Im Fiskaljahr 2025 beanstandeten FDA-Inspektoren unzureichende Untersuchungen von Abweichungen und Chargenfehlern 164-mal in Form-483-Berichten. Damit war 21 CFR 211.192 die zweithäufigste GMP-Beobachtung im Arzneimittelbereich. Mit anderen Worten: Inspektoren stoßen immer wieder auf dieselben Lücken im Abweichungsmanagement und bei der CAPA-Wirksamkeit. Gleichzeitig verlagert die Digitalisierung in der Pharmaindustrie immer mehr Qualitätsaufzeichnungen in elektronische Systeme, sodass Audit-Trail-Reviews und Kontrollen nach 21 CFR-Part 11 nun deutlich stärker im Fokus stehen. Folglich ist die Wahl der richtigen Pharma-QMS-Software zu einer Compliance-Entscheidung geworden und nicht bloß zu einer IT-Anschaffung. Diese Checkliste zeigt Ihnen deshalb genau, worauf Sie achten sollten, von CAPA-Workflows bis zur Validierung computergestützter Systeme, bevor es Ihnen Ihre nächste Inspektion zeigt.
Table of Contents
Was ist Pharma-QMS-Software?
Pharma-QMS-Software ist ein elektronisches Qualitätsmanagementsystem (eQMS), das Pharmaunternehmen bei der Verwaltung GMP-regulierter Qualitätsprozesse und Aufzeichnungen unterstützt. Sie bündelt die Dokumentenlenkung, Genehmigungsworkflows, Abweichungsmanagement, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) sowie das Änderungsmanagement. Darüber hinaus hilft sie Qualitätsteams, Verantwortlichkeiten nachzuverfolgen, Audit-Trails zu führen und Qualitätsaufzeichnungen zu verwalten. Dadurch können Unternehmen die Rückverfolgbarkeit verbessern, die GMP-Compliance stärken und eine bessere Kontrolle innerhalb ihres übergeordneten pharmazeutischen Qualitätssystems gewährleisten.
Wie unterstützt ein eQMS die GMP-Inspektionsbereitschaft?
Ein elektronisches Qualitätsmanagementsystem (eQMS) hilft Pharmaunternehmen, ihre GMP-Inspektionsbereitschaft durch die Verknüpfung von Qualitätsaufzeichnungen und kontrollierten Arbeitsabläufen sicherzustellen. Es ermöglicht QA-Teams, Genehmigungen nachzuverfolgen, Abweichungen zu untersuchen und Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) zu überwachen. Darüber hinaus dokumentieren sichere Audit-Trails, wer welche Aktion wann durchgeführt hat. Dadurch können Inspektoren Qualitätsentscheidungen nachvollziehen, unterstützende Nachweise prüfen und die Verantwortlichkeiten innerhalb des gesamten pharmazeutischen Qualitätssystems überprüfen.
Diese Infografik zeigt, wie Abweichungsuntersuchungen, CAPA-Verfolgung und dokumentierte Genehmigungen eine lückenlos nachvollziehbare Nachweiskette für GMP-Inspektionen schaffen.
4 Nachweisprüfungen vor der Auswahl einer QMS-Plattform
Die Auswahl der richtigen Pharma-QMS-Software erfordert mehr als nur einen Vergleich von Funktionen und Preisen. Ein zuverlässiges elektronisches Qualitätsmanagementsystem (eQMS) sollte QA-Teams dabei unterstützen, die GMP-Compliance durch vollständige und rückverfolgbare Qualitätsaufzeichnungen nachzuweisen. Darüber hinaus sollte es Untersuchungen, Genehmigungen, Risikobewertungen und CAPA-Aktivitäten mit dokumentierten Nachweisen verknüpfen. Daher sollten Pharmaunternehmen vor ihrer Entscheidung prüfen, wie effektiv eine QMS-Plattform die Inspektionsbereitschaft und Datenintegrität unterstützt.
Die folgenden vier Nachweisprüfungen helfen dabei, zu beurteilen, ob eine QMS-Plattform die für GMP-Inspektionen erforderliche Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Nachvollziehbarkeit von Verantwortlichkeiten gewährleisten kann.
