Aktuelle EMA- und MHRA-Inspektionen zur Pharmakovigilanz zeigen, dass etwa 28–32 % der wesentlichen PV-Befunde auf Schwächen in der Systemgovernance, der Dokumentationsgenauigkeit und der Kontinuität der Aufsicht zurückzuführen sind und nicht auf Fehler in der Bearbeitung einzelner Fälle. Das wirft eine kritische Frage für QA- und QC-Führungskräfte auf: Wenn ein Inspektor heute Ihr Sicherheitssystem prüft, können Sie nachweisen, dass die dokumentierte Governance weiterhin tatsächliche Sicherheitsentscheidungen über Teams, Dienstleister und Regionen hinweg steuert?
In dieser Inspektionsrealität ist der PSMF in der Pharmakovigilanz zu einem zentralen Instrument geworden, das Behörden verwenden, um die Glaubwürdigkeit des Systems zu validieren. Inspektoren verlassen sich heute darauf, um zu bestätigen, ob Verantwortlichkeiten, Eskalationslogik und Entscheidungskompetenzen auch bei organisatorischer Weiterentwicklung konsistent bleiben. Wenn dokumentierte Kontrollen nicht mehr mit der operativen Praxis übereinstimmen, eskalieren Inspektionsbefunde schnell.
Inhaltsverzeichnis
Was ist das PSMF in der Pharmakovigilanz?
Das PSMF ist eine Governance-Referenz und kein beschreibendes Verzeichnis von Verfahren. Es definiert, wie die Pharmakovigilanz-Aufsicht in der gesamten Organisation funktioniert und wie die Verantwortlichkeit von der obersten Führungsebene auf die operativen Teams übergeht. Daher muss das Dokument widerspiegeln, wie das System in der Praxis tatsächlich funktioniert, und nicht, wie es theoretisch entworfen wurde.
In der Praxis beschreibt das PSMF, wie Sicherheitsverantwortlichkeiten zugewiesen werden, wie Entscheidungswege kontrolliert bleiben und wie die Systemaufsicht über die Zeit konsistent bleibt. Wenn Organisationen wachsen, Aktivitäten auslagern oder Teams neu strukturieren, sollte das PSMF weiterhin dieselbe Governance-Logik abbilden, um die Kontinuität des Systems zu bewahren.
Außerdem ermöglicht das PSMF den Behörden, die Systemkontrolle auf hoher Ebene zu verstehen, ohne jeden einzelnen Prozess zu prüfen. Wenn die Governance-Beschreibungen mit der realen operativen Praxis übereinstimmen, stärkt das Dokument das regulatorische Vertrauen. Wenn eine Abweichung sichtbar wird, deutet dies auf einen möglichen Kontrollverlust hin und erhöht das Inspektionsrisiko.