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Die Rolle von Isolatoren und RABS in der aseptischen Produktion

Da sich die pharmazeutische Industrie ständig weiterentwickelt, muss die aseptische Verarbeitung mit den fortschreitenden Technologien Schritt halten. Die Wahl zwischen offenen RABS, geschlossenen RABS und Isolatoren ist entscheidend für die Gewährleistung der Sterilität, der Einhaltung von Vorschriften und der Kosteneffizienz
Effektives internes Audit-Risikomanagement sichert Compliance, Prozessintegrität und betriebliche Effizienz. Dieser Leitfaden behandelt Schlüsselmetriken und Strategien zur Audit-Optimierung.
Die Überarbeitung des EU-GMP-Anhangs 1 stellt einen Paradigmenwechsel in der sterilen Arzneimittelherstellung dar. Durch die Einbeziehung eines risikobasierten Qualitätsmanagements, einer verbesserten Kontaminationskontrolle und moderner Barrieretechnologien verlangt der Rechtsrahmen nun von den Herstellern mehr Verantwortlichkeit.
Die Regulierung von Nitrosamin-Verunreinigungen hat sich aufgrund der Besorgnis über ihre potenziellen Gesundheitsrisiken, insbesondere ihre Karzinogenität, rasch weiterentwickelt. Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt, darunter die U.S. Food and Drug Administration (FDA), die European Medicines Agency (EMA) und die Therapeutic Goods
Die Verwaltung von Änderungen an Verpackungsdesigns in der Pharmaindustrie ist entscheidend für die Einhaltung regulatorischer Vorgaben und die Gewährleistung der Produktsicherheit. Dieser Leitfaden erklärt die Prozesse rund um die Artwork Change Control, bietet einen detaillierten Vergleich, Checklisten und Tabellen sowie
Das Verständnis der Vorhersage und des Managements der Bildung von NDSRIs ist für die Gewährleistung hoher Sicherheits- und Qualitätsstandards während der Arzneimittelentwicklung und -herstellung von entscheidender Bedeutung.
Dieser ausführliche Leitfaden zu Reprocess und Rework in der Pharmaindustrie erklärt die Definitionen, hebt die wesentlichen Unterschiede hervor und bietet praxisnahe Tipps für eine erfolgreiche Umsetzung. Bleiben Sie konform und sichern Sie die Produktintegrität mit unseren Experteneinblicken.