- Lassen sich Abweichungen bis zu ihren Ursachen zurückverfolgen? (PDF verfügbar)
- Weist der CAPA-Abschluss die Wirksamkeit der Maßnahmen nach? (PDF verfügbar)
- Sind Änderungen durch dokumentierte risikobasierte Entscheidungen abgesichert? (PDF verfügbar)
- Lassen sich Audit-Trails und Zugriffshistorien abrufen? (PDF verfügbar)
Lassen sich Abweichungen bis zu ihren Ursachen zurückverfolgen? (PDF verfügbar)
Eine zuverlässige Pharma-QMS-Software sollte jede Abweichung mit der entsprechenden Untersuchung, Ursachenanalyse und den Korrekturmaßnahmen verknüpfen. Diese Rückverfolgbarkeit hilft QA-Teams, Verantwortlichkeiten nachzuweisen und bei GMP-Inspektionen klare Nachweise vorzulegen.
Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations hier herunterladen
Weist der CAPA-Abschluss die Wirksamkeit der Maßnahmen nach? (PDF verfügbar)
Der Abschluss einer CAPA bedeutet nicht automatisch, dass die Korrekturmaßnahmen das zugrunde liegende Problem behoben haben. Daher sollte ein effektives eQMS-Wirksamkeitsprüfungen, unterstützende Nachweise und Folgemaßnahmen dokumentieren, um ein erneutes Auftreten zu verhindern.
Sind Änderungen durch dokumentierte Risikobewertungen abgesichert? (PDF verfügbar)
Ein wirksames Änderungsmanagement in der Pharmaindustrie erfordert dokumentierte Risikobewertungen, begründete Entscheidungen und formelle Genehmigungen. Ein eQMS sollte diese Aufzeichnungen mit jeder Änderung verknüpfen, um Rückverfolgbarkeit und GMP-Compliance sicherzustellen.
Lassen sich Audit-Trails und Zugriffshistorien abrufen? (PDF verfügbar)
Ein inspektionsbereites eQMS sollte QA-Teams ermöglichen, Audit-Trails und relevante Benutzerzugriffsprotokolle schnell abzurufen. Diese Aufzeichnungen helfen dabei, Datenänderungen, Benutzerberechtigungen und Verantwortlichkeiten zu überprüfen und die Einhaltung der GMP-Anforderungen an die Datenintegrität zu unterstützen.
Data Integrity and Compliance with Drug CGMP: Questions and Answers hier herunterladen
Was sollten QA-Teams vor der Auswahl einer QMS-Software vergleichen?
Die Auswahl der richtigen pharmazeutischen Qualitätsmanagementsoftware erfordert mehr als nur einen Vergleich von Funktionen, Preisen und Automatisierungsmöglichkeiten. QA-Teams sollten bewerten, wie jede Plattform GMP-kritische Arbeitsabläufe verwaltet, die Datenintegrität schützt und die Inspektionsbereitschaft unterstützt. Darüber hinaus sollte ein zuverlässiges elektronisches Qualitätsmanagementsystem (eQMS) rückverfolgbare Aufzeichnungen, kontrollierte Genehmigungsprozesse und dokumentierte Qualitätsentscheidungen ermöglichen. Daher sollten Pharmaunternehmen vor der Auswahl eines QMS-Anbieters praktische Systemdemonstrationen und entsprechende Nachweise anfordern.
Die folgende QMS-Software-Vergleichstabelle zeigt wichtige GMP-Funktionen, potenzielle Risiken für das Qualitätssystem und die Nachweise, die QA-Teams von Anbietern anfordern sollten.
| GMP-kritische Funktion | Was QA-Teams vergleichen sollten | Risiken für das Qualitätssystem | Anzufordernde Nachweise |
|---|---|---|---|
|
Abweichungs- und CAPA-Management |
Ursachenanalyse, CAPA-Verfolgung und Wirksamkeitsprüfungen |
Wiederkehrende Abweichungen und unwirksame Korrekturmaßnahmen |
Untersuchungsberichte, CAPA-Aufzeichnungen und Ergebnisse der Wirksamkeitsprüfungen |
|
Dokumentenlenkung und Änderungsmanagement |
SOP-Versionskontrolle, Risikobewertungen und Genehmigungsworkflows |
Veraltete Verfahrensanweisungen und unkontrollierte Änderungen |
Genehmigte SOPs, Änderungsdokumentationen und Risikobewertungen |
|
Audit-Trails und Datenintegrität |
Zeitgestempelte Änderungen, Benutzerzugriffe und elektronische Signaturen |
Nicht nachvollziehbare Änderungen und unbefugte Genehmigungen |
Audit-Trail-Berichte, Zugriffshistorien und elektronisch signierte Aufzeichnungen |
|
Systemvalidierung und Datenwiederherstellung |
Risikobasierte Validierung, Datensicherung und Abrufbarkeit von Aufzeichnungen |
Unzuverlässige Systeme und Verlust GMP-relevanter Aufzeichnungen |
Validierungsberichte, Testnachweise und Ergebnisse von Wiederherstellungstests |
Wie sollten Pharmaunternehmen ihr eQMS validieren und implementieren?
