Einführung
Europa, das für seinen historischen Reichtum von der Renaissance bis hin zu modernen Fortschritten bekannt ist, steht an der Spitze dieser innovativen Landschaft und unterstreicht seine zentrale Position in der Regulierungsarena für Medizinprodukte. Das rasche Wachstum des Marktes für Medizinprodukte in Asien, das vor allem durch das beträchtliche BIP-Wachstum der Region in den letzten zehn Jahren angeheizt wurde, verdeutlicht die weltweite Verlagerung hin zu fortschrittlichen Gesundheitslösungen. Diese sich entwickelnde Landschaft bildet die Grundlage für eine eingehende Untersuchung, wie Europa im Vergleich zu anderen Kontinenten bei der Regulierung von Medizinprodukten abschneidet, und unterstreicht die zentrale Rolle des Kontinents bei der weltweiten Innovation im Gesundheitswesen.
Rechtsrahmen für Medizinprodukte in den Vereinigten Staaten
Überblick über die FDA-Vorschriften
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) überwacht die Regulierung von Medizinprodukten in den Vereinigten Staaten. Um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten, wendet die FDA ein risikobasiertes Klassifizierungssystem für Medizinprodukte an, das sie in die Klassen I, II und III einteilt, wobei Geräte der Klasse I den geringsten behördlichen Kontrollen unterliegen und Geräte der Klasse III aufgrund ihres potenziell hohen Risikos eine Vorabgenehmigung (Premarket Approval, PMA) erfordern. Die Hersteller müssen sich jährlich bei der FDA registrieren lassen, und das gilt für alle, vom Originalhersteller bis hin zu Umpackern und Umetikettierern.
Vorschriften für Medizinprodukte
Herausforderungen und Überlegungen
Zu den regulatorischen Herausforderungen gehört die Integration neuer Technologien wie Software as a Medical Device (SaMD) und KI, bei denen die FDA aktiv an der Verfeinerung der Validierungsprozesse arbeitet [1]. Darüber hinaus ist die Datensicherheit zu einem kritischen Aspekt geworden, wobei die Entwickler bereits in der Anfangsphase der Produktentwicklung robuste Sicherheitsmaßnahmen einbauen [1]. Eine frühzeitige Kontaktaufnahme mit der FDA wird empfohlen, um das komplexe regulatorische Umfeld effektiv zu steuern und den Herstellern wertvolles Feedback zu Entwicklungs- und Teststrategien zu geben.
Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Europa
Überblick über den EU-Rechtsrahmen
Die Europäische Union (EU) verfügt über ein umfassendes System zur Regulierung von Medizinprodukten, das sich dadurch auszeichnet, dass es sich bei der Zertifizierung von Produkten auf benannte Stellen (NB) stützt. Diese privaten, gewinnorientierten Einrichtungen werden von den zuständigen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten beaufsichtigt, um die Einhaltung strenger Standards zu gewährleisten. Ergänzt wird dieses System durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die eine wichtige Rolle im Regulierungsprozess spielt, insbesondere für Hochrisikokategorien [2][10].
Regulatorische Rahmenbedingungen für Medizinprodukte in Asien (mit Schwerpunkt auf Japan und China)
Japans regulatorische Landschaft
Die Regulierung von Medizinprodukten in Japan wird von der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) und dem Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales verwaltet. Die Hersteller in Japan sind verpflichtet, alle unerwünschten Ereignisse zu melden, und die PMDA führt detaillierte Analysen durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten [2]. Mit der Überarbeitung des Pharmaceutical Affairs Law (PAL) wurden bedeutende Reformen durchgeführt, die nun umfassendere Anforderungen an die Registrierung von Medizinprodukten stellen als das vorherige System [1].
Das regulatorische Umfeld Chinas
In China ist die National Medical Products Administration (NMPA), früher bekannt als China Food and Drug Administration (CFDA), für die regulatorische Aufsicht über Medizinprodukte zuständig. Die NMPA teilt die Produkte je nach Risiko in drei Kategorien ein, wobei Klasse I das geringste und Klasse III das höchste Risiko darstellt. Für alle Medizinprodukte müssen die Produktinformationen ins vereinfachte Chinesisch übersetzt werden, und die Registrierung ist fünf Jahre lang gültig. Ausländische Hersteller müssen lokale Vertreter benennen, die sich um ihre regulatorischen Angelegenheiten in China kümmern [19].
Harmonisierungsbestrebungen in Asien
Die Asian Harmonization Working Party (AHWP) hat sich zum Ziel gesetzt, die Vorschriften für Medizinprodukte in ganz Asien zu synchronisieren und dabei auf erfolgreiche Rahmenwerke aus den USA, der EU, Australien und Japan zurückzugreifen. Dazu gehört auch die Entwicklung eines Systems zur Verbreitung von Sicherheitswarnungen (Safety Alert Dissemination System, SADS), um die regionale Sicherheitsüberwachung zu verbessern [4]. Darüber hinaus arbeitet der Verband Südostasiatischer Nationen (ASEAN) aktiv an einem einheitlichen Regulierungsrahmen auf der Grundlage der Richtlinien der Global Harmonization Task Force (GHTF), der den Regulierungsprozess für Medizinprodukte in der ASEAN-Region vereinfachen soll [4].
