorische Sicherheitsentscheidungen (PDF verfügbar)
Das Signalmanagement bewertet neue Sicherheitsinformationen, um potenzielle Risiken zu identifizieren. Die Ergebnisse können regulatorische Maßnahmen unterstützen, einschließlich Änderungen der Produktinformationen, zusätzlicher Überwachungsmaßnahmen oder weiterer Risikokontrollen.
Welche GVP-Module sind bei einer Inspektion besonders wichtig?
GVP-Inspektionen konzentrieren sich nicht auf ein einzelnes Modul isoliert. Inspektoren verbinden die Anforderungen der Pharmakovigilanz mit den Personen, Prozessen, Systemen und Aufzeichnungen, die eine wirksame Kontrolle nachweisen.
Daher müssen Teams zeigen, dass schriftliche Verfahren mit den täglichen Abläufen übereinstimmen. Sie sollten außerdem eine klare QPPV-Überwachung, zeitgerechte Sicherheitsaktivitäten, nachvollziehbare Entscheidungen und wirksame Qualitätskontrollen nachweisen.
Der genaue Umfang einer Inspektion hängt jedoch von den Produkten, Risiken, früheren Feststellungen und den jeweiligen Pharmakovigilanzaktivitäten ab.
Die folgende Tabelle zeigt, wie wichtige GVP-Module regulatorische Anforderungen in verantwortliche Aktivitäten, kontrollierte Aufzeichnungen und praktische Inspektionsnachweise übersetzen.
| GVP-Modul | Hauptanforderung | Verantwortliche Rollen | Typische kontrollierte Nachweise | Häufiger Inspektionsfokus |
|---|---|---|---|---|
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Modul I – PV-Systeme und Qualitätssysteme |
Aufbau und Aufrechterhaltung eines wirksamen Pharmakovigilanzsystems, das durch ein funktionierendes Qualitätssystem unterstützt wird. |
QPPV, PV-Management, Qualitätspersonal |
SOPs, Schulungsaufzeichnungen, Qualitätsziele, Compliance-Kennzahlen, Aufzeichnungen zur Geschäftskontinuität, CAPA |
Governance, Ressourcen, Schulungen, Einhaltung von Verfahren, Systemleistung, Abweichungen und Wirksamkeit von CAPA |
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Modul II – PSMF (Pharmakovigilanz-System-Master-File) |
Pflege eines genauen und aktuellen Pharmakovigilanz-System-Master-Files, das das PV-System beschreibt. |
QPPV, PSMF-Verantwortlicher, PV-Qualitätsteam |
PSMF, Anhänge, Organigramme, Systembeschreibungen, Delegationsaufzeichnungen, Änderungshistorie |
Genauigkeit des PSMF, QPPV-Überwachung, ausgelagerte Aktivitäten, Sicherheitsdatenquellen, Systemänderungen und Aktualität der Dokumentation |
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Modul IV – Pharmakovigilanz-Audits |
Betrieb eines risikobasierten Auditprogramms und Bearbeitung wesentlicher Auditfeststellungen. |
PV-Auditoren, Qualitätsmanagement |
Auditstrategie, Auditpläne, Berichte, Feststellungen, CAPA-Pläne, Nachweise zur Nachverfolgung |
Unabhängigkeit der Audits, risikobasierte Planung, kritische oder schwerwiegende Feststellungen, CAPA-Abschluss und Wirksamkeit |
Diese Infografik ordnet die wichtigsten GVP-Module ihren Hauptanforderungen, unterstützenden Nachweisen und den Bereichen zu, die Inspektoren während Pharmakovigilanz-Inspektionen prüfen können.
Wie sollten sich PV-Teams auf eine GVP-Inspektion vorbereiten?
PV-Teams sollten sich auf eine GVP-Inspektion vorbereiten, indem sie prüfen, ob Prozesse, Aufzeichnungen, Systemzugriffe, Verantwortlichkeiten und Korrekturmaßnahmen aktuell und leicht nachvollziehbar sind. Zunächst sollte bestätigt werden, dass die Verfahren mit der täglichen Praxis übereinstimmen und die Verantwortlichkeiten weiterhin klar definiert sind.
Anschließend sollten wichtige Nachweise wie das PSMF, Auditfeststellungen, CAPAs, Signalaufzeichnungen, Fallbearbeitungsdaten und Schulungsunterlagen überprüft werden. Darüber hinaus sollten Teams testen, wie schnell sie angeforderte Dokumente bereitstellen können.
Eine gute Vorbereitung hilft dabei, Verzögerungen zu reduzieren, Schwachstellen frühzeitig zu erkennen und eine konsistente Kontrolle der Pharmakovigilanzprozesse nachzuweisen.
Schlusswort
EMA verzeichnete im Jahr 2025 insgesamt 10 zentral angeforderte Pharmakovigilanz-Inspektionen, was einen zunehmend risikobasierten Ansatz bei der regulatorischen Überwachung widerspiegelt. Daher sollten weniger Inspektionen nicht mit geringeren Erwartungen verwechselt werden. Regulierungsbehörden konzentrieren ihre Ressourcen auf Bereiche mit höheren Risiken und größeren Auswirkungen.
Für PV-Teams muss die Gute Pharmakovigilanzpraxis (GVP) weiterhin Bestandteil der täglichen Abläufe sein und darf nicht nur auf die Vorbereitung von Inspektionen beschränkt werden. Letztendlich liefern aktuelle Aufzeichnungen, nachvollziehbare Entscheidungen, wirksame CAPAs und eine klare Systemverantwortung die stärksten Nachweise für eine nachhaltige Compliance.
Quality Management System
We work with pharmaceutical teams to design, implement, and run effective Quality Management Systems, covering change control, CAPA, deviations, and audits to support consistent GMP compliance.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
PV-Teams sollten das aktuelle PSMF, SOPs, Schulungsunterlagen, Sicherheitsprüfungsaufzeichnungen, Auditnachweise, Lieferantenvereinbarungen, Signaldokumentationen und CAPA-Aufzeichnungen jederzeit verfügbar haben. Inspektoren können zusätzliche Nachweise vor oder während der Inspektion anfordern.
Inspektoren prüfen, ob dokumentierte GVP-Kontrollen in der Praxis funktionieren. Sie können Sicherheitsdatenbanken, Fallbearbeitung, Signalmanagement, QPPV-Überwachung, Risikomanagement, Audits, Qualitätssysteme, ausgelagerte Aktivitäten und regulatorische Meldungen überprüfen.
Teams sollten jede Feststellung untersuchen, die Grundursache identifizieren, risikobasierte Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen definieren, Verantwortliche und Fristen festlegen und den Abschluss dokumentieren. Außerdem sollten sie die Wirksamkeit der CAPAs überprüfen, um nachzuweisen, dass das zugrunde liegende Compliance-Problem kontrolliert wurde.
Referenzen
Marco Klinger is Head of Quality Services at Zamann Pharma Support, where he leads consulting teams through complex regulatory and quality-driven projects. He brings more than 15 years of hands-on compliance experience across regulated industries. His work includes close collaboration with companies such as Reckitt, Sanofi, Biotech, Biotest, and others. Marco has deep expertise in medical device development, aseptic manufacturing, and the design, implementation, and management of complete quality management systems within GMP-regulated environments.