Von der MDD zur MDR – wie die Übergangszeit reibungslos stattfindet

Im Jahr 2017 hat die Europäische Union (EU) die Medical Device Regulation (MDR) als nächste Phase des regulatorischen Rahmens für Medizinprodukte eingeführt, um die aktuelle Medical Device Directive (MDD) zu ersetzen. Die MDD ist seit 1993 in Kraft und wurde entwickelt, um die unterschiedlichen Gesetze, Vorschriften und Anforderungen an Medizinprodukte zu harmonisieren. Geräte, die den Vorgaben der MDD entsprechen, erhalten das CE-Zeichen, das den Verkauf des Gerätes in den EU-Ländern rechtlich erlaubt.

Wir haben den regulatorischen Rahmen der EU für Medizinprodukte sorgfältig verfolgt, während sich unsere Kunden auf diesen schwierigen Übergang vorbereiten. Der Übergang von der MDD zur MDR ist komplex und bringt eine Reihe von Problemen mit sich, die für neu gegründete Unternehmen schwierig zu bewältigen sein können. Außerdem sind die Unterschiede zwischen der MDD und der MDR nicht ohne weiteres ersichtlich.

Unser Beraterteam ist tief in diese Themen eingetaucht und hat diesen Artikel für Kunden und potenzielle Kunden vorbereitet, um sie zu beraten. Wir sind uns bewusst, dass die 23 Artikel, 12 Anhänge und 18 Klassifizierungsregeln der MDD sehr komplex sein können, und wir hoffen, dass Sie nützliche Erkenntnisse aus den hier angebotenen Expertenratschlägen ziehen können.

Überblick zur MDD

Die erste Frage, mit der wir häufig von Kunden konfrontiert werden, ist „Warum?“. Warum besteht ein dringender Bedarf, die MDD zur MDR weiterzuentwickeln? Welche Schwächen waren dem MDD-Rahmenwerk inhärent, die diesen Übergang begünstigt haben? Dies ist ein guter Ausgangspunkt, von dem aus die MDR besser verstanden werden kann. Das MDD-Rahmenwerk wurde mit zwei Faktoren im Hinterkopf entwickelt – Sicherheit und Leistung. Von nicht-invasiven Geräten wie ambulanten Blutdruckmessgeräten bis hin zu invasiven Geräten wie Augenkontaktlinsen und Herzschrittmacher sorgt das MDD-Rahmenwerk seit 1993 dafür, dass Medizinprodukte sicher bleiben. Die MDD dient der Harmonisierung der Standards, wovon drei Hauptakteure profitieren – Hersteller, Anwender und Patienten. Sie definiert klar die Anforderungen an die klinische Prüfung, die Auslegung, die Herstellung, die Prüfung, die Inspektion, das Inverkehrbringen, die Installation und den Service von Produkten, die in den EU-Mitgliedstaaten verkauft werden.

Die MDD kann in 3 Komponenten aufgeteilt werden:

i) Grundlegende Anforderungen (eng. Essential Requirements – ER)

ii) Klassifizierungsregeln

iii) Konformitätswege

Grundlegende Anforderungen (ER) legen die Mindestanforderungen an die Auslegung und Herstellung von Medizinprodukten fest und betonen die Sicherheit als integralen Bestandteil der Produktauslegung – diese sind in Anhang I der MDD zu finden.

Die Klassifizierungsregeln ermöglichen die Einstufung von Medizinprodukten in eine von 4 Klassen – I, IIa, IIb und III in aufsteigender Reihenfolge des Risikos. Im Allgemeinen sind Produkte der Klasse I nicht-invasiv und haben ein geringes Risiko, während Produkte der Klassen II und III invasiv sind und ein mittleres bzw. hohes Risiko aufweisen. Es gibt jedoch Ausnahmen, die von der Zeitspanne abhängen, in der das Gerät seine vorgesehene Funktion ausübt (vorübergehend, kurzfristig und langfristig). Diese Nuancen können Sie besser verstehen, wenn Sie die 18 Klassifizierungsregeln lesen, die Ihr Gerät entsprechend einordnen.

Der Konformitätsweg, der sich mit der Auslegung und Herstellung des Medizinprodukts befasst. Die Klassifizierung des Medizinprodukts geht der Konformitätsroute voraus, da Letztere von der Ersteren abhängt. Die Auswahl des geeigneten Konformitätsweges (von denen es mehrere gibt), ist abhängig von der Klasse des Medizinproduktes. Die Hersteller müssen den Nachweis erbringen, dass das Medizinprodukt die ER erfüllt, indem sie ein technisches Dossier (TF) vorlegen. Die verschiedenen Wege der Konformitätsbewertung können in den Anhängen II, III, IV, V, VI, VII und VIII nachgelesen werden.

Trotz der drei Komponenten der MDD, die darauf abzielen, die Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten in den Vordergrund zu stellen, verschärft die MDR, die am 26. Mai 2017 in Kraft getreten ist, die bestehenden Kontrollen erheblich, um dies zu erreichen. Es wurden neue Regeln aufgenommen, um den aktuellen Gold-Standard für die Regulierung von Medizinprodukten widerzuspiegeln, der sich ausnahmslos von dem aus dem Jahr 1993 unterscheidet.

Die Medizinprodukteverordnung – eine starke Veränderung

Die Änderungen in der MDR sind mit einer Fülle von Vorteilen verbunden. Zum einen gibt es einen verbesserten Schutz der öffentlichen Gesundheit und der individuellen Patientensicherheit. Insbesondere Hochrisikoprodukte (Klasse II und III) werden strengeren Kontrollen vor dem Inverkehrbringen unterworfen. Die Regeln für den klinischen Bewertungsplan (CEP), den klinischen Prüfplan (CIP) und den klinischen Bewertungsbericht (CER) sind strenger als in der MDD.

Neben der Verschärfung bestehender Regeln wird mit der MDR auch die Transparenz stärker forciert. Eine umfassende EU-Datenbank für Medizinprodukte, EUDAMED genannt, wird bis 2020 eingerichtet und soll Informationen über den gesamten Lebenszyklus von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten öffentlich darstellen. Produkte der Klasse III, die ein hohes Risiko darstellen, werden einer genaueren Prüfung unterzogen und erhalten öffentlich zugängliche Zusammenfassungen über ihre Sicherheit und Leistung. Darüber hinaus werden Produkte, die Substanzen enthalten, die in den Körper eines Patienten eingebracht werden, in höhere Risikoklassen eingestuft, als dies ursprünglich in der MDD vorgesehen war. Zusätzlich wird die allgemeine Definition dessen, was ein Medizinprodukt ist, unter der MDR erweitert. Produkte, die bisher als nicht-medizinisch oder kosmetisch galten, fallen nun unter die MDR (z. B. Fettabsaugungsgeräte, Kontaktlinsen und Reinigungs-/Sterilisationsmaterialien).

Um die Identifizierbarkeit und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu verbessern, führt die MDR auch ein neuartiges System zur Geräteidentifikation ein, das auf einer eindeutigen Gerätekennung (UDI) basiert. Patienten, die implantierbare Medizinprodukte haben, müssen eine Implantatkarte erhalten, die wichtige Informationen über das Gerät enthält, die sowohl für Patienten als auch für Gesundheitsdienstleister nützlich sein können.

Um die Rechenschaftspflicht zu verbessern, beinhaltet die MDR auch einen robusten finanziellen Mechanismus, um Patienten im Falle eines fehlerhaften Medizinprodukts angemessen zu entschädigen.

Um die Abdeckung zu verbessern, wird die MDR auch eine einzige Richtlinie darstellen, die nicht nur die MDD, sondern auch die Richtlinien für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD) und In-vitro-Diagnostika (IVDD) ersetzt.

MDD à MDR Zeitleiste

Als Hersteller von Medizinprodukten können die Zeitpläne bezüglich des Übergangs von der MDD zur MDR verwirrend sein. Kurz gesagt, wird diese Übergangsperiode bis zum 26. Mai 2020 abgeschlossen sein. Bis zu diesem Zeitpunkt sollten alle Hersteller ihr technisches Dossier mit der relevanten Dokumentation bezüglich Design und Herstellung aktualisiert haben.

Für Inhaber bestehender MDD-CE-Zertifikate bedeutet das Folgendes:

– Bis zum 25. Mai 2020 sind die MDD-CE-Zertifikate gültig

– Vom 25. Mai 2020 bis zum 25. Mai 2024 sind MDD-CE-Zertifikate gültig, die vor dem 26. Mai 2020 ausgestellt wurden

Für Inhaber von MDR-CE-Zertifikaten bedeutet dies:

– Bis zum 25. Mai 2024 können Geräte mit der MDR CE-Kennzeichnung in Verkehr gebracht werden

Was dies für nicht CE-gekennzeichnete Geräte bedeutet, ist:

– Ab dem 26. Mai 2024 müssen Geräte, die auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden, nach der MDR zertifiziert sein

Mit Blick auf die oben genannten Fristen haben Hersteller ab sofort bis zum 26. Mai 2020 die Wahl, die CE-Kennzeichnung nach der MDR oder der MDD zu beantragen. Die grundsätzlichen Überlegungen für diese Entscheidung sind komplex. Die Entscheidung, die MDR oder die MDD für die CE-Kennzeichnung zu übernehmen, ist extrem wichtig und kann weitreichende Folgen für die Roadmap eines Unternehmens und den Lebenszyklus des Medizinprodukts haben und sollte nicht leichtfertig getroffen werden.

Positive Entwicklung für die Patientensicherheit

Der Übergang von der MDD zur MDR ist eine willkommene Veränderung, da sie einen größeren Schwerpunkt auf die Patientensicherheit, die öffentliche Gesundheit, Transparenz und finanzielle Verantwortlichkeit sowie die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten legt. Die Kernkomponenten, die der MDD zugrunde liegen, werden dadurch nicht wesentlich beeinträchtigt – die grundlegenden Anforderungen, die Klassifizierungsregeln und die Konformitätsrouten bleiben bestehen, wobei zusätzliche Sicherheit in Form von strengeren Regeln eingeführt wird. Hersteller sollten sich genau an den in diesem Artikel wiedergegebenen Zeitplänen orientieren und über ihre regulatorische Strategie (d. h. MDD versus MDR) entscheiden.

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