Die Kosten fehlender laufender Überprüfung & Wartungsstrategie
Während eines Projekts in einem Pharmaunternehmen in Südamerika wurde das PW-System vor drei Jahren validiert – und nie erneut bewertet. Das System befand sich nicht mehr im validierten Zustand, obwohl die Dokumente dies so auswiesen.
Warum Systeme sich mit der Zeit verschlechtern
- Keine periodische Requalifizierung
- Keine vorbeugende Wartung
- Keine historische Trendverfolgung (TOC, KBE, Temperatur, Druck)
- Keine jährliche Bewertung des validierten Zustands
- Wartung wurde reaktiv
Das Ergebnis? Unvorhersehbarkeit des Systems – und steigendes Risiko.
Selbstdiagnose – Lifecycle-Gesundheitscheck
Frage Ja/Nein
- Führen Sie nach 2–3 Jahren Betrieb eine Requalifizierung durch?
- Haben Sie Trenddaten über >12 Monate?
- Ist die Wartung vorbeugend oder reaktiv?
- Wird die Systemleistung jährlich überprüft?
Regulatorische Erkenntnisse
Quelle Erwartung
- EMA Annex 15 Die periodische Überprüfung muss den validierten Zustand bestätigen
- FDA CSA Lebenszyklusbasierte Strategie empfohlen
- PIC/S PI-006 Mangelnder Lifecycle-Ansatz = kritische Feststellung
Aktionsplan
- ✔ Periodische Requalifizierung implementieren
- ✔ Verwenden Sie Trend-Dashboards (TOC, KBE, Temperatur)
- ✔ Wandeln Sie die Wartung in eine vorbeugende Strategie um
- ✔ Jährliche Neubewertung der Validierung erforderlich
Führungserkenntnisse
Validierung wird einmal erreicht.
Compliance wird für immer aufrechterhalten.