Die IVDR-Umstellung ist keine Theorie mehr. Für viele Hersteller – insbesondere mit In-vitro-Diagnostika der Klassen B und C – ist sie zur komplexen Realität geworden.
Anders als Klasse A (Eigenzertifizierung) erfordern Produkte der Klassen B und C die Einbindung einer Benannten Stelle. Das bedeutet auch höhere Anforderungen an die Qualitätssicherung (QA). Wenn Ihr QA-Team derzeit mit der Einführung von UDI-Systemen, Post-Market Surveillance (PMS)-Plänen oder Leistungsbewertungen kämpft – Sie sind nicht allein.
In diesem Beitrag beleuchten wir die praktischen QA-Herausforderungen der IVDR-Umstellung und geben konkrete Handlungsempfehlungen, um diese regulatorische Transformation erfolgreich zu meistern.
Warum trifft die IVDR-Umstellung Klasse B und C besonders hart?
Viele sogenannte Legacy-Produkte fielen früher unter das deutlich einfachere IVDD-Regelwerk. Mit der EU-IVDR (2017/746) ist dieses nun abgelöst – und die meisten Produkte wurden hochgestuft, was bedeutet:
- Umfangreichere technische Dokumentation
- Erweiterte Anforderungen an klinische und analytische Leistungsdaten
- Verpflichtende PMS- und PMPF-Pläne
- Pflicht zur UDI-Kennzeichnung
- Regelmäßige Überprüfungen durch Benannte Stellen
Das betrifft nicht nur Ihre Dokumente – sondern den gesamten QA-Lifecycle von der Entwicklung bis zur Marktüberwachung.
UDI-Implementierung: QA-Aufwand, den man nicht unterschätzen darf
Die Einführung der UDI-Kennzeichnung ist einer der Hauptgründe für Verzögerungen. Auch wenn es zunächst wie ein IT- oder Labeling-Thema wirkt, ist UDI letztlich ein QA-Thema – denn es geht um Rückverfolgbarkeit und regulatorische Konsistenz.
Typische QA-Herausforderungen bei UDI im Rahmen der IVDR-Umstellung:
- Stammdaten sind nicht einheitlich über Systeme hinweg (z. B. SAP, eQMS, PLM)
- Label-Templates enthalten falsche oder fehlende Pflichtfelder
- Basic UDI-DI ist nicht korrekt mit Versionen oder Varianten verknüpft
- Unklare Verantwortlichkeiten bei der Aktualisierung von UDI-Daten in EUDAMED
Tipp: Behandeln Sie UDI wie ein Mini-Validierungsprojekt. Legen Sie Checklisten, Validierungsregeln und Schulungsnachweise in Ihrem QMS an.
PMS & PMPF: Mehr als nur ein Jahresbericht
Die IVDR definiert Post-Market Surveillance (PMS) ganz neu. Für Klasse B und C reicht es nicht mehr aus, auf Beschwerden zu reagieren – es braucht strukturierte Pläne, aktive Datenerhebung und regelmäßige Auswertungen.
Was QA häufig unterschätzt:
- PMS-Pläne sind Bestandteil der technischen Dokumentation und müssen zur Risikoklasse und Zweckbestimmung passen
- Trendanalyse muss auch tatsächliche Inzidenzraten der Produkte enthalten
- Post-Market Performance Follow-up (PMPF) ist verpflichtend – außer man begründet den Verzicht gut dokumentiert
Häufige Fehler in QA:
- PMS-Pläne werden nach Design- oder Produktionsänderungen nicht aktualisiert
- PMPF wird an Marketing oder klinische Teams ohne QA-Einbindung abgegeben
- Veraltete Vigilanz-Prozesse aus IVDD-Zeiten werden weiterverwendet
QA muss dafür sorgen, dass PMS-Ergebnisse aktiv in Risikomanagement, CAPAs und Produktverbesserung einfließen.
Leistungsbewertung: Der kritische Punkt bei der technischen Dokumentation
Mit IVDR ist der Performance Evaluation Report (PER) der zentrale Bestandteil der technischen Unterlagen. Er muss wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung umfassend belegen – und regelmäßig aktualisiert werden.