Vorschriften für Medizinprodukte
Vergleiche zwischen den Kontinenten
Globale
Harmonisierungsbestrebungen und regionale Besonderheiten
Der Weltmarkt für Medizinprodukte verzeichnet eine stetige Wachstumsrate von 7 %, die deutlich über dem allgemeinen Wirtschaftswachstum liegt [3]. Diese Expansion ist besonders bemerkenswert in sich schnell entwickelnden Regionen wie Asien und Lateinamerika [3]. Trotz dieser Fortschritte ist die Regulierungslandschaft nach wie vor vielfältig. Die Industrieländer gehen zunehmend zu harmonisierten regulatorischen Rahmenbedingungen über, um den globalen Handel und die regulatorische Effizienz zu verbessern [1]. In vielen Entwicklungsländern gibt es jedoch immer noch keine umfassenden Vorschriften für Medizinprodukte, was ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellt [1].
Gemeinsamkeiten der rechtlichen Rahmenbedingungen
In den USA, der EU und Asien gibt es gemeinsame Elemente in den Regelwerken für Medizinprodukte. Dazu gehören die Identifizierung von Produktcodes, die Klassifizierung, Qualitätsmanagementsysteme und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen [21]. Diese Gemeinsamkeiten lassen auf einen grundlegenden Ansatz für die Regulierung von Medizinprodukten schließen, der sich auf die Gewährleistung von Sicherheit und Wirksamkeit konzentriert. Die USA, die EU und Japan, die für ihr robustes Regelungsumfeld bekannt sind, haben auch Ähnlichkeiten bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, obwohl sie sich darin unterscheiden, wie unerwünschte Ereignisse gemeldet und behandelt werden [20].
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Set an appointmentZusammenfassung
Diese Analyse zeigt, dass weltweit harmonisierte Vorschriften für Medizinprodukte angestrebt werden, um Sicherheit und Qualität zu gewährleisten. Europa, die USA und Asien sind führend in diesem Bestreben, auch wenn es weiterhin regionale Unterschiede gibt. Für Hersteller, die sich auf dem wachsenden Markt zurechtfinden wollen, ist es wichtig, diese Rahmenbedingungen zu verstehen. Beratungsexperten können wertvolle Hinweise zur Einhaltung von Vorschriften, zum Marktzugang und zu Innovationsstrategien geben. Die Angleichung der internationalen Vorschriften ist für die Förderung der Gesundheitsversorgung und den Schutz der öffentlichen Gesundheit von entscheidender Bedeutung.
FAQs
In der Europäischen Union (EU) müssen Medizinprodukte eine Konformitätsbewertung durchlaufen, um sicherzustellen, dass sie die erforderlichen gesetzlichen Anforderungen an Sicherheit und Leistung erfüllen. Diese Regelung wird auf Ebene der EU-Mitgliedstaaten überwacht, wobei die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Rolle im Rechtsrahmen spielt.
In der EU müssen die Hersteller aller Medizinprodukte der Klasse III und einiger Produkte der Klasse IIb einen Bericht über die klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report, CER) erstellen, der von einer benannten Stelle geprüft und akzeptiert werden muss. Im Gegensatz dazu verlangt die U.S. Food and Drug Administration (FDA) im Allgemeinen keinen CER für die meisten Produkte, die für eine 510(k)-Einreichung in Frage kommen.
Die Europäische Kommission hat die Einhaltung einer überarbeiteten Richtlinie über Medizinprodukte ab dem 21. März 2010 vorgeschrieben. Diese Richtlinie wurde weiter aktualisiert und durch die EU-Medizinprodukteverordnung (EU 2017/745) ersetzt, die am 26. Mai 2021 in Kraft trat.
The EU MDR is followed by several countries including Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, and Estonia among others. Each country has its own national authority responsible for overseeing medical device regulations.
Referenzen
[1] – https://www.mddionline.com/medical-device-markets/medical-device-regulatory-update-china-and-japan
[2] – https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3815401/
[3] – https://www.usitc.gov/publications/332/pub3909.pdf
[4] – https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3326589/
[5] – https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/overview-device-regulation
[6] – https://crsreports.congress.gov/product/pdf/R/R47374
[7] – https://www.einfochips.com/blog/an-overview-of-fda-regulations-for-medical-devices/
[8] – https://www.greenlight.guru/glossary/medical-device-regulations
[9] – https://www.regdesk.co/overview-medical-device-regulations-usa/
[10] – https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/medical-devices
[11] – https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations_en
[12] – https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3326593/
[13] – https://eumdr.com/
[14] – https://www.tuvsud.com/en-us/industries/healthcare-and-medical-devices/medical-devices-and-ivd/medical-device-market-approval-and-certification/medical-device-regulation
[15] – https://www.medical-device-regulation.eu/download-mdr/
[16] – https://www.assent.com/resources/knowledge-article/what-is-the-european-union-medical-device-regulation/
[17] – https://www.medtecheurope.org/new-medical-technology-regulations/
[18] – https://asiaactual.com/blog/china-to-regulate-medical-devices-advertising/
[19] – https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-china/
[20] – https://www.pacificbridgemedical.com/uncategorized/japan-vs-eu-and-us-comparing-medical-device-regulatory-frameworks/
[21] – https://www.easychinapprov.com/comparison-overview
Susmitha Konakanchi
Susmitha Konakanchi, a Quality Specialist at Zamann Pharma Support, brings over 7 years of experience in Global Pharmaceutical Quality Management Systems. Specializing in Supplier Management, including qualification, Risk Management, Performance evaluation, Technical Quality Agreements, Maintaining compliance and GMP related topics, and has experience in HPLC analytical methods. Susmitha's current goal is to focus on Audit Management and Medical device regulations and related topics, aiming to enhance the Zamann Service portfolio in this regard. Outside of work, Susmitha enjoys painting, cooking and designing, with a passion for creativity and continuous improvement. Connect with Susmitha on LinkedIn to discuss topics related to Supplier Management, GMP Compliance and Audit Management.
