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Dieser Artikel erklärt die Validierung von computergestützten Systemen in regulierten Umgebungen, wobei der Schwerpunkt auf Lebenszykluskontrollen der CSV, Einhaltung der Datenintegrität und risikobasierte Validierungsprinzipien liegt. Zudem werden Inspektionserwartungen, Lieferantenbewertungshinweise und Anforderungen an Audit Trails gemäß FDA Part 11 und EU

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Dieser Artikel beleuchtet die Geschichte der Pharmakovigilanz und ihren Einfluss auf moderne Inspektionsstandards. Zudem werden die Entwicklungen der Arzneimittelsicherheitssysteme, regulatorische Meilensteine und globale Gehaltstrends in der Pharmakovigilanz erörtert, die die zunehmende Komplexität der Erwartungen an Compliance und Risikomanagement widerspiegeln.

Dieser Artikel untersucht die wichtigsten Prioritäten der FDA-Inspektionen in der pharmazeutischen Produktion, mit Schwerpunkt auf Datenintegritätskontrollen, der Wirksamkeit von CAPA, der Überprüfung von Audit-Trails und häufigen Qualitätsmängeln. Er erklärt außerdem, wie Unternehmen regulatorische Risiken reduzieren und ihre Compliance-Bereitschaft verbessern können.

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