Herausforderungen, die QA-Teams häufig nennen:
- Klinische Daten sind zu alt oder nicht ausreichend
- Analytische Tests sind nicht nachvollziehbar oder fehlen
- GSPR-Bezüge (Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen) sind nicht klar dokumentiert
- Leistungsstudien sind nicht statistisch fundiert
Was QA hier tun kann:
- Interdisziplinäre Review-Gruppen mit Regulatory, Klinischer Abteilung und QA einrichten
- Interne Audits der PER und Leistungsdokumente einführen
- Digitale Evidenzverwaltung mit Quellenverlinkung und Rückverfolgbarkeitstools nutzen
QA als Steuerzentrale der IVDR-Umstellung
QA ist längst mehr als die Abteilung mit den Checklisten. In der IVDR-Umstellung ist QA die Schnittstelle, die sicherstellt, dass:
- Alle Abteilungen eine gemeinsame “regulatorische Sprache” sprechen
- Termine nicht wegen Datenmängeln oder falsch eingeschätzten Risikoklassen platzen
- Benannte Stellen eine nachvollziehbare, vollständige Dokumentation erhalten
Wenn QA erst zum Schluss einbezogen wird, ist es meist schon zu spät.
Stimmen aus der Praxis: So läuft es wirklich
- „Wir haben unterschätzt, wie viele PMS-Daten wir zur Aufrechterhaltung der Konformität brauchen.“
- „UDI hat uns zwei Monate gekostet, weil unser ERP das Basic UDI-DI nicht sauber verwalten konnte.“
- „Unsere Leistungsbewertung wurde abgelehnt, weil wir alte Studien nicht ausreichend begründet haben.“
- „Die EUDAMED-Registrierung hat sich verzögert, weil QA nicht in die Actor-Modul-Registrierung involviert war.“
Diese Aussagen hören wir oft – quer durch kleine, mittlere und große Hersteller.
✅ Checkliste: QA-Bereitschaft für IVDR (Klasse B & C)
- UDI-DI und Basic UDI-DI vergeben, geprüft und dokumentiert
- Etiketten-Templates für alle Märkte validiert
- PMS-Plan erstellt, reviewed und mit Risikoklasse abgestimmt
- PMPF-Plan vorhanden oder begründeter Verzicht dokumentiert
- Leistungsbewertungsplan + Report (PER) verfügbar und regelmäßig aktualisiert
- GSPR vollständig referenziert und verlinkt zur technischen Dokumentation
- Vigilanzprozesse auf IVDR-Level (Art. 87) aktualisiert
- Klinische und analytische Alt-Daten QA-geprüft
- Rückmeldungen der Benannten Stelle dokumentiert und nachvollzogen
- EUDAMED-Registrierung abgeschlossen und mit UDI-Daten abgestimmt
Fazit
Die IVDR-Umstellung ist nicht nur ein regulatorischer Schritt – sie ist ein echter Wandel für QA. Besonders Klasse B und C stellen hohe Anforderungen, ohne den Fokus zu verlieren. Denn die technischen Unterlagen müssen komplett, nachvollziehbar und aktuell sein.
Die zentrale Rolle von QA: Frühzeitig involviert sein. Die richtigen Fragen stellen. Prozesse systematisch aufbauen. So wird aus einer Herausforderung ein Wettbewerbsvorteil.
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Alireza Zarei is the founder and CEO of Zamann Pharma Support GmbH in Germany. He pairs 20 years in GMP—beginning in a lab in 2005—with front-line global project delivery for companies such as Boehringer Ingelheim, Roche, BioNTech, Takeda, Fresenius Medical Care, Biotest, ratiopharm and others. He focuses on innovative validation and qualification procedures, master data management strategies, end-to-end LIMS implementation and care, with pragmatic advice on general Quality Management topics and management level OpEx consulting. Together with his team he also created Pharmuni.com as the leading GMP learning platform in the industry.
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