Die Audit-Trail-Funktionalität ist eine unverzichtbare Anforderung für pharmazeutische Systeme, die unter GMP-Bedingungen betrieben werden. Regulierungsbehörden wie die FDA und EMA prüfen zunehmend, wie Unternehmen Audit-Trails verwalten und überprüfen – mit oft ernüchternden Ergebnissen.
In diesem Beitrag stellen wir fünf typische Probleme mit Audit-Trails vor, die bei Inspektionen festgestellt wurden – und zeigen, wie Sie diese mit konkreten Maßnahmen in der Qualitätssicherung und IT vermeiden können.
1. Fehlende oder unvollständige Audit-Trails
Ein grundlegendes, aber häufig auftretendes Problem ist das Fehlen von Audit-Trails für kritische GxP-Daten. Prüfer entdecken oft, dass bestimmte Aktivitäten – wie Änderungen an Probenergebnissen oder Methodenparametern – nicht protokolliert werden.
Warum das passiert:
Fehlerhafte Systemkonfiguration
Benutzerdefinierte Workflows umgehen Standardprotokollierung
Altsysteme ohne Audit-Trail-Funktion
Lösungsansätze:
Validieren Sie jede Benutzeraktion, die GxP-relevante Daten betrifft.
Stellen Sie sicher, dass Audit-Trails „wer, was, wann und warum“ erfassen.
Führen Sie Systembewertungen durch und aktualisieren Sie veraltete Systeme.
👉 Tipp: Führen Sie regelmäßige Lückenanalysen auf Basis von FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 durch.
2. Bearbeitbare Audit-Trails
Ja, es kommt noch vor: Systeme, in denen Benutzer – oder sogar Administratoren – Audit-Trail-Einträge ändern oder löschen können.
Warum das kritisch ist: Bearbeitbare Audit-Trails gefährden die Datenintegrität und können zu Warning Letters, Chargenstopps oder Rückrufen führen.
So vermeiden Sie das:
Stellen Sie sicher, dass Ihr System fälschungssichere, nicht veränderbare Protokolle erstellt.
Validieren Sie, dass alle Audit-Einträge gegen Änderungen geschützt sind.
Überprüfen Sie Benutzerrollen und Rechte im Rahmen der CSV-Tests.
💡 Bonus: Dokumentieren Sie diese Einschränkungen explizit in Ihrer Access Control Matrix.
3. Audit-Trails werden nicht überprüft
Audit-Trails zu haben reicht nicht – sie müssen regelmäßig überprüft werden. Die fehlende Überprüfung ist ein häufiger Mangel in FDA 483s.
Was schiefläuft:
Kein formalisierter Prozess oder SOP zur Audit-Trail-Überprüfung
Keine klare Verantwortlichkeit für die Prüfung
Überprüfung wird nicht dokumentiert
Abhilfe:
Implementieren Sie risikobasierte Verfahren zur Audit-Trail-Überprüfung.
Verwenden Sie Checklisten und Vorlagen zur Standardisierung.
Schulen Sie QA- und Datenverantwortliche in der Auswertung.
📌 Orientierungshilfe bietet die WHO Guidance on Data Integrity.
4. Unzureichende Zeitstempel-Kontrollen
Fehlerhafte oder uneinheitliche Zeitstempel gefährden die Nachvollziehbarkeit und Zuverlässigkeit von Audit-Trails.
Ursachen:
Systemuhren nicht synchronisiert
Zeitänderungen manuell möglich
Keine Zeitzonen-Konsistenz
Lösung:
Erzwingen Sie automatische Zeitsynchronisierung für alle GxP-Systeme.
Verbieten Sie manuelle Uhrenänderungen über Benutzerrechte.
Protokollieren Sie Systemzeitänderungen als separate Audit-Events.
⏱️ Die Qualität eines Audit-Trails steht und fällt mit dem Zeitstempel. Machen Sie das zur CSV-Prüfroutine.
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5. Probleme bei der Aufbewahrung von Audit-Trail-Daten
Audit-Trails müssen für den gesamten Datenlebenszyklus erhalten bleiben – inklusive Langzeitarchivierung, falls erforderlich. Prüfer bemängeln regelmäßig, dass Audit-Daten durch Updates oder schlechte Backups verloren gehen.
Typische Fehler:
Aufbewahrungsfristen nicht in SOPs definiert
Archivierte Daten nicht abrufbar
Audit-Trail bei Systemmigration verloren
Lösungsansätze:
Legen Sie Aufbewahrungsfristen in Ihrer SOP zum Datenlebenszyklus fest.
Überprüfen Sie Backup- und Wiederherstellungsprozesse im CSV-Projekt.
Testen Sie Migrationsprozesse unter dem Aspekt der Audit-Trail-Kontinuität.
📂 Verknüpfen Sie Ihre Strategie mit der Risikoanalyse zur Datenintegrität.
Fazit
Audit-Trail-Probleme sind vermeidbar – vorausgesetzt, sie werden frühzeitig durch valide Systeme, saubere SOPs und regelmäßige Prüfungen adressiert. Die regulatorischen Anforderungen steigen, und wer Audit-Trails vernachlässigt, gefährdet das gesamte Compliance-Gerüst.
Seien Sie Inspektionen immer einen Schritt voraus – behandeln Sie den Audit-Trail wie jedes andere kritische GMP-Kontrollsystem und sorgen Sie dafür, dass Ihre Prozesse und Mitarbeitenden jederzeit auditbereit sind.
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Mehrnaz Bozorgian
Mehrnaz Bozorgian, a Quality Assurance Specialist at Zamann Pharma Support, brings over 7 years of experience in international pharmaceutical compliance and related quality management systems. Specializing in audit and inspection topics, Mehrnaz's current goal is to focus more on Audit and Supplier Management to enhance the Zamann Service portfolio in this regard. Outside of work, she is an accomplished athlete holding a third-degree black belt in Taekwondo. With a passion for continuous improvement, Mehrnaz is an avid reader who enjoys exploring motivational and lifestyle enhancement resources. Connect with Mehrnaz on LinkedIn for insights into quality assurance and auditing.