Eine erfolgreiche eQMS-Implementierung erfordert mehr als nur die Installation einer Software. Zunächst sollten Pharmaunternehmen ihre Lieferanten bewerten und GMP-relevante Arbeitsabläufe harmonisieren, bevor sie das System konfigurieren. Anschließend helfen eine risikobasierte computergestützte Systemvalidierung (CSV) und eine verifizierte Datenmigration dabei, die Datenintegrität zu gewährleisten. Darüber hinaus unterstützen klar definierte Verantwortlichkeiten zwischen Qualitätssicherung (QA), IT, Anbietern und Prozessverantwortlichen eine kontrollierte Implementierung. Schließlich trägt ein durchgängiges Änderungsmanagement über den gesamten Systemlebenszyklus dazu bei, den validierten Zustand des Systems und die GMP-Compliance aufrechtzuerhalten.
Diese Infografik zeigt, wie Qualitätssicherung, IT, Softwareanbieter und Prozessverantwortliche ihre Aufgaben verteilen, um eine kontrollierte und GMP-konforme eQMS-Implementierung sicherzustellen.
Fazit
Die FDA-Inspektionen zur Qualitätssicherung von Arzneimitteln stiegen im Geschäftsjahr 2025 um etwa 28 %. Dies unterstreicht die Bedeutung einer kontinuierlichen GMP-Inspektionsbereitschaft. Allerdings bietet Pharma-QMS-Software nur dann einen echten Mehrwert, wenn sie durch kontrollierte Prozesse, zuverlässige Aufzeichnungen und klare Verantwortlichkeiten unterstützt wird. Letztlich bedeutet Inspektionsbereitschaft mehr als nur die Erfüllung regulatorischer Anforderungen. Entscheidend ist, jederzeit die erforderlichen Nachweise vorlegen zu können, um die Einhaltung der GMP-Vorschriften gegenüber Inspektoren zu belegen.
Digital Solutions for GMP Operations
We support pharmaceutical teams in implementing, maintaining, and optimizing GMP software, data management systems, and computerized workflows that strengthen compliance, data integrity, and operational efficiency.
FAQ
Ja. GMP-regulierte computergestützte Systeme müssen für ihren vorgesehenen Verwendungszweck validiert werden. Pharmaunternehmen sollten Benutzeranforderungen, risikobasierte Tests und Validierungsnachweise dokumentieren, bevor sie ein eQMS für regulierte Tätigkeiten einsetzen.
Ein eQMS sollte genehmigte Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Abweichungsuntersuchungen, CAPA-Wirksamkeitsnachweise, Änderungsfreigaben und relevante Audit-Trails bereitstellen. Diese Aufzeichnungen helfen QA-Teams, Rückverfolgbarkeit, Datenintegrität und GMP-Compliance nachzuweisen.
Nein. Softwarefunktionen allein können die Einhaltung der FDA-Vorschriften nicht garantieren. Pharmaunternehmen müssen geeignete Zugriffskontrollen, elektronische Signaturen, Audit-Trails und Validierungsmaßnahmen entsprechend dem vorgesehenen Verwendungszweck und den geltenden regulatorischen Anforderungen implementieren.
Referenzen
Reza Esmaeili is a technology and product leader in Germany, combining CTO and CPO experience to bridge engineering execution with customer-driven product strategy. He has led cloud and automation initiatives that improved operational efficiency and reduced costs. He has managed cross-functional teams of engineers and product managers and brought new software products from concept to market. He focuses on building data-driven product organizations by introducing analytics to track performance and guide decisions. He champions Agile ways of working to shorten feedback loops, improve quality, and accelerate go-to-market execution in close partnership with sales and marketing.