Klinische Studien sind im Arzneimittelbereich seit Jahrzehnten etabliert. Doch wer klinische Prüfungen von Medizinprodukten plant, stellt schnell fest: Hier gelten andere Spielregeln. Funktionalität, Benutzerfreundlichkeit und technische Leistung stehen im Mittelpunkt – nicht pharmakologische Effekte.
Im Jahr 2025 erleben wir ein rasantes Wachstum im Medizintechnikbereich. Von Wearables über KI-basierte Diagnostik bis hin zu Software als Medizinprodukt (SaMD): Die Studienlandschaft verändert sich spürbar. Hier erfahren Sie, worauf es jetzt ankommt.
Was klinische Prüfungen von Medizinprodukten besonders macht
Klinische Prüfungen von Medizinprodukten unterscheiden sich grundlegend von Arzneimittelstudien. Während bei Medikamenten die biochemische Wirkung im Zentrum steht, geht es bei Medizinprodukten vor allem um technische Funktion, Sicherheit und Handhabung im realen Umfeld.
Wichtige Unterschiede zu Arzneimittelstudien:
Iterativer Ansatz: Medizinprodukte können angepasst oder weiterentwickelt werden – das beeinflusst Studiendesign und -dauer.
Kleinere Fallzahlen: Je nach Produkttyp reichen weniger Probanden zur Beurteilung.
Usability zählt: Bedienbarkeit und Nutzererfahrung werden häufig mituntersucht.
Post-Market-Daten sind essenziell: Die Beobachtung nach Marktzulassung (PMCF) gewinnt weiter an Bedeutung.
Ablauf einer klinischen Prüfung für Medizinprodukte
Auch wenn die Phasen nicht so klar benannt sind wie bei Arzneimitteln, folgt jede klinische Prüfung einem strukturierten Vorgehen:
1. Machbarkeitsstudie (First-in-Human)
Erste Anwendung am Menschen zur Bewertung von Sicherheit, Funktionalität und Grundperformance. Sie liefert Daten zur Vorbereitung der Hauptstudie.
2. Pivotal-Studie (Hauptstudie)
Zentrale klinische Studie zur Gewinnung der Datenbasis für die Zulassung. Sie überprüft die Leistung unter realistischen Bedingungen.
3. Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)
Besonders unter der EU-MDR verpflichtend: Die langfristige Überwachung von Sicherheit und Leistung im Marktumfeld.
Regulatorische Anforderungen: EU vs. USA
In Europa – unter der MDR
Die EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR 2017/745) verlangt eine wesentlich umfangreichere klinische Datenlage als ihr Vorgänger.
Wesentliche Anforderungen:
Erstellung eines Clinical Evaluation Report (CER)
Verbindliche Planung und Umsetzung von PMCF-Aktivitäten
Für Hochrisikoprodukte (z. B. Klasse III, Implantate) ist meist eine klinische Prüfung erforderlich
In den USA – durch die FDA
Die US-Behörde FDA regelt klinische Prüfungen über die „Investigational Device Exemption“ (IDE). Hier wird je nach Risikoklasse unterschieden zwischen:
Significant Risk (SR) – erfordert IDE-Zulassung durch die FDA
Non-Significant Risk (NSR) – Genehmigung durch Ethikkommission (IRB) reicht aus
Zulassungswege umfassen 510(k)-Freigabe, De Novo und PMA (Premarket Approval).
Software als Medizinprodukt (SaMD) auf dem Prüfstand
Ein starker Trend 2025: Digitale Produkte und Software als Medizinprodukt (SaMD). Dazu zählen Diagnosealgorithmen, Fernüberwachung oder klinische Entscheidungsunterstützung.
Typische Herausforderungen in SaMD-Studien:
Definition sinnvoller Endpunkte
Umgang mit Software-Updates während der Studie
Datenschutz und Cybersecurity als Studienanforderung
SaMD-Studien nutzen zunehmend Real-World-Daten (RWD) und dezentrale Studiendesigns.
Neue Studiendesigns auf dem Vormarsch
Das klassische Studienschema – stationär, zentralisiert – wird zunehmend durch flexiblere Konzepte ersetzt:
Dezentrale klinische Studien (DCTs): Besonders geeignet für Wearables und Homecare-Produkte
Adaptive Designs: Studienprotokolle können während der Laufzeit angepasst werden
Real-World Evidence (RWE): Daten aus Registern, EHRs oder Wearables fließen in Zulassungsentscheidungen ein
Das Ziel: Schnellere Zulassungen bei gleichzeitiger Datenqualität.
Herausforderungen für Hersteller und Sponsoren
Trotz Digitalisierung und regulatorischem Fortschritt gibt es Stolpersteine:
Patientenrekrutierung: Besonders schwierig bei speziellen Indikationen oder seltenen Erkrankungen
Kalkulation und Budgetierung: Studien erfordern oft Sonderlösungen (z. B. custom Software, Geräteintegration)
Regulatorische Komplexität: Unterschiedliche Anforderungen von EMA, FDA & Co.
Datengüte und Validität: Real-World-Daten müssen belastbar und nachvollziehbar sein
Best Practices für erfolgreiche klinische Prüfungen
Der Schlüssel zum Erfolg liegt in durchdachter Planung und interdisziplinärer Zusammenarbeit. Erfolgreiche Studien folgen diesen Prinzipien:
✅ Frühzeitige Einbindung von Regulatory- und Clinical-Experten
✅ Studienprotokolle mit Fokus auf Usability und Anwendung
✅ Risikobasiertes Monitoring zur Effizienzsteigerung
✅ Flexibilität bei Produktänderungen (z. B. Software-Updates)
✅ Einbindung von Patient-Reported Outcomes
✅ Vorbereitung auf PMCF-Pflichten schon während der Prä-Markteinführung
Checkliste: Sind Sie bereit für Ihre klinische Prüfung?
Folgende Punkte sollten vor Studienbeginn geklärt sein:
✔️ Definition des Verwendungszwecks
✔️ Design-Freeze oder Begründung für Frühtestung
✔️ Klinischer Evaluierungsplan (CEP) erstellt
✔️ Klarer Zulassungspfad (z. B. Klasse III / IDE)
✔️ Usability-Studie geplant (falls erforderlich)
✔️ Zustimmung durch Ethikkommission vorhanden
✔️ EDC-Systeme und Datenstrategie definiert
✔️ Risikomanagement gemäß ISO 14971 implementiert
Fazit
Klinische Prüfungen von Medizinprodukten sind weit mehr als eine regulatorische Pflicht – sie sind ein zentraler Erfolgsfaktor. 2025 erfordert klinische Evidenz nicht nur Sicherheit und Leistungsnachweis, sondern auch Anpassungsfähigkeit, digitale Kompetenz und Usability-Fokus.
Wer regulatorische Vorgaben strategisch nutzt, agile Studiendesigns einsetzt und auf datengetriebene Entscheidungsprozesse setzt, gewinnt mehr als nur die Zulassung: Vertrauen, Marktchancen und langfristige Produktakzeptanz.
Quellen:
Alireza Zarei
Alireza Zarei is the founder and CEO of Zamann Pharma Support GmbH in Germany. He pairs 20 years in GMP—beginning in a lab in 2005—with front-line global project delivery for companies such as Boehringer Ingelheim, Roche, BioNTech, Takeda, Fresenius Medical Care, Biotest, ratiopharm and others. He focuses on innovative validation and qualification procedures, master data management strategies, end-to-end LIMS implementation and care, with pragmatic advice on general Quality Management topics and management level OpEx consulting. Together with his team he also created Pharmuni.com as the leading GMP learning platform in the industry